안구건조증 환자에서 DE-089 점안액의 안전성 및 효능 평가
2018년 8월 30일 업데이트: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
안구건조증 환자에서 DE-089 점안액의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적, 오픈 라벨, 한 팔, 4주 연구 -안구건조증 환자를 대상으로 한 1상 연구
이 연구의 목적은 대만의 안구건조증 환자를 대상으로 DE-089 점안액의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Keelung, 대만
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월의 안구건조증 병력
제외 기준:
- 스티븐스-존슨 증후군 또는 안구 유천포창으로 진단됨
- 각결막 화학적 화상 또는 열 화상으로 진단됨
- 안구건조증 이외의 치료가 필요한 안질환
- 임상시험 중 악화될 가능성이 있고 유효성 평가에 부적합한 알레르기성 결막염
- 임상시험 중 콘택트렌즈 착용이 필요한 자
- 시험자 또는 시험자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3% DE-089 점안액
|
위약 점안액; 1일 6회(2-3시간마다) 1방울을 2주간의 도입 기간 동안 양쪽 눈에 점적합니다. 3% DE-089 점안액; ; 1일 6회(2~3시간 간격) 1방울 양 눈에 점적, 4주간의 치료기간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 플루오레세인 염색 점수
기간: 4주차
|
4주차/중단 시 각막 플루오레세인 염색 점수의 변화
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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