Bedömning av säkerhet och effekt av DE-089 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdom
30 augusti 2018 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
En prospektiv, öppen etikett, enarmad, 4-veckors studie som bedömer säkerhet och effekt av DE-089 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdomar - Fas 1-studie på patienter med torra ögon
Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet och effekt av DE-089 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdomar i Taiwan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 6 månaders historia av torra ögon
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med Stevens-Johnsons syndrom eller okulär pemfigoid
- Diagnostiserats med keratokonjunktivala kemiska brännskador eller termisk brännskada
- Ögonsjukdom annan än torr ögonsjukdom som behöver behandling
- Allergisk konjunktivit som möjligen kan förvärras under den kliniska studien och olämplig för effektutvärdering
- De som behöver använda kontaktlinser under den kliniska studien
- De som anses olämpliga för denna studie av utredaren eller underutredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 % DE-089 oftalmisk lösning
|
Placebo oftalmisk lösning; 1 droppe, 6 gånger dagligen (var 2-3 timme) instillerad i båda ögonen under 2 veckors inkörningsperiod 3 % DE-089 oftalmisk lösning; ; 1 droppe, 6 gånger dagligen (var 2-3 timme) instillerad i båda ögonen under 4 veckors behandlingsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinnan fluorescein färgning poäng
Tidsram: Vecka 4
|
Förändring i hornhinnefluoresceinfärgningspoäng vid vecka 4/ vid tidpunkten för avbrott
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Första postat (Faktisk)
13 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00891601
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .