Оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора DE-089 у пациентов с синдромом сухого глаза
30 августа 2018 г. обновлено: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Проспективное, открытое, одногрупповое, 4-недельное исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора DE-089 у пациентов с синдромом сухого глаза - исследование фазы 1 у пациентов с синдромом сухого глаза
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора DE-089 у пациентов с синдромом сухого глаза на Тайване.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, 6-месячная история синдрома сухого глаза
Критерий исключения:
- Диагноз: синдром Стивенса-Джонсона или глазной пемфигоид.
- Диагностирован кератоконъюнктивальный химический или термический ожог.
- Заболевание глаз, отличное от синдрома сухого глаза, требующее лечения
- Аллергический конъюнктивит, который может обостриться во время клинического исследования и не подходит для оценки эффективности.
- Те, кому необходимо носить контактные линзы во время клинического исследования
- Те, кого исследователь или вспомогательные исследователи считают неподходящими для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3% раствор офтальмологический ДЭ-089
|
Офтальмологический раствор плацебо; По 1 капле 6 раз в день (каждые 2-3 часа) закапывать в оба глаза в течение 2-недельного вводного периода 3% офтальмологический раствор DE-089; ; По 1 капле 6 раз в день (каждые 2-3 часа) закапывать в оба глаза в течение 4-недельного периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменение показателя окрашивания роговицы флуоресцеином на 4-й неделе/на момент прекращения лечения.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00891601
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция