Evaluación de la seguridad y eficacia de la solución oftálmica DE-089 en pacientes con enfermedad del ojo seco
30 de agosto de 2018 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un brazo, de 4 semanas que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica DE-089 en pacientes con enfermedad del ojo seco: estudio de fase 1 en pacientes con ojo seco
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica DE-089 en pacientes con ojo seco en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Keelung, Taiwán
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de ojo seco de al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con síndrome de Stevens-Johnson o penfigoide ocular
- Diagnosticado con quemaduras químicas queratoconjuntivales o quemaduras térmicas
- Enfermedad ocular distinta de la enfermedad del ojo seco que necesita tratamiento
- Conjuntivitis alérgica que posiblemente se agrave durante el estudio clínico y sea inapropiada para la evaluación de la eficacia
- Quienes necesiten usar lentes de contacto durante el estudio clínico
- Aquellos que sean considerados inadecuados para este estudio por el investigador o subinvestigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución oftálmica DE-089 al 3%
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Solución oftálmica de placebo; 1 gota, 6 veces al día (cada 2-3 horas) instilada en ambos ojos durante un período de preinclusión de 2 semanas Solución oftálmica DE-089 al 3 %; ; 1 gota, 6 veces al día (cada 2-3 horas) instilada en ambos ojos durante un período de tratamiento de 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Cambio en la puntuación de tinción con fluoresceína de la córnea en la semana 4/en el momento de la suspensión
|
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00891601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .