Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku DE-089 u pacientů s onemocněním suchého oka

30. srpna 2018 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, 4týdenní studie hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-089 u pacientů s onemocněním suchého oka – studie fáze 1 u pacientů se suchým okem

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-089 u pacientů s onemocněním suchého oka na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 6měsíční anamnéza suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován Stevens-Johnsonův syndrom nebo oční pemfigoid
  • Diagnostikováno keratokonjunktivální chemické popáleniny nebo tepelné popáleniny
  • Oční onemocnění jiné než onemocnění suchého oka, které vyžaduje léčbu
  • Alergická konjunktivitida, která se může během klinické studie zhoršit a není vhodná pro hodnocení účinnosti
  • Ti, kteří potřebují během klinické studie nosit kontaktní čočky
  • Ti, kteří jsou pro tuto studii považováni zkoušejícím nebo dílčími zkoušejícími za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3% oční roztok DE-089
Lék: Placebo oční roztok a 3% oční roztok DE-089
Placebo oční roztok; 1 kapka, 6krát denně (každé 2-3 hodiny) vkapávána do obou očí po dobu 2 týdnů 3% oční roztok DE-089; ; 1 kapka, 6krát denně (každé 2-3 hodiny) vkapaná do obou očí po dobu 4 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 4. týden
Změna skóre barvení rohovky fluoresceinem ve 4. týdnu/ v době vysazení
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00891601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit