동종 줄기세포 이식 수혜자의 CVAD 관련 피부 손상: 드레싱 대 비드레싱
2019년 10월 10일 업데이트: Wendy Hall, University of British Columbia
CVAD 관련 피부 손상: 성인 동종이계 줄기 세포 이식 수혜자의 드레싱과 비드레싱 비교 파일럿 연구
중심 정맥 접근 장치(CVAD) 관련 피부 손상(CASI)은 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수용자에게 공통적인 문제입니다.
이 전향적 무작위 파일럿 연구에서 성인 외래 환자 조혈모세포이식 환자의 CASI 및 CVAD 관련 혈류 감염(CRBSI) 비율과 관련하여 CVAD 출구 부위 드레싱을 드레싱을 하지 않은 것과 비교할 것입니다.
이 연구의 목적은 대규모 무작위 대조 시험(RCT)을 설계하는 데 사용할 수 있는 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중심 정맥 접근 장치(CVAD) 관련 피부 손상(CASI)은 성인 동종 조혈 줄기 세포(HSCT) 수용자에게 일반적입니다.
CASI는 CVAD 출구 지점 반경 7cm 내에서 발생하는 피부의 화학적, 기계적 또는 미생물학적 손상으로 정의됩니다.
CASI는 불편함, 복잡한 드레싱 변경, 피부 장벽 기능의 붕괴로 인한 감염 위험 증가와 관련이 있습니다.
외래 조혈모세포이식 환경에서 이식 후 관리를 받는 동종 조혈모세포이식(HSCT) 수혜자는 CASI 위험이 더 높을 수 있습니다.
삽입된 터널형 CVAD(T-CVAD) 출구 사이트의 무드레싱은 CVAD 관련 혈류 감염(CRBSI)의 위험 증가 없이 CASI를 감소시킬 수 있지만 이 가설을 테스트하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
파일럿 연구는 이 가설을 테스트하는 실용성을 결정할 것입니다.
제안된 파일럿 연구는 대형 3차 병원에 위치한 외래 환자 조혈 모세포 이식 클리닉에서 수행될 것입니다.
주요 목표는 외래 성인 동종이계 조혈모세포이식 모집단에서 드레싱을 하지 않은 것과 드레싱을 비교하는 물류를 평가하는 것입니다.
총 26명의 동종이계 HSCT 수혜자가 등록됩니다.
REB 승인, 기관 승인 및 NCT ID 번호 할당과 같은 조건이 충족되면 등록이 시작됩니다.
적격 참가자는 T-CVAD가 내장되어 있고, 이식 후 35~60일 이내이고, 호중구 생착 기준을 충족하고, 기존에 심각한 CASI가 없어야 합니다.
참가자는 옷을 입는 그룹과 옷을 입지 않는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
수정된 버전의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 피부 독성 척도를 사용하여 베이스라인에서 최대 6주 동안 매주 CASI 등급을 매깁니다.
1차 및 2차 종점은 향후 연구 설계 목적을 위해 효과 크기 및 표준 편차의 추정치를 생성하기 위해 통계적으로 테스트됩니다.
등록 메트릭, 참가자 준수, 절차 충실도 및 누락된 데이터 특성과 같은 대규모 연구 계획에 유용한 정보가 보고됩니다.
학습 경험에 대한 참가자의 피드백을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9.
- Vancouver General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 만 19세 이상
- 지난 35-60일 이내에 동종이계 조혈모세포이식(형제, 일배체 또는 비혈연 기증자) 수혜자
- 스터디센터 내 조혈모세포이식 외래에서 동종 조혈모세포이식 후 추적관리 받기
- 스크리닝 방문 전 40일 이상 전에 삽입된 커프(Hickman™, Leonard™ 또는 Broviac™)가 있는 터널형 CVAD 보유
- 포함된 T-CVAD 종료 사이트(예: 내부 커프에 부착된 피하 조직 및 출구 부위 봉합사 사전 제거)
- 문서화된 호중구 생착
- 지난 7일 동안 38°C 이상의 온도가 없었음
제외 기준:
- 지난 7일 이내에 전신 IV 요법이 필요한 감염
- 복부 농양 또는 심내막염의 병력
- T-CVAD 출구 부위의 활동성 분비물 및/또는 출혈
- 심각한 CASI(예: 수정된 ECOG 피부 독성 척도에 따라 3등급 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 드레싱
드레싱은 CVAD 출구 부위에 유지됩니다.
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드레싱은 CVAD 출구 부위에 유지됩니다.
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실험적: 노드레싱
CVAD 출구 부위는 드레싱으로 덮지 않습니다.
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CVAD 출구 부위는 드레싱으로 덮지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVAD 관련 피부 손상(CASI) 비율
기간: 첫 번째 CASI 평가는 무작위 배정 후 1주일 이내에 실시됩니다. CASI 평가는 총 6회까지 7일마다 실시됩니다(즉, 연구 후속 조치 기간은 6주임).
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CASI는 다음과 같이 정의됩니다: CVAD 출구 지점 반경 7cm 내에서 발생하는 피부의 화학적, 기계적 또는 미생물학적 손상(즉, "CASI 경계 영역").
수정된 ECOG 피부 독성 척도를 사용하여 피부 손상을 측정합니다.
이 척도에는 "0" = CASI 없음 및 증가하는 CASI 심각도 수준에 해당하는 "1, 2, 3 및 4"의 5가지 측정 수준이 있습니다.
모든 중증도의 CASI 소견은 CASI의 한 에피소드로 계산됩니다.
CASI 비율은 전체 CASI 에피소드로 보고됩니다.
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첫 번째 CASI 평가는 무작위 배정 후 1주일 이내에 실시됩니다. CASI 평가는 총 6회까지 7일마다 실시됩니다(즉, 연구 후속 조치 기간은 6주임).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVAD 관련 혈류 감염(CRBSI) 비율
기간: CRBSI의 모든 에피소드는 6주간의 연구 후속 조치 기간 동안 캡처됩니다.
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CRBSI는 민감도와 특이도가 높은 실험실 방법을 사용하여 CVAD와 연결된 혈류 감염으로 정의됩니다.
이 연구에서는 CRBSI를 확인하기 위해 DTP(Differential Time to Positive)를 사용합니다.
수반되는 말초 및 CVAD 혈액 배양은 38°C 이상의 새로운 온도 시작 시 채취됩니다. CVAD 배양이 양성 말초 배양 2시간 이상 전에 양성으로 변하는 일련의 배양은 한 에피소드로 간주됩니다. CRBSI의
CRBSI 비율은 카테터 1,000일당 CRBSI 에피소드 수에 따라 보고됩니다.
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CRBSI의 모든 에피소드는 6주간의 연구 후속 조치 기간 동안 캡처됩니다.
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중등도 및 중증 CVAD 관련 피부 손상(CASI) 비율
기간: 첫 번째 CASI 평가는 무작위 배정 후 1주일 이내에 실시됩니다. CASI 평가는 7일마다 최대 총 6개의 평가로 실시됩니다.
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수준 2, 3 또는 4에 대한 수정된 ECOG 피부 독성 척도 기준을 충족하는 CASI의 모든 에피소드는 "중등도 및 중증" CASI의 비율을 계산하는 데 포함됩니다.
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첫 번째 CASI 평가는 무작위 배정 후 1주일 이내에 실시됩니다. CASI 평가는 7일마다 최대 총 6개의 평가로 실시됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과 1: 등록률
기간: 등록 데이터는 등록 시작일부터 필요한 참가자의 총 등록 날짜까지 수집됩니다. 계획된 기간은 16주입니다.
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등록률은 참여하도록 초대된 잠재적으로 자격이 있는 예비 참가자 수에 대한 등록 참가자의 비율을 계산하여 결정됩니다.
비율은 백분율로 보고됩니다.
잠재적으로 적격한 예비 참가자의 > 30%가 연구에 등록하지 않은 경우 타당성 문제로 간주됩니다.
