评估 DE-089 滴眼液对干眼症患者的安全性和有效性
2018年8月30日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
一项前瞻性、开放标签、单臂、为期 4 周的研究，评估 DE-089 滴眼液在干眼症患者中的安全性和有效性 - 干眼症患者的第 1 阶段研究
本研究的目的是评估 DE-089 滴眼液在台湾干眼症患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Keelung、台湾
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少6个月的干眼病史
排除标准：
- 诊断为史蒂文斯-约翰逊综合征或眼部类天疱疮
- 诊断为角膜结膜化学烧伤或热烧伤
- 需要治疗的干眼病以外的眼病
- 临床研究中可能加重，不宜进行疗效评价的过敏性结膜炎
- 临床研究期间需要佩戴隐形眼镜者
- 研究者或副研究者认为不适合本研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3% DE-089滴眼液
|
安慰剂滴眼液； 1 滴，每天 6 次（每 2-3 小时一次）滴入双眼，持续 2 周磨合期 3% DE-089 眼药水； ; 1 滴，每天 6 次（每 2-3 小时一次）滴入双眼，持续 4 周的治疗期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜荧光素染色评分
大体时间：第四周
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第 4 周/停药时角膜荧光素染色评分的变化
|
第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月8日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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