Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią w NSCLC pierwszego rzutu (CheckMate 9LA)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 3 niwolumabu plus ipilimumabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią jako terapią pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IV

Celem tego badania jest ustalenie, czy niwolumab, ipilimumab w skojarzeniu z chemioterapią jest skuteczniejszy niż sama chemioterapia w leczeniu NSCLC w IV stopniu zaawansowania jako pierwsza terapia choroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

719

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0078
  • Belgia
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0079
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0059
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0084
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, Chiny, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Francja, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, Francja, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69500
        • Local Institution - 0010
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0056
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Irlandia, V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Local Institution - 0130
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Japonia, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonia, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japonia, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japonia, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution - 0103
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 7550241
        • Local Institution - 0132
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Meksyk
      • Veracruz, Veracruz, Meksyk, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Meksyk, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Local Institution - 0074
      • München, Niemcy, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Local Institution - 0018
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Local Institution - 0024
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Local Institution - 0025
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Local Institution - 0105
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Local Institution - 0093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Local Institution - 0047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Local Institution - 0099
  • Włochy
      • Lucca, Włochy, 5510
        • Local Institution - 0042
      • Milan, Włochy, 20132
        • Local Institution - 0041
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie stadium IV lub nawracającym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NSCLC, bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  • Uczestnicy muszą przejść test PD-L1 IHC z wynikami wykonanymi przez laboratorium centralne w okresie przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znanymi mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), które są wrażliwe na dostępne ukierunkowane inhibitory (w tym między innymi delecje w mutacjach substytucyjnych eksonu 19 i eksonu 21 [L858R]) są wykluczeni
  • Uczestnicy ze znaną translokacją kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), która jest wrażliwa na dostępne ukierunkowane leczenie inhibitorowe, są wykluczeni
  • Uczestnicy z nieleczonymi przerzutami do OUN są wykluczeni. Uczestnicy kwalifikują się, jeśli przerzuty do OUN są odpowiednio leczone, a stan neurologiczny uczestników powróci do stanu wyjściowego (z wyjątkiem resztkowych oznak lub objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym leczeniem

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł A
Chemioterapia/leki biologiczne połączone
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • Yervoy, BMS734016
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • Opdivo, BMS936558
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określony dzień
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Pemetreksed
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • Platynol
Aktywny komparator: Moduł B
Połączenie chemioterapii
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określony dzień
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Pemetreksed
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • Platynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (szacowane do października 2019 r., około 23 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. System operacyjny został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że podmiot żyje. Obserwacja przeżycia miała być prowadzona co 3 miesiące po dacie zakończenia leczenia przez uczestników.
Od daty randomizacji do daty śmierci (szacowane do października 2019 r., około 23 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie (PFS) według BICR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
PFS (definicja podstawowa) zostało zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji guza w oparciu o ocenę BICR (według RECIST 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, zostali uznani za mających progresję w dniu swojej śmierci.
Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja lub śmierć, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej ocenialnej oceny guza.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen guza w trakcie badania i nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek paliatywną terapię miejscową lub późniejszą terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali ocenzurowani w ostatniej ocenialnej ocenie guza przed rozpoczęciem paliatywnej terapii miejscowej lub późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która procedura nastąpiła wcześniej.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według BICR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do października 2024, około 72 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako liczbę randomizowanych uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) w oparciu o oceny BICR (z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1), podzieloną przez liczbę wszystkich randomizowanych uczestników. BOR rejestrowano między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji według RECIST 1.1 lub datą rozpoczęcia paliatywnej terapii miejscowej lub datą rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku uczestników bez udokumentowanej progresji, paliatywnej terapii miejscowej lub kolejnej terapii przeciwnowotworowej, wszystkie dostępne oznaczenia odpowiedzi przyczyniły się do określenia BOR. U uczestników, którzy kontynuowali leczenie po progresji, BOR określano na podstawie oznaczeń odpowiedzi zarejestrowanych do czasu początkowej progresji zdefiniowanej przez RECIST 1.1.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do października 2024, około 72 miesięcy)
Czas Trwania Odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do października 2024 roku, około 72 miesiące)
DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej potwierdzonej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu ocenionej przez BICR (wg kryteriów RECIST 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię następczą (w tym miejscową terapię paliatywną) bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza możliwej do oceny przed rozpoczęciem następnej terapii przeciwnowotworowej (w tym miejscowej terapii paliatywnej).

