A DE-089 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelése száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
2018. augusztus 30. frissítette: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Leendő, nyílt, egykarú, 4 hetes vizsgálat a DE-089 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél – 1. fázisú vizsgálat száraz szemű betegeken
A tanulmány célja a DE-089 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának felmérése száraz szem betegségben szenvedő betegeknél Tajvanon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Keelung, Tajvan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapos száraz szem előzmény
Kizárási kritériumok:
- Stevens-Johnson szindrómával vagy okuláris pemphigoiddal diagnosztizáltak
- Keratoconjunctivális kémiai égéssel vagy termikus égéssel diagnosztizálták
- Szemszárazságtól eltérő szembetegség, amely kezelést igényel
- Allergiás kötőhártya-gyulladás, amely a klinikai vizsgálat során súlyosbodhat, és nem megfelelő a hatékonyság értékeléséhez
- Azok, akiknek kontaktlencsét kell viselniük a klinikai vizsgálat során
- Azok, akiket a vizsgáló vagy az alkutatók alkalmatlannak tartanak ehhez a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3%-os DE-089 szemészeti oldat
|
Placebo szemészeti oldat; 1 csepp, naponta 6-szor (2-3 óránként) mindkét szembe csepegtetve 2 hetes bejáratási időszakon keresztül 3%-os DE-089 szemészeti oldat; ; 1 csepp naponta 6-szor (2-3 óránként) mindkét szemébe csepegtetve 4 hetes kezelési időtartamig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma
Időkeret: 4. hét
|
A szaruhártya fluoreszcein festési pontszámának változása a 4. héten/ a kezelés abbahagyásakor
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00891601
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .