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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della soluzione oftalmica DE-089 in pazienti con malattia dell'occhio secco

30 agosto 2018 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, della durata di 4 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-089 nei pazienti con malattia dell'occhio secco - Studio di fase 1 nei pazienti con occhio secco

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-089 in pazienti con malattia dell'occhio secco a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 6 mesi di storia dell'occhio secco

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sindrome di Stevens-Johnson o pemfigoide oculare
  • Diagnosi di ustioni chimiche cheratocongiuntivali o ustioni termiche
  • Malattia dell'occhio diversa dalla malattia dell'occhio secco che necessita di trattamento
  • Congiuntivite allergica che potrebbe essere aggravata durante lo studio clinico e inappropriata per la valutazione dell'efficacia
  • Coloro che hanno bisogno di indossare lenti a contatto durante lo studio clinico
  • Coloro che sono considerati inappropriati per questo studio dallo sperimentatore o dai subinvestigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica DE-089 al 3%.
Droga: Soluzione oftalmica placebo e soluzione oftalmica DE-089 al 3%.
Soluzione oftalmica placebo; 1 goccia, 6 volte al giorno (ogni 2-3 ore) instillata in entrambi gli occhi per un periodo di prova di 2 settimane Soluzione oftalmica DE-089 al 3%; ; 1 goccia, 6 volte al giorno (ogni 2-3 ore) instillata in entrambi gli occhi per un periodo di trattamento di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Settimana 4
Variazione del punteggio della colorazione corneale con fluoresceina alla settimana 4/al momento dell'interruzione
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00891601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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