Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung DE-089 bei Patienten mit trockenem Auge
30. August 2018 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine prospektive, offene, einarmige, 4-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung DE-089 bei Patienten mit trockenem Auge – Phase-1-Studie bei Patienten mit trockenem Auge
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung DE-089 bei Patienten mit trockenem Auge in Taiwan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trockene Augen seit mindestens 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Diagnose: Stevens-Johnson-Syndrom oder okuläres Pemphigoid
- Es wurde eine keratokonjunktivale Verätzung oder eine thermische Verbrennung diagnostiziert
- Eine andere Augenerkrankung als die Erkrankung des trockenen Auges, die behandelt werden muss
- Allergische Konjunktivitis, die sich während der klinischen Studie möglicherweise verschlimmern kann und für die Wirksamkeitsbewertung nicht geeignet ist
- Diejenigen, die während der klinischen Studie Kontaktlinsen tragen müssen
- Diejenigen, die vom Prüfer oder den Unterprüfern als für diese Studie ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3%ige Augenlösung DE-089
|
Placebo-Augenlösung; 1 Tropfen, 6-mal täglich (alle 2–3 Stunden), in beide Augen geträufelt für eine Einlaufzeit von 2 Wochen. 3 %ige DE-089-Augenlösung; ; 1 Tropfen 6-mal täglich (alle 2-3 Stunden) in beide Augen über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen geträufelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Woche 4
|
Veränderung des Hornhaut-Fluorescein-Färbewertes in Woche 4/zum Zeitpunkt des Absetzens
|
Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00891601
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .