同种异体干细胞移植接受者的 CVAD 相关皮肤损伤：敷料与不敷料
2019年10月10日 更新者：Wendy Hall、University of British Columbia
CVAD 相关皮肤损伤：一项在成人同种异体干细胞移植接受者中比较穿衣与不穿衣的初步研究
中央静脉通路装置 (CVAD) 相关皮肤损伤 (CASI) 是异基因造血干细胞移植 (HSCT) 受者的常见问题。
在这项前瞻性随机试验研究中，将在成人门诊 HSCT 受者的 CASI 和 CVAD 相关血流感染 (CRBSI) 率方面比较 CVAD 出口部位的敷料与不敷料的比较。
本研究的目的是获取可用于设计大型随机对照试验 (RCT) 的信息。
研究概览
详细说明
中心静脉通路装置 (CVAD) 相关皮肤损伤 (CASI) 在成人同种异体造血干细胞 (HSCT) 受者中很常见。
CASI 被定义为在 CVAD 出口部位 7 厘米半径范围内发生的皮肤化学、机械或微生物损伤。
CASI 与不适、复杂的敷料更换以及由于皮肤屏障功能破坏而增加的感染风险有关。
在门诊 HSCT 环境中接受移植后护理的同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 受者发生 CASI 的风险可能更高。
嵌入式隧道式 CVAD (T-CVAD) 出口部位的无敷料可能会降低 CASI 而不会增加 CVAD 相关血流感染 (CRBSI) 的风险，但尚未进行任何研究来检验这一假设。
试点研究将确定检验这一假设的实用性。
拟议的试点研究将在一家大型三级医院的门诊 HSCT 诊所进行。
主要目的是评估在门诊成人同种异体 HSCT 人群中比较无敷料与敷料的逻辑。
总共将招募 26 名同种异体 HSCT 接受者。
满足以下条件后将开始注册：REB 批准、机构批准和分配 NCT ID 号。
符合条件的参与者将植入 T-CVAD，在移植后 35 至 60 天内，符合中性粒细胞移植标准，并且没有预先存在的严重 CASI。
参与者将被随机分配到穿衣组或不穿衣组。
东部合作肿瘤组 (ECOG) 皮肤毒性量表的修改版本将用于在基线和每周长达六周的时间内对 CASI 进行分级。
将对主要和次要终点进行统计测试，以生成效应大小和标准差的估计值，以用于未来的研究设计。
将报告对规划大规模研究有用的信息，例如注册指标、参与者依从性、程序保真度和缺失数据特征。
将从参与者那里收集有关他们的学习经历的反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9.
- Vancouver General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 19岁或以上
- 在过去 35-60 天内接受过同种异体 HSCT（同胞、单倍体或无关供体）
- 在研究中心的门诊 HSCT 诊所接受异基因 HSCT 后随访护理
- 在筛选访视前 40 天以上拥有带袖带的隧道式 CVAD（Hickman™、Leonard™ 或 Broviac™）
- 嵌入式 T-CVAD 出口站点（即 连接到内部袖口的皮下组织和出口部位缝合线之前的移除）
- 记录的中性粒细胞植入
- 过去 7 天内体温不等于或高于 38°C
排除标准：
- 在过去 7 天内需要全身静脉注射治疗的感染
- 腹部脓肿或心内膜炎病史
- T-CVAD 出口部位的活动性放电和/或出血
- 严重 CASI（即 根据改良的 ECOG 皮肤毒性量表大于 3 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：敷料
在 CVAD 出口处保留敷料。
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在 CVAD 出口处保留敷料。
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实验性的：不着装
CVAD 出口部位未覆盖敷料。
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CVAD 出口部位未覆盖敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CVAD 相关皮肤损伤 (CASI) 率
大体时间：第一次 CASI 评估将在随机分组后一周内进行。 CASI 评估将每 7 天进行一次，总共最多进行六次评估（即研究随访期为六周）。
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CASI 定义为：在 CVAD 出口部位（即“CASI 边界区域”）7 厘米半径范围内发生的皮肤化学、机械或微生物损伤。
皮肤损伤将使用修改后的 ECOG 皮肤毒性量表进行测量。
该量表有五个测量级别，“0”= 没有 CASI，“1、2、3 和 4”对应于 CASI 严重程度的增加级别。
发现任何严重程度的 CASI 都将算作一次 CASI 发作。
CASI 的发生率将报告为总 CASI 发作。
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第一次 CASI 评估将在随机分组后一周内进行。 CASI 评估将每 7 天进行一次，总共最多进行六次评估（即研究随访期为六周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CVAD 相关血流感染 (CRBSI) 率
大体时间：CRBSI 的所有事件都将在六周的研究随访期间被捕获。
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CRBSI 被定义为与 CVAD 相关的血流感染，使用具有高灵敏度和特异性的实验室方法。
在这项研究中，微分阳性时间 (DTP) 将用于确认 CRBSI。
伴随的外周血培养和 CVAD 血培养将在新开始的等于或高于 38°C 的温度时抽取。CVAD 培养在阳性外周培养前两小时或更长时间转为阳性的一组培养将被视为一次发作CRBSI。
CRBSI 率将根据每 1,000 导管日的 CRBSI 发作次数报告。
