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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03216096
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la solution ophtalmique DE-089 chez les patients atteints de sécheresse oculaire
30 août 2018 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude prospective, ouverte, à un bras, de 4 semaines évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique DE-089 chez les patients atteints de sécheresse oculaire - Étude de phase 1 chez les patients atteints de sécheresse oculaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique DE-089 chez les patients atteints de sécheresse oculaire à Taïwan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Keelung, Taïwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 6 mois d'antécédents de sécheresse oculaire
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec le syndrome de Stevens-Johnson ou la pemphigoïde oculaire
- Diagnostiqué avec des brûlures chimiques kératoconjonctivales ou des brûlures thermiques
- Maladie oculaire autre que la sécheresse oculaire nécessitant un traitement
- Conjonctivite allergique pouvant être aggravée au cours de l'étude clinique et inappropriée pour l'évaluation de l'efficacité
- Ceux qui doivent porter des lentilles de contact pendant l'étude clinique
- Ceux qui sont considérés comme inappropriés pour cette étude par l'investigateur ou les sous-investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Solution ophtalmique 3% DE-089
|
Solution ophtalmique placebo ; 1 goutte, 6 fois par jour (toutes les 2 à 3 heures) instillée dans les deux yeux pendant une période de rodage de 2 semaines Solution ophtalmique DE-089 à 3 % ; ; 1 goutte, 6 fois par jour (toutes les 2 à 3 heures) instillée dans les deux yeux pendant une période de traitement de 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Semaine 4
|
Modification du score de coloration cornéenne à la fluorescéine à la semaine 4/au moment de l'arrêt
|
Semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Première publication (Réel)
13 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00891601
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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