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Avaliação da Segurança e Eficácia da Solução Oftálmica DE-089 em Pacientes com Olho Seco

30 de agosto de 2018 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo prospectivo, aberto, de um braço, de 4 semanas avaliando a segurança e a eficácia da solução oftálmica DE-089 em pacientes com doença de olho seco - estudo de fase 1 em pacientes com olho seco

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica DE-089 em pacientes com olho seco em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de olho seco de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com Síndrome de Stevens-Johnson ou penfigóide ocular
  • Diagnosticado com queimaduras químicas ceratoconjuntivais ou queimadura térmica
  • Doença ocular diferente da doença do olho seco que necessita de tratamento
  • Conjuntivite alérgica que possivelmente pode ser agravada durante o estudo clínico e inadequada para avaliação de eficácia
  • Aqueles que precisam usar lentes de contato durante o estudo clínico
  • Aqueles que são considerados inadequados para este estudo pelo investigador ou subinvestigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução oftálmica DE-089 a 3%
Medicamento: Solução oftálmica placebo e solução oftálmica DE-089 a 3%
Placebo solução oftálmica; 1 gota, 6 vezes ao dia (a cada 2-3 horas) instilada em ambos os olhos por um período inicial de 2 semanas solução oftálmica DE-089 a 3%; ; 1 gota, 6 vezes ao dia (a cada 2-3 horas) instilada em ambos os olhos por um período de tratamento de 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: Semana 4
Alteração na pontuação de coloração de fluoresceína da córnea na semana 4/no momento da descontinuação
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00891601

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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