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CRBSI 的所有事件都将在六周的研究随访期间被捕获。
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中度和重度 CVAD 相关皮肤损伤 (CASI) 的发生率
大体时间：第一次 CASI 评估将在随机分组后一周内进行。 CASI 评估将每 7 天进行一次，总共最多进行 6 次评估。
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满足修改后的 ECOG 皮肤毒性量表 2、3 或 4 级标准的所有 CASI 发作都将包括在内，以计算“中度和重度”CASI 的发生率。
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第一次 CASI 评估将在随机分组后一周内进行。 CASI 评估将每 7 天进行一次，总共最多进行 6 次评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性成果 1：入学率
大体时间：将从注册开始日期开始收集注册数据，直至注册所需参与者总数为止。计划时间为 16 周。
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注册率将通过计算注册参与者与受邀参加的潜在合格潜在参与者人数的比率来确定。
该比率将以百分比形式报告。
如果 > 30% 的可能符合条件的潜在参与者未参加研究，则将被视为可行性问题。
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将从注册开始日期开始收集注册数据，直至注册所需参与者总数为止。计划时间为 16 周。
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可行性结果 2：完成注册的时间
大体时间：将从注册开始日期到第 26 名参与者注册之日收集注册数据。计划时间为 16 周。
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从入学开始到入学结束的天数（即
日期第 26 名参加者登记）将被计算。
注册期比 16 周长 > 25% 被视为可行性问题。
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将从注册开始日期到第 26 名参与者注册之日收集注册数据。计划时间为 16 周。
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可行性成果 3：CASI 评估完成率
大体时间：CASI 评估数据将从注册开始收集，直到最后一位注册参与者的 CASI 评估日期为止。计划时间为 22 周。
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CASI 评估完成率将通过计算完成的 CASI 评估表与所需 CASI 评估的比率来确定。
CASI 评估表包括 CASI 边界区域的 1:1 比例图、可用于在图上指示特定类型皮肤损伤的键以及修改后的 ECOG 皮肤毒性量表。
CASI 评估完成率将以百分比表示。
完成率 < 95% 被认为是可行性问题。
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CASI 评估数据将从注册开始收集，直到最后一位注册参与者的 CASI 评估日期为止。计划时间为 22 周。
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可行性成果 4：不符合 CASI 评估的原因
大体时间：CASI 评估数据将从注册开始收集，直到最后一位注册参与者的 CASI 评估日期为止。计划时间为 22 周。
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未填写CASI评估表的原因将归类为： (1) 错误； (2) 参赛者拒绝； (3) 护士/研究员时间不足； （四）参加时间不足； (5) 参赛者缺席； （六）其他。
将报告每个原因的频率。
尚未为此结果确定可行性阈值。
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CASI 评估数据将从注册开始收集，直到最后一位注册参与者的 CASI 评估日期为止。计划时间为 22 周。
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可行性成果 5：重复 CASI 评估的总数
大体时间：CASI 评估数据将从注册开始收集，直到最后一位注册参与者的 CASI 评估日期为止。计划时间为 22 周。
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计划每五次 CASI 评估进行一次重复的 CASI 评估，以评估是否使用 CASI 评估表捕获了一致的数据。
某些预定的重复评估可能不会发生。
此结果的目的是确定执行的重复 CASI 评估的数量。
尚未为此结果确定可行性阈值。
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CASI 评估数据将从注册开始收集，直到最后一位注册参与者的 CASI 评估日期为止。计划时间为 22 周。
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可行性成果 6：重复 CASI 评估的不一致结果率
大体时间：CASI 评估数据将从注册开始收集，直到最后一位注册参与者的 CASI 评估日期为止。计划时间为 22 周。
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总的不一致结果与完成的重复 CASI 评估表的总结果的比率将被计算并表示为百分比。
如果发现不一致的发现率 > 10%，这将被视为可行性问题（即
需要对 CASI 评估表进行修订和进一步测试）。
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CASI 评估数据将从注册开始收集，直到最后一位注册参与者的 CASI 评估日期为止。计划时间为 22 周。
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可行性成果 7：重复 CASI 评估的个别要素的不一致结果率
大体时间：CASI 评估数据将从注册开始收集，直到最后一位注册参与者的 CASI 评估日期为止。计划时间为 22 周。
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将计算 CASI 评估表中每个要素的不一致结果与总结果的比率，并以百分比表示。
如果发现 CASI 评估表的特定要素的不一致结果率 > 10%，则这将被视为可行性问题（即
需要对 CASI 评估表中的这一特定元素进行修订和进一步测试）。
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CASI 评估数据将从注册开始收集，直到最后一位注册参与者的 CASI 评估日期为止。计划时间为 22 周。
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可行性成果 8：缺失数据率
大体时间：将从入组开始之日起至最后一名入组参与者的 CASI 最终评估之日为止收集数据。计划时间为 22 周。
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缺失数据率将通过计算缺失数据值与所有可能数据项的比率来确定。
结果将以百分比表示。
缺失数据 > 10% 被认为是一个严重的可行性问题。
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将从入组开始之日起至最后一名入组参与者的 CASI 最终评估之日为止收集数据。计划时间为 22 周。
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可行性成果 9：缺失数据的类型
大体时间：将从入组开始之日起至最后一名入组参与者的 CASI 最终评估之日为止收集数据。计划时间为 22 周。
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将识别缺失数据率 > 5% 的特定数据项。
尚未为此结果确定可行性阈值。
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将从入组开始之日起至最后一名入组参与者的 CASI 最终评估之日为止收集数据。计划时间为 22 周。
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可行性成果 10：依赖于参与者的合规性
大体时间：“参与者反馈调查”完成一次。时间点是最后一次研究访问。调查收集将在 16 周的计划时间段内进行。
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将要求参与者完成“参与者反馈调查”，以评估他们对研究程序的遵守程度。
该调查包括使用李克特量表 (1-5) 回答的四个问题。
将计算每个问题的平均分数。
已经为每个问题先验地确定了表示可行性问题的平均分数。
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“参与者反馈调查”完成一次。时间点是最后一次研究访问。调查收集将在 16 周的计划时间段内进行。
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可行性成果 11：随访持续时间
大体时间：数据将从登记开始收集，直到最后一名参加研究的参与者最后一次访问。计划时间为 22 周。
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如果 > 20% 的参与者在第六周之前退出研究，那么这将被视为一个重大的可行性问题。
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数据将从登记开始收集，直到最后一名参加研究的参与者最后一次访问。计划时间为 22 周。
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可行性成果 12：提前退出的原因
大体时间：数据将从登记开始收集，直到最后一名参加研究的参与者最后一次访问。计划时间为 22 周。
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提前退出的原因将根据以下类别按频率报告：袖口挤压；中性粒细胞绝对计数 < 0.5 x 10^9/L 连续 > 7 天；连续 3 天以上在一个或多个时间点体温大于或等于 38 摄氏度； CVAD 因血培养阳性或不再需要而移除；入院时间 > 14 天；参与者退出研究。
尚未为此结果确定可行性阈值。
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数据将从登记开始收集，直到最后一名参加研究的参与者最后一次访问。计划时间为 22 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wendy A. Hall, PhD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2018年11月4日
研究完成 (实际的)
2018年11月4日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月10日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H17-01002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划向其他研究人员提供 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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