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Uno studio su nivolumab e ipilimumab in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nel NSCLC di prima linea (CheckMate 9LA)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato di fase 3 su nivolumab più ipilimumab in combinazione con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come terapia di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

Lo scopo di questo studio è determinare se Nivolumab, Ipilimumab combinato con la chemioterapia sia più efficace della chemioterapia da sola nel trattamento del NSCLC in stadio IV come primo trattamento somministrato per la malattia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

719

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0078
  • Belgio
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0079
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0059
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0084
  • Cina
      • Beijing, Cina, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, Cina, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, Cina, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Francia, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
        • Local Institution - 0010
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Germania, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Germania, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Local Institution - 0074
      • München, Germania, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Local Institution - 0018
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Local Institution - 0130
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Giappone, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Giappone, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyōgo, Giappone, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Giappone, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution - 0103
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 7550241
        • Local Institution - 0132
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • Italia
      • Lucca, Italia, 5510
        • Local Institution - 0042
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0041
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Messico
      • Veracruz, Veracruz, Messico, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Messico, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Local Institution - 0024
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Local Institution - 0025
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0056
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Local Institution - 0105
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Local Institution - 0093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Local Institution - 0047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Local Institution - 0099

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con stadio IV confermato istologicamente o istologia squamosa o non squamosa con NSCLC ricorrente, senza precedente terapia antitumorale sistemica
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Malattia misurabile mediante TC o RM in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) criteri
  • I partecipanti devono sottoporsi a test IHC PD-L1 con risultati eseguiti da un laboratorio centrale durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i partecipanti con mutazioni note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che sono sensibili alla terapia con inibitori mirati disponibili (incluse, ma non limitate a, delezioni nell'esone 19 e mutazioni di sostituzione dell'esone 21 [L858R])
  • Sono esclusi i partecipanti con traslocazioni note della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) che sono sensibili alla terapia con inibitori mirati disponibili
  • Sono esclusi i partecipanti con metastasi del SNC non trattate. I partecipanti sono idonei se le metastasi del sistema nervoso centrale sono adeguatamente trattate e i partecipanti sono riportati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del sistema nervoso centrale) per almeno 2 settimane prima del primo trattamento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo A
Combinazione di chemioterapia/biologici
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Yervoy, BMS734016
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Opdivo, BMS936558
Droga: Carboplatino
Dose specificata nel giorno specificato
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Platinolo
Comparatore attivo: Modulo B
Combinazione di chemioterapia
Droga: Carboplatino
Dose specificata nel giorno specificato
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Platinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (valutata fino a ottobre 2019, circa 23 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che un soggetto era vivo. Il follow-up di sopravvivenza doveva essere condotto ogni 3 mesi dopo la data di fine trattamento dei partecipanti.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (valutata fino a ottobre 2019, circa 23 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo BICR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
La PFS (definizione primaria) è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata in base alla valutazione BICR (secondo RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
I partecipanti deceduti senza una progressione precedente segnalata sono stati considerati in progressione alla data del loro decesso.
I partecipanti che non avevano avuto progressione o erano deceduti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione tumorale valutabile.
I partecipanti che non avevano alcuna valutazione tumorale durante lo studio e non erano deceduti sono stati censurati alla data di randomizzazione.
I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi terapia locale palliativa o terapia antitumorale successiva senza una progressione precedentemente segnalata sono stati censurati all'ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della terapia locale palliativa o della terapia antitumorale successiva, a seconda di quale procedura si verificasse per prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo BICR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
L'ORR è stato definito come il numero di partecipanti randomizzati con una miglior risposta complessiva (BOR) di CR o PR confermata basata sulle valutazioni BICR (utilizzando i criteri RECIST v1.1), diviso per il numero di tutti i partecipanti randomizzati. La BOR è stata registrata tra la data di randomizzazione e la data di progressione oggettivamente documentata secondo RECIST 1.1 o la data di inizio della terapia locale palliativa o la data di inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per i partecipanti senza progressione documentata o terapia locale palliativa o successiva terapia antitumorale, tutte le designazioni di risposta disponibili hanno contribuito alla determinazione della BOR. Per i partecipanti che hanno continuato il trattamento oltre la progressione, la BOR è stata determinata sulla base delle designazioni di risposta registrate fino al momento della progressione iniziale definita da RECIST 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
La DoR è stata definita come il periodo compreso tra la data della prima risposta documentata confermata (CR o PR) e la data della prima progressione tumorale documentata valutata dal BICR (secondo i criteri RECIST 1.1), o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I partecipanti che hanno iniziato una terapia successiva (inclusa la terapia locale palliativa) senza una progressione precedentemente riportata sono stati censurati all'ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale (inclusa la terapia locale palliativa). I partecipanti deceduti senza una progressione precedentemente riportata sono stati considerati in progressione alla data del loro decesso. Per i soggetti che non hanno avuto progressione né sono deceduti, la DoR è stata censurata alla data della loro ultima valutazione tumorale valutabile. La DoR è stata valutata solo per i responder (CR o PR confermati).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
Il TTR è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima risposta documentata confermata (RC o RP), valutata dal BICR. Il TTR è stato valutato solo per i responder (RC o RP confermati).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) per BICR per Espressione di PD-L1 nelle Cellule Tumorali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
L'ORR è stata definita come la proporzione di partecipanti randomizzati con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa o parziale confermata per BICR utilizzando RECIST v1.1. La BOR è stata valutata dalla randomizzazione fino alla progressione documentata, all'inizio della terapia palliativa locale o della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verificasse per prima. Se nessuno di questi eventi si è verificato, tutti i dati di risposta hanno contribuito alla BOR. Per coloro che sono stati trattati oltre la progressione, la BOR si basava sulle risposte prima della progressione iniziale definita da RECIST. L'espressione di PD-L1 è stata misurata tramite il test Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx come percentuale di cellule tumorali con colorazione di membrana tra ≥100 cellule valutabili. L'espressione è stata classificata come ≥1%, <1%, non quantificabile, ≥50% o 1-49%.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
PFS da BICR per espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
La PFS (definizione primaria) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata in base alla valutazione BICR (secondo i criteri RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti deceduti senza una progressione segnalata in precedenza sono stati considerati in progressione alla data del loro decesso. I partecipanti che non avevano avuto progressione o erano deceduti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione tumorale valutabile. I partecipanti che non avevano effettuato alcuna valutazione tumorale durante lo studio e non erano deceduti sono stati censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi terapia locale palliativa o terapia antitumorale successiva senza una progressione segnalata in precedenza sono stati censurati all'ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della terapia locale palliativa o della terapia antitumorale successiva, a seconda di quale procedura si sia verificata per prima.
Dalla data della randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
OS per espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. L'OS è stato censurato all'ultima data in cui il soggetto era noto essere vivo. Il follow-up di sopravvivenza doveva essere condotto ogni 3 mesi dopo la data di fine trattamento dei partecipanti.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo BICR in base al carico di mutazioni tumorali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
Il PFS (definizione primaria) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata sulla base della valutazione BICR (secondo RECIST 1.1), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti deceduti senza una progressione segnalata in precedenza sono stati considerati in progressione alla data del decesso. I partecipanti che non avevano avuto progressione o decesso sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione tumorale valutabile. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione tumorale durante lo studio e non sono deceduti sono stati censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi terapia locale palliativa o terapia antitumorale successiva senza una progressione segnalata in precedenza sono stati censurati all'ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della terapia locale palliativa o della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale procedura si sia verificata per prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
ORR da BICR per Carico Mutazionale del Tumore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
L'ORR è stato definito come il numero di partecipanti randomizzati con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR confermata in base alle valutazioni BICR (utilizzando i criteri RECIST v1.1), diviso per il numero di tutti i partecipanti randomizzati. La BOR è stata registrata tra la data di randomizzazione e la data di progressione oggettivamente documentata secondo RECIST 1.1 o la data di inizio della terapia locale palliativa o la data di inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per i partecipanti senza progressione documentata o terapia locale palliativa o successiva terapia antitumorale, tutte le designazioni di risposta disponibili hanno contribuito alla determinazione della BOR. Per i partecipanti che hanno continuato il trattamento oltre la progressione, la BOR è stata determinata in base alle designazioni di risposta registrate fino al momento della progressione iniziale definita da RECIST 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
OS per Carico di Mutazioni Tumorali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di decesso (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stato censurato all'ultima data in cui il soggetto era noto essere vivo. Il follow-up di sopravvivenza doveva essere condotto ogni 3 mesi dopo la data di fine trattamento dei partecipanti.
Dalla data di randomizzazione alla data di decesso (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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