ドライアイ疾患患者における DE-089 点眼液の安全性と有効性の評価
2018年8月30日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
ドライアイ疾患患者における DE-089 点眼液の安全性と有効性を評価する前向き非盲検片群 4 週間試験 - ドライアイ患者を対象とした第 1 相試験
この研究の目的は、台湾のドライアイ疾患患者における DE-089 点眼液の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Keelung、台湾
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月以上のドライアイ歴がある
除外基準:
- スティーブンス・ジョンソン症候群または眼類天疱瘡と診断された
- 角結膜の化学熱傷または熱傷と診断された場合
- ドライアイ以外の治療が必要な眼疾患
- 臨床試験中に増悪する可能性があり、有効性評価に不適切なアレルギー性結膜炎
- 臨床研究中にコンタクトレンズの着用が必要な方
- 研究者又は研究分担者が本研究に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3% DE-089点眼液
|
プラセボ点眼液。 3% DE-089 点眼液を 1 滴、1 日 6 回 (2 ～ 3 時間ごと) 2 週間の慣らし期間で両目に点眼します。 ; 1 滴を 1 日 6 回 (2 ～ 3 時間ごと) 両目に点眼し、4 週間の治療期間を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜フルオレセイン染色スコア
時間枠：第4週
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4週目/中止時における角膜フルオレセイン染色スコアの変化
|
第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月8日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月30日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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