Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af DE-089 oftalmisk opløsning hos patienter med tørre øjne

30. august 2018 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv, åben etiket, en-arms, 4-ugers undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​DE-089 oftalmisk opløsning hos patienter med tørre øjensygdomme - Fase 1 undersøgelse hos patienter med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DE-089 oftalmisk opløsning hos patienter med tørre øjne i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 6 måneders historie med tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid
  • Diagnosticeret med keratoconjunctival kemiske forbrændinger eller termisk forbrænding
  • Anden øjensygdom end tørre øjensygdom, som kræver behandling
  • Allergisk bindehindebetændelse, der muligvis kan forværres under den kliniske undersøgelse og uegnet til evaluering af effektiviteten
  • Dem, der skal bruge kontaktlinser under den kliniske undersøgelse
  • De, der anses for upassende til denne undersøgelse af investigator eller sub-investigatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 % DE-089 oftalmisk opløsning
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning og 3 % DE-089 oftalmisk opløsning
Placebo oftalmisk opløsning; 1 dråbe, 6 gange dagligt (hver 2.-3. time) dryppet i begge øjne i 2-ugers indkøringsperiode 3 % DE-089 oftalmisk opløsning; ; 1 dråbe, 6 gange dagligt (hver 2.-3. time) dryppet i begge øjne i 4-ugers behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: Uge 4
Ændring i corneal fluoresceinfarvningsscore i uge 4/ på tidspunktet for seponering
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00891601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Placebo oftalmisk opløsning og 3 % DE-089 oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner