Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CVAD-associerad hudnedsättning hos mottagare av allogen stamcellstransplantation: påklädning vs icke-påklädning

10 oktober 2019 uppdaterad av: Wendy Hall, University of British Columbia

CVAD-associerad hudnedsättning: en pilotstudie som jämför förband med icke-påklädning hos vuxna allogena stamcellstransplantationsmottagare

Central venous access device (CVAD)-associated skin impairment (CASI) är ett vanligt problem hos mottagare av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT). I denna prospektiva randomiserade pilotstudie jämförs omklädning av CVAD:s utgångsställe med no-dressing med avseende på CASI och CVAD-relaterade blodomloppsinfektioner (CRBSI) hos vuxna HSCT-mottagare i öppenvård. Syftet med denna studie är att få information som kan användas för att utforma en stor randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Central venous access device (CVAD)-associated skin impairment (CASI) är vanligt hos vuxna mottagare av allogena hematopoetiska stamceller (HSCT). CASI definieras som kemiska, mekaniska eller mikrobiologiska skador på huden som uppstår inom en radie på 7 cm från en CVAD-utgångsplats. CASI är förknippat med obehag, komplexa förbandsbyten och ökad infektionsrisk på grund av störningar i hudbarriärfunktionen. Mottagare av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT) som får vård efter transplantation i öppenvård med HSCT kan löpa högre risk för CASI. No-dressing av inbäddade tunnlade CVAD (T-CVAD) utgångsplatser kan minska CASI utan ökad risk för CVAD-relaterad blodomloppsinfektion (CRBSI), men inga studier har utförts för att testa denna hypotes. En pilotstudie kommer att avgöra hur praktiskt det är att testa denna hypotes. Den föreslagna pilotstudien kommer att genomföras på en HSCT-poliklinik belägen på ett stort tertiärsjukhus. Det primära syftet är att utvärdera logistiken för att jämföra icke-påklädning med påklädning i den polikliniska vuxna allogena HSCT-populationen. Totalt 26 allogena HSCT-mottagare kommer att registreras. Registreringen kommer att påbörjas när följande villkor är uppfyllda: REB-godkännande, institutionellt godkännande och tilldelning av ett NCT ID-nummer. Kvalificerade deltagare kommer att ha inbäddade T-CVADs, vara inom 35 till 60 dagar efter transplantation, uppfylla kriterierna för neutrofilinplantering och vara utan redan existerande allvarlig CASI. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en påklädningsgrupp eller en grupp utan påklädning. En modifierad version av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hudtoxicitetsskala kommer att användas för att gradera CASI vid baslinjen och varje vecka i upp till sex veckor. Primära och sekundära effektmått kommer att testas statistiskt för att generera uppskattningar av effektstorlek och standardavvikelser, i syfte att framtida studiedesign. Information som är användbar för planering av storskaliga studier kommer att rapporteras, såsom registreringsstatistik, deltagarefterlevnad, procedurtrohet och saknade dataegenskaper. Feedback kommer att samlas in från deltagarna om deras studieerfarenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9.
        • Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • 19 år eller äldre
  • Mottagare av en allogen HSCT (syskon, haploidentisk eller obesläktad givare) inom de senaste 35-60 dagarna
  • Får postallogen HSCT-uppföljningsvård på HSCT-mottagningen vid studiecentret
  • Har en tunnelförsedd CVAD med manschett (antingen Hickman™, Leonard™ eller Broviac™) insatt mer än 40 dagar före screeningbesöket
  • En inbäddad T-CVAD-utgångsplats (dvs. subkutan vävnad fäst vid den inre manschetten och innan suturen vid utgångsstället avlägsnats)
  • Dokumenterad neutrofil engraftment
  • Fri från temperaturer lika med eller högre än 38°C under de senaste sju dagarna

Exklusions kriterier:

  • En infektion som kräver systemisk IV-behandling inom de senaste sju dagarna
  • En historia av abscess i buken eller endokardit
  • Aktiv flytning och/eller blödning från T-CVAD-utgångsstället
  • Svår CASI (dvs. högre än grad 3 enligt Modified ECOG Skin Toxicity Scale)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klä på sig
Ett förband bibehålls på CVAD-utgångsplatsen.
Övrig: Klä på sig
Ett förband bibehålls på CVAD-utgångsplatsen.
Experimentell: No-dressing
CVAD-utgångsplatsen är inte täckt med ett förband.
Övrig: No-dressing
CVAD-utgångsplatsen är inte täckt med ett förband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CVAD-associerad hudförsämring (CASI) rate
Tidsram: Den första CASI-bedömningen kommer att ske inom en vecka efter randomisering. CASI-bedömningar kommer att utföras var sjunde dag med upp till sex bedömningar totalt (dvs. studiens uppföljningsperiod är sex veckor).
CASI definieras som: kemiska, mekaniska eller mikrobiologiska skador på huden som uppstår inom en radie på 7 cm från en CVAD-utgångsplats (dvs "CASI-gränsområdet"). Hudskador kommer att mätas med en modifierad ECOG Skin Toxicity Scale. Skalan har fem mätnivåer med "0" = inget CASI, och "1, 2, 3 och 4" som motsvarar ökande nivåer av CASI-allvarlighet. Ett fynd av CASI oavsett svårighetsgrad kommer att räknas som ett avsnitt av CASI. Frekvensen av CASI kommer att rapporteras som totala CASI-episoder.
Den första CASI-bedömningen kommer att ske inom en vecka efter randomisering. CASI-bedömningar kommer att utföras var sjunde dag med upp till sex bedömningar totalt (dvs. studiens uppföljningsperiod är sex veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CVAD-relaterad blodomloppsinfektion (CRBSI) rate
Tidsram: Alla episoder av CRBSI kommer att fångas under den sex veckor långa uppföljningsperioden för studien.
CRBSI definieras som en blodomloppsinfektion kopplad till en CVAD med hjälp av en laboratoriemetod med hög sensitivitet och specificitet. I denna studie kommer differentiell tid till positivitet (DTP) att användas för att bekräfta CRBSI. Samtidiga perifera och CVAD-blodkulturer kommer att tas vid nystart av en temperatur som är lika med eller högre än 38°C. En uppsättning kulturer där CVAD-kulturen blir positiv två eller fler timmar före en positiv perifer kultur kommer att betraktas som en episod av CRBSI. Frekvensen av CRBSI kommer att rapporteras enligt antalet CRBSI-episoder per 1 000 kateterdagar.
Alla episoder av CRBSI kommer att fångas under den sex veckor långa uppföljningsperioden för studien.
Frekvens av måttlig och svår CVAD-associerad hudnedsättning (CASI)
Tidsram: Den första CASI-bedömningen kommer att ske inom en vecka efter randomisering. CASI-bedömningar kommer att genomföras var sjunde dag med upp till sex bedömningar totalt.
Alla episoder av CASI som uppfyller de modifierade ECOG Skin Toxicity Scale-kriterierna för nivåerna 2, 3 eller 4 kommer att inkluderas för att beräkna graden av "måttlig och svår" CASI.
Den första CASI-bedömningen kommer att ske inom en vecka efter randomisering. CASI-bedömningar kommer att genomföras var sjunde dag med upp till sex bedömningar totalt.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet Resultat 1: Inskrivningsgrad
Tidsram: Registreringsdata kommer att samlas in från startdatumet för registreringen till det datum då det totala antalet obligatoriska deltagare har registrerats. Den planerade tidsperioden är 16 veckor.
Anmälningsgraden kommer att bestämmas genom att beräkna förhållandet mellan inskrivna deltagare och antalet potentiellt kvalificerade potentiella deltagare som är inbjudna att delta. Kvoten kommer att redovisas i procent. Det kommer att betraktas som ett genomförbarhetsproblem om > 30 % av potentiellt kvalificerade potentiella deltagare inte är inskrivna i studien.
Registreringsdata kommer att samlas in från startdatumet för registreringen till det datum då det totala antalet obligatoriska deltagare har registrerats. Den planerade tidsperioden är 16 veckor.
Genomförbarhetsresultat 2: Dags att slutföra registreringen
Tidsram: Registreringsdata kommer att samlas in från startdatumet för registreringen till det datum den 26:e deltagaren registreras. Den planerade tidsperioden är 16 veckor.
Antalet dagar från början av registreringen till slutet av registreringen (dvs. datum 26:e deltagare registrerad) kommer att beräknas. En anmälningsperiod som är > 25 % längre än 16 veckor anses vara ett genomförbarhetsproblem.
Registreringsdata kommer att samlas in från startdatumet för registreringen till det datum den 26:e deltagaren registreras. Den planerade tidsperioden är 16 veckor.
Genomförbarhetsresultat 3: Genomförandegrad av CASI-bedömning
Tidsram: CASI-bedömningsdata kommer att samlas in från början av registreringen fram till datumet för den sista CASI-bedömningen för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
CASI-bedömningens slutförandegrad kommer att bestämmas genom att beräkna förhållandet mellan ifyllda CASI-bedömningsformulär och obligatoriska CASI-bedömningar. CASI-bedömningsformuläret innehåller ett 1:1-diagram över CASI-gränsområdet, en nyckel som kan användas för att indikera specifik(a) typ(er) av hudnedsättning på diagrammet och den modifierade ECOG-skalan för hudtoxicitet. CASI-utvärderingsgraden kommer att uttryckas i procent. En färdigställandegrad < 95 % anses vara ett genomförbarhetsproblem.
CASI-bedömningsdata kommer att samlas in från början av registreringen fram till datumet för den sista CASI-bedömningen för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
Genomförbarhet Resultat 4: Orsaker till bristande efterlevnad av CASI-bedömning
Tidsram: CASI-bedömningsdata kommer att samlas in från början av registreringen fram till datumet för den sista CASI-bedömningen för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
Skälen till att inte fylla i CASI-bedömningsformuläret kommer att kategoriseras som: (1) fel; (2) deltagare vägrade; (3) brist på tid för sjuksköterska/forskare; (4) brist på tid för deltagare; (5) deltagare frånvarande; och (6) annat. Frekvensen av varje orsak kommer att rapporteras. Någon genomförbarhetströskel har inte fastställts för detta resultat.
CASI-bedömningsdata kommer att samlas in från början av registreringen fram till datumet för den sista CASI-bedömningen för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
Genomförbarhet Resultat 5: Totalt antal dubbla CASI-bedömningar
Tidsram: CASI-bedömningsdata kommer att samlas in från början av registreringen fram till datumet för den sista CASI-bedömningen för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
En dubblett av CASI-bedömning är planerad att ske med var femte CASI-bedömning för att bedöma huruvida konsekventa data samlas in med hjälp av CASI Assessment Form. Det är möjligt att vissa schemalagda dubblettbedömningar inte förekommer. Avsikten med detta resultat är att fastställa antalet dubbla CASI-bedömningar som utförs. Någon genomförbarhetströskel har inte fastställts för detta resultat.
CASI-bedömningsdata kommer att samlas in från början av registreringen fram till datumet för den sista CASI-bedömningen för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
Genomförbarhetsresultat 6: Frekvensen av motstridiga resultat för dubbla CASI-bedömningar
Tidsram: CASI-bedömningsdata kommer att samlas in från början av registreringen fram till datumet för den sista CASI-bedömningen för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
Förhållandet mellan totala avvikande fynd i allmänhet och totala fynd i allmänhet med avseende på de dubbla CASI-bedömningsformulären som fyllts i kommer att beräknas och uttryckas i procent. Om det visar sig att andelen avvikande resultat är > 10 % kommer detta att betraktas som ett genomförbarhetsproblem (dvs. revision och ytterligare testning av CASI Assessment Form behövs).
CASI-bedömningsdata kommer att samlas in från början av registreringen fram till datumet för den sista CASI-bedömningen för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
Genomförbarhetsresultat 7: Frekvens av motstridiga resultat för enskilda element för dubbla CASI-bedömningar
Tidsram: CASI-bedömningsdata kommer att samlas in från början av registreringen fram till datumet för den sista CASI-bedömningen för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
Förhållandet mellan avvikande resultat och totala fynd för varje del av CASI-bedömningsformuläret kommer att beräknas och uttryckas i procent. Om det visar sig att andelen avvikande resultat är > 10 % för en specifik del av CASI-bedömningsformuläret, kommer detta att betraktas som ett genomförbarhetsproblem (dvs. revision och ytterligare testning av detta specifika element i CASI Assessment Form behövs).
CASI-bedömningsdata kommer att samlas in från början av registreringen fram till datumet för den sista CASI-bedömningen för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
Genomförbarhet Resultat 8: Datahastighet saknas
Tidsram: Data kommer att samlas in från datumet för start av registreringen till datumet för den slutliga CASI-bedömningen för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
Den saknade datahastigheten kommer att bestämmas genom att beräkna förhållandet mellan saknade datavärden och totala möjliga dataposter. Resultatet kommer att uttryckas i procent. Saknade data > 10 % anses vara ett allvarligt genomförbarhetsproblem.
Data kommer att samlas in från datumet för start av registreringen till datumet för den slutliga CASI-bedömningen för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
Genomförbarhet Resultat 9: Typ av saknade data
Tidsram: Data kommer att samlas in från datumet för start av registreringen till datumet för den slutliga CASI-bedömningen för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
Specifika dataobjekt med en saknad datahastighet > 5 % kommer att identifieras. Någon genomförbarhetströskel har inte fastställts för detta resultat.
Data kommer att samlas in från datumet för start av registreringen till datumet för den slutliga CASI-bedömningen för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
Genomförbarhet Resultat 10: Deltagarberoende efterlevnad
Tidsram: "Deltagarefeedbackenkäten" genomförs en gång. Tidpunkten är det sista studiebesöket. Enkätinsamling kommer att ske under en planerad tidsperiod på 16 veckor.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en "deltagarefeedbackundersökning" för att bedöma graden av överensstämmelse med studieprocedurerna. Enkäten innehåller fyra frågor som besvaras med hjälp av en Likert-skala (1-5). Medelpoäng kommer att beräknas för varje fråga. Medelpoäng som indikerar ett genomförbarhetsproblem har fastställts på förhand för varje fråga.
"Deltagarefeedbackenkäten" genomförs en gång. Tidpunkten är det sista studiebesöket. Enkätinsamling kommer att ske under en planerad tidsperiod på 16 veckor.
Genomförbarhetsresultat 11: Uppföljningens varaktighet