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등록 데이터는 등록 시작일부터 필요한 참가자의 총 등록 날짜까지 수집됩니다. 계획된 기간은 16주입니다.
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타당성 결과 2: 등록 완료 시간
기간: 등록 데이터는 등록 시작일부터 26번째 참가자 등록일까지 수집됩니다. 계획된 기간은 16주입니다.
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등록 시작부터 등록 종료까지의 일수(예:
등록된 26번째 참가자)가 계산됩니다.
16주보다 > 25% 더 긴 등록 기간은 타당성 문제로 간주됩니다.
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등록 데이터는 등록 시작일부터 26번째 참가자 등록일까지 수집됩니다. 계획된 기간은 16주입니다.
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타당성 결과 3: CASI 평가 완료율
기간: CASI 평가 데이터는 등록 시작부터 연구에 등록한 마지막 참가자에 대한 최종 CASI 평가 날짜까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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CASI 평가 완료율은 완료된 CASI 평가 양식과 필수 CASI 평가의 비율을 계산하여 결정됩니다.
CASI 평가 양식에는 CASI 경계 영역의 1:1 척도 다이어그램, 다이어그램에서 특정 유형의 피부 손상을 나타내는 데 사용할 수 있는 키 및 수정된 ECOG 피부 독성 척도가 포함됩니다.
CASI 평가 완료율은 백분율로 표시됩니다.
완료율 < 95%는 타당성 문제로 간주됩니다.
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CASI 평가 데이터는 등록 시작부터 연구에 등록한 마지막 참가자에 대한 최종 CASI 평가 날짜까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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타당성 결과 4: CASI 평가를 준수하지 못한 이유
기간: CASI 평가 데이터는 등록 시작부터 연구에 등록한 마지막 참가자에 대한 최종 CASI 평가 날짜까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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CASI 평가 양식을 작성하지 않은 이유는 다음과 같이 분류됩니다. (1) 오류; (2) 참가자가 거부했습니다. (3) 간호사/연구원 시간 부족; (4) 참가자 시간 부족; (5) 참가자 부재; 및 (6) 기타.
각 이유의 빈도가 보고됩니다.
이 결과에 대한 타당성 임계값이 설정되지 않았습니다.
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CASI 평가 데이터는 등록 시작부터 연구에 등록한 마지막 참가자에 대한 최종 CASI 평가 날짜까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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타당성 결과 5: 총 중복 CASI 평가 수
기간: CASI 평가 데이터는 등록 시작부터 연구에 등록한 마지막 참가자에 대한 최종 CASI 평가 날짜까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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CASI 평가 양식을 사용하여 일관된 데이터가 캡처되는지 여부를 평가하기 위해 5번째 CASI 평가마다 중복 CASI 평가가 수행되도록 예정되어 있습니다.
예정된 일부 중복 평가가 발생하지 않을 수 있습니다.
이 결과의 의도는 수행된 중복 CASI 평가의 수를 결정하는 것입니다.
이 결과에 대한 타당성 임계값이 설정되지 않았습니다.
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CASI 평가 데이터는 등록 시작부터 연구에 등록한 마지막 참가자에 대한 최종 CASI 평가 날짜까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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타당성 결과 6: 중복 CASI 평가에 대한 불일치 결과 비율
기간: CASI 평가 데이터는 등록 시작부터 연구에 등록한 마지막 참가자에 대한 최종 CASI 평가 날짜까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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작성된 중복 CASI 평가 양식과 관련하여 일반적으로 총 결과에 대한 총 불일치 결과의 비율이 계산되어 백분율로 표시됩니다.
불일치 결과 비율이 > 10%인 것으로 확인되면 이는 타당성 문제로 간주됩니다(즉,
CASI 평가 양식의 개정 및 추가 테스트가 필요함).
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CASI 평가 데이터는 등록 시작부터 연구에 등록한 마지막 참가자에 대한 최종 CASI 평가 날짜까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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타당성 결과 7: 중복 CASI 평가에 대한 개별 요소에 대한 불일치 결과 비율
기간: CASI 평가 데이터는 등록 시작부터 연구에 등록한 마지막 참가자에 대한 최종 CASI 평가 날짜까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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CASI 평가 양식의 각 요소에 대한 전체 결과에 대한 불일치 결과의 비율이 계산되어 백분율로 표시됩니다.
불일치 결과 비율이 CASI 평가 양식의 특정 요소에 대해 > 10%인 경우 이는 타당성 문제로 간주됩니다(예:
CASI 평가 양식의 이 특정 요소에 대한 수정 및 추가 테스트가 필요합니다).
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CASI 평가 데이터는 등록 시작부터 연구에 등록한 마지막 참가자에 대한 최종 CASI 평가 날짜까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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타당성 결과 8: 누락된 데이터 속도
기간: 데이터는 등록 시작 날짜부터 연구에 등록한 마지막 참가자에 대한 최종 CASI 평가 날짜까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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누락된 데이터 비율은 가능한 전체 데이터 항목에 대한 누락된 데이터 값의 비율을 계산하여 결정됩니다.
결과는 백분율로 표시됩니다.
누락된 데이터 > 10%는 심각한 타당성 문제로 간주됩니다.
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데이터는 등록 시작 날짜부터 연구에 등록한 마지막 참가자에 대한 최종 CASI 평가 날짜까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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타당성 결과 9: 누락된 데이터의 유형
기간: 데이터는 등록 시작 날짜부터 연구에 등록한 마지막 참가자에 대한 최종 CASI 평가 날짜까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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누락된 데이터 비율 > 5%인 특정 데이터 항목이 식별됩니다.
이 결과에 대한 타당성 임계값이 설정되지 않았습니다.
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데이터는 등록 시작 날짜부터 연구에 등록한 마지막 참가자에 대한 최종 CASI 평가 날짜까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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타당성 결과 10: 참가자에 따른 준수
기간: "참가자 피드백 설문 조사"는 한 번 완료됩니다. 시점은 마지막 연구 방문입니다. 설문조사 수집은 16주라는 계획된 기간 동안 이루어집니다.
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참가자는 연구 절차 준수 정도를 평가하기 위해 "참가자 피드백 설문 조사"를 완료해야 합니다.
설문 조사에는 리커트 척도(1-5)를 사용하여 답한 네 가지 질문이 포함됩니다.
평균 점수는 각 질문에 대해 계산됩니다.
타당성 문제를 나타내는 평균 점수는 각 질문에 대해 선험적으로 설정되었습니다.
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"참가자 피드백 설문 조사"는 한 번 완료됩니다. 시점은 마지막 연구 방문입니다. 설문조사 수집은 16주라는 계획된 기간 동안 이루어집니다.
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타당성 결과 11: 후속 조치 기간
기간: 데이터는 등록 시작부터 연구에 등록한 마지막 참가자의 마지막 방문까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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참가자의 > 20%가 6주 이전에 연구에서 제외되면 이는 중요한 타당성 문제로 간주됩니다.
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데이터는 등록 시작부터 연구에 등록한 마지막 참가자의 마지막 방문까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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타당성 결과 12: 조기 철회 사유
기간: 데이터는 등록 시작부터 연구에 등록한 마지막 참가자의 마지막 방문까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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조기 철수 이유는 다음 범주에 따라 빈도별로 보고됩니다. > 연속 7일 동안 절대 호중구 수 < 0.5 x 10^9/L; > 연속 3일 동안 하나 이상의 시점에서 섭씨 38도 이상의 온도; 양성 혈액 배양으로 인해 제거되었거나 더 이상 필요하지 않은 CVAD; > 14일 동안 병원에 입원; 연구 참여자 탈퇴.
이 결과에 대한 타당성 임계값이 설정되지 않았습니다.
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데이터는 등록 시작부터 연구에 등록한 마지막 참가자의 마지막 방문까지 수집됩니다. 계획된 기간은 22주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy A. Hall, PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H17-01002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중심선 합병증에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University Hospital아직 모집하지 않음추천 | 심장 재활 | LINE 로봇 개입
드레싱에 대한 임상 시험
-
Medical University of Warsaw완전한