Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerhet og effekt av DE-089 oftalmisk løsning hos pasienter med tørre øyne

30. august 2018 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv, åpen etikett, en-arms, 4-ukers studie som vurderer sikkerhet og effekt av DE-089 oftalmisk løsning hos pasienter med tørre øyne – Fase 1-studie hos pasienter med tørre øyne

Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av DE-089 oftalmisk oppløsning hos pasienter med tørre øyne i Taiwan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 6 måneders historie med tørre øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid
  • Diagnostisert med keratokonjunktivale kjemiske brannskader eller termisk forbrenning
  • Andre øyesykdom enn tørre øyesykdom som trenger behandling
  • Allergisk konjunktivitt som muligens kan forverres under den kliniske studien og som er uegnet for effektevaluering
  • De som trenger å bruke kontaktlinser under den kliniske studien
  • De som anses som upassende for denne studien av etterforskeren eller underetterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 % DE-089 oftalmisk løsning
Legemiddel: Placebo oftalmisk oppløsning og 3 % DE-089 oftalmisk oppløsning
Placebo oftalmisk løsning; 1 dråpe, 6 ganger daglig (hver 2.-3. time) dryppet inn i begge øyne i 2 ukers innkjøringsperiode 3 % DE-089 oftalmisk løsning; ; 1 dråpe, 6 ganger daglig (hver 2.-3. time) dryppet inn i begge øynene i en 4-ukers behandlingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal fluorescein-fargingsscore
Tidsramme: Uke 4
Endring i korneal fluorescein-fargingsscore ved uke 4/ på tidspunktet for seponering
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00891601

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på Placebo oftalmisk oppløsning og 3 % DE-089 oftalmisk oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere