Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego DE-089 u pacjentów z zespołem suchego oka

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, 4-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do oczu DE-089 u pacjentów z zespołem suchego oka — badanie fazy 1 z udziałem pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego DE-089 u pacjentów z zespołem suchego oka na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 6-miesięczna historia suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano zespół Stevensa-Johnsona lub pemfigoid oczny
  • Zdiagnozowano oparzenia chemiczne rogówki i spojówki lub oparzenia termiczne
  • Choroba oczu inna niż choroba suchego oka, która wymaga leczenia
  • Alergiczne zapalenie spojówek, które może ulec pogorszeniu podczas badania klinicznego i nie jest odpowiednie do oceny skuteczności
  • Ci, którzy muszą nosić soczewki kontaktowe podczas badania klinicznego
  • Osoby, które badacz lub badacze podrzędni uznają za nieodpowiednie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3% roztwór oftalmiczny DE-089
Lek: Placebo roztwór oftalmiczny i 3% DE-089 roztwór oftalmiczny
Roztwór oftalmiczny placebo; 1 kropla, 6 razy dziennie (co 2-3 godziny) wkraplać do obu oczu na 2-tygodniowy okres docierania 3% roztwór oftalmiczny DE-089; ; 1 kropla, 6 razy dziennie (co 2-3 godziny) wkraplać do obu oczu przez 4-tygodniowy okres leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną rogówki w tygodniu 4/ w momencie przerwania leczenia
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00891601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj