Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung DE-089 bei Patienten mit trockenem Auge

30. August 2018 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine prospektive, offene, einarmige, 4-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung DE-089 bei Patienten mit trockenem Auge – Phase-1-Studie bei Patienten mit trockenem Auge

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung DE-089 bei Patienten mit trockenem Auge in Taiwan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trockene Augen seit mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose: Stevens-Johnson-Syndrom oder okuläres Pemphigoid
  • Es wurde eine keratokonjunktivale Verätzung oder eine thermische Verbrennung diagnostiziert
  • Eine andere Augenerkrankung als die Erkrankung des trockenen Auges, die behandelt werden muss
  • Allergische Konjunktivitis, die sich während der klinischen Studie möglicherweise verschlimmern kann und für die Wirksamkeitsbewertung nicht geeignet ist
  • Diejenigen, die während der klinischen Studie Kontaktlinsen tragen müssen
  • Diejenigen, die vom Prüfer oder den Unterprüfern als für diese Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3%ige Augenlösung DE-089
Arzneimittel: Placebo-Augenlösung und 3 %ige DE-089-Augenlösung
Placebo-Augenlösung; 1 Tropfen, 6-mal täglich (alle 2–3 Stunden), in beide Augen geträufelt für eine Einlaufzeit von 2 Wochen. 3 %ige DE-089-Augenlösung; ; 1 Tropfen 6-mal täglich (alle 2-3 Stunden) in beide Augen über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen geträufelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des Hornhaut-Fluorescein-Färbewertes in Woche 4/zum Zeitpunkt des Absetzens
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00891601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

Klinische Studien zur Placebo-Augenlösung und 3 %ige DE-089-Augenlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren