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阿巴西普治疗肌炎相关间质性肺病 (ATtackMy-ILD)

2024年12月16日 更新者：Rohit Aggarwal, MD

一项评估皮下注射阿巴西普治疗抗合成酶综合征相关间质性肺病疗效和安全性的随机对照试验

一项随机对照试验，旨在评估皮下注射阿巴西普治疗与抗合成酶综合征相关的间质性肺病的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项概念验证研究，用于在一项为期 6 个月（24 周）的多中心随机、安慰剂对照试验研究中评估阿巴西普在 Syn-ILD 中的疗效、安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 抗合成酶综合征定义为患者在存在自身免疫性间质性肺病的情况下拥有 1 种抗合成酶自身抗体（Jo-1、PL-12、PL-7、KS、OJ、EJ、Zo）。
  3. ILD 定义为 X 光片（HRCT 胸部）发现网状结构、蜂窝状或磨玻璃样混浊 (GGO)，没有其他合理的解释。 HRCT 胸部定义 ILD 用于纳入标准，应在过去 1 年内作为 SOC 完成。
  4. 有源 ILD（参见第 4.2 节）。
  5. 基线 FVC a) % <80% b) FVC 80-100% 且最近 12 个月 FVC 下降 > = 10% 作为 ILD 严重程度的最小阈值（最近 3 个月内完成的 PFT 可用于纳入标准确定）

  6. SOC免疫抑制疗法（IS）疗法：

    1. 类固醇（泼尼松或等效剂量的其他形式的类固醇）或其他免疫抑制剂之一（霉酚酸酯 (MMF) 或硫唑嘌呤 (AZA) 或类固醇和免疫抑制剂的组合。 MMF（最大 3 gm/天）或硫唑嘌呤（最大 200 mg/天）。目标是在开始 SOC（MMF/AZA/类固醇）后立即开始试验药物（或安慰剂）并且它们的剂量稳定。 请注意，单独使用类固醇和不使用类固醇的患者也可以参加试验。
    2. SOC 治疗的所需剂量应在首次研究访视（访视 1）前 4 周达到。 首次研究访视前 4 周不允许改变剂量。
    3. 伴随治疗 (SOC) 的剂量在试验的 24 周内不能改变，除非安全/毒性问题随之发生。
    4. 如果使用类固醇，类固醇剂量必须在第 1 次就诊前稳定 2 周。
  7. 没有其他伴随的 IS 药物，包括甲氨蝶呤、环孢菌素、静脉内免疫球蛋白 (IVIG)、他克莫司、环磷酰胺或托法替尼。
  8. 没有伴随的生物制剂（即 利妥昔单抗、抗肿瘤坏死因子 (TNF) 剂、托珠单抗）。
  9. 额外的 IS 治疗：在 24 周的研究期间，患者不能开始任何新的 IS 治疗或新的类固醇逐渐减量，除非出现需要挽救治疗的疾病的严重临床恶化（突然发作）（即 PFT/HRCT 恶化的记录以及患者和医生对恶化的确定）。 有关详细信息，请参阅下面的救援药物部分。

  10. 如果登记医师计划在临床试验前停用当前的 IS 剂或类固醇，则在访问 1 之前需要进行以下清除期。

    药物 洗脱期 甲氨蝶呤 4 周 其他 IS 剂（例如 硫唑嘌呤、环孢素、他克莫司、来氟米特、吗替麦考酚酯） 4 周 IVIg 或环磷酰胺 3 个月 利妥昔单抗 6 个月 英夫利昔单抗或阿达木单抗 8 周 糖皮质激素 2 周 依那西普 2 周 阿那白滞素 1 周 吡非尼酮 4 周

  11. 具有生育潜力的男性和女性必须同意在试验期间使用可接受的节育方法。
  12. 受试者已提供书面知情同意书。

排除标准：

如果满足以下任何排除标准，则患者将被排除：

  1. 严重终末期肺病：

    1. FVC ≤30% 或 用力呼气量 (FEV1) ≤ 30% 或
    2. 高 O2 需求的要求 ≥ 6 L/min 在研究登记前休息 > 1 个月或
    3. 列为肺移植或
    4. PI 认为 ILD 是严重的，终末期纤维化是这样的，任何疾病改善干预的改善潜力都很低。
  2. 受试者未满 18 岁。
  3. 已知的复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（包括但不限于结核病和非典型分枝杆菌病、乙型和丙型肝炎以及带状疱疹，但不包括甲床真菌感染）的活动性电流或病史。
  4. 筛选后 4 周内需要住院或静脉注射抗生素治疗的任何重大感染发作。
  5. 在过去 3 年内需要治疗的活动性结核病 (TB)。 应在过去 1 年内使用纯化蛋白衍生物 (PPD)/或量铁隆金对患者进行潜伏性结核病筛查，如果呈阳性，则在开始阿巴西普 (ABT) 之前按照当地实践指南进行治疗。 允许接受活动性肺结核治疗且 3 年内未复发的患者。
  6. 原发性或继发性免疫缺陷（有病史或目前处于活动状态），除非与正在调查的原发疾病相关。
  7. 孕妇或哺乳期（哺乳期）的母亲。
  8. 筛选前 1 年内有酒精、药物或化学物质滥用史，或 PI 认为不允许受试者安全完成研究的任何医疗状况或身体或心理状态。
  9. 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或随机分组后 6 个月内计划进行大手术。
  10. 在筛选后 4 周（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）内使用任何其他研究药物进行治疗。
  11. 以前接受过以下细胞耗竭疗法的治疗，包括研究药物或批准的疗法：CAMPATH、抗 CD4、抗 CD5 和抗 CD3。
  12. 之前接受过 ABT 治疗。
  13. 对单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史。
  14. 严重不受控制的伴随心血管、神经系统、肾脏、肝脏、内分泌（包括不受控制的糖尿病）或胃肠道疾病（包括复杂性憩室炎、溃疡性结肠炎或克罗恩病）的证据。
  15. PI 感觉到的伴随肺病的证据可能会干扰 ILD 的临床评估，例如严重的活动性慢性阻塞性肺病 (COPD)、哮喘、职业性肺病、肺结节病等。
  16. 被强制拘留的囚犯或对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每周皮下注射安慰剂，持续 24 周。
其他：安慰剂
安慰剂
实验性的：阿巴西普
每周皮下注射阿巴西普 125 mg，持续 24 周。 24 周可选跟进阶段所有受试者每周接受 abatacept 125 mg。
药品：阿巴西普
阿巴西普 125mg 每周皮下注射
其他名称：
  • 奥伦西亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预测用力肺活量 (FVC) 绝对变化百分比
大体时间：24周
疗效的主要结果标准是 2 个治疗组（SOC/安慰剂与 SOC/阿巴西普）之间从基线访视到第 24 周的预测用力肺活量百分比的绝对变化。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存时间
大体时间：48周
首次发生以下任何情况：死亡或肺移植或预测 FVC % 下降 ≥ 10% 或预测 FVC % 下降 ≥ 5%，且预测 DLCO % 下降 ≥ 15%
48周
患者报告的呼吸困难评分变化比较（加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷）
大体时间：24周
采用加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷 (UCSD SOBQ) 测量（范围 0-120，分数越高，呼吸困难越严重）。
24周
预计用力肺活量 (FVC) 改善百分比≥10% 所需的时间
大体时间：48周
从基线到第 48 周肺功能测试预测 FVC 结果百分比的比较。 改善定义为预计用力肺活量变化百分比≥10%
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rohit Aggarwal, MD

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Rohit Aggarwal, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月10日

首次发布 (实际的)

2017年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月16日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY19030443
  • BMS: IM101-657 (其他赠款/资助编号：BMS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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