Uczestnicy, którzy zmarli bez wcześniej zgłoszonej progresji, uznano za osoby z progresją w dniu ich śmierci.

W przypadku osób, u których nie wystąpiła progresja ani zgon, DoR został ocenzurowany w dniu ich ostatniej oceny guza możliwej do oceny.

DoR oceniano wyłącznie u osób, u których wystąpiła odpowiedź (potwierdzona CR lub PR).
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do października 2024 roku, około 72 miesiące)
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
TTR zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), ocenionej przez BICR. TTR oceniano wyłącznie dla pacjentów z odpowiedzią (potwierdzona CR lub PR).
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według BICR w zależności od ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek randomizowanych uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzoną jako całkowitą lub częściową według oceny niezależnego centralnego recenzenta (BICR) z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1. BOR oceniano od momentu randomizacji do udokumentowanej progresji, rozpoczęcia paliatywnej terapii miejscowej lub kolejnej terapii przeciwnowotworowej – w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli żadne z tych zdarzeń nie wystąpiło, wszystkie dane dotyczące odpowiedzi włączano do oceny BOR. W przypadku pacjentów leczonych po progresji, BOR opierał się na odpowiedziach przed początkową progresją zdefiniowaną według RECIST. Ekspresję PD-L1 mierzono za pomocą testu Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx jako odsetek komórek nowotworowych z barwieniem błonowym wśród ≥100 ocenianych komórek. Ekspresję skategoryzowano jako ≥1%, <1%, niekwantyfikowalną, ≥50% lub 1-49%.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
PFS według BICR według ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do października 2024, około 72 miesięcy)
PFS (definicja pierwotna) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji nowotworu w oparciu o ocenę BICR (według RECIST 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy zmarli bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali uznani za mających progresję w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji ani nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej ocenialnej oceny nowotworu. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen nowotworu w trakcie badania i nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek paliatywną terapię miejscową lub kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej ocenialnej oceny nowotworu przed rozpoczęciem paliatywnej terapii miejscowej lub kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która procedura nastąpiła wcześniej.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do października 2024, około 72 miesięcy)
OS przez ekspresję PD-L1 w komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu (oceniano do października 2024, około 72 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS był cenzurowany w ostatniej dacie, w której wiadomo było, że uczestnik żyje. Obserwację przeżycia planowano przeprowadzać co 3 miesiące po dacie zakończenia leczenia przez uczestnika.
Od daty randomizacji do daty zgonu (oceniano do października 2024, około 72 miesięcy)
PFS przez BICR przez obciążenie mutacyjne guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do października 2024, około 72 miesięcy)
PFS (definicja podstawowa) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu na podstawie oceny BICR (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, uznawano za osoby z progresją w dniu ich zgonu. Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja ani zgon, byli cenzurowani w dniu ich ostatniej oceny guza, którą można było ocenić. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen guza w trakcie badania i nie zmarli, byli cenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek paliatywną terapię miejscową lub kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, byli cenzurowani na ostatniej ocenie guza, którą można było ocenić, przed rozpoczęciem paliatywnej terapii miejscowej lub kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, który zabieg nastąpił wcześniej.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do października 2024, około 72 miesięcy)
ORR według BICR w zależności od obciążenia mutacyjnego guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników randomizowanych z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzoną jako CR lub PR w oparciu o oceny BICR (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1), podzieloną przez liczbę wszystkich uczestników randomizowanych. BOR odnotowywano między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub datą rozpoczęcia paliatywnej terapii miejscowej lub datą rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Dla uczestników bez udokumentowanej progresji, paliatywnej terapii miejscowej lub kolejnej terapii przeciwnowotworowej, wszystkie dostępne oznaczenia odpowiedzi przyczyniały się do określenia BOR. Dla uczestników, którzy kontynuowali leczenie pomimo progresji, BOR określano na podstawie oznaczeń odpowiedzi odnotowanych do czasu początkowej progresji zdefiniowanej zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
OS według Obciążenia Mutacyjnego Guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że badany był żywy. Obserwację przeżycia planowano przeprowadzać co 3 miesiące po dacie zakończenia leczenia przez uczestników.
Od daty randomizacji do daty zgonu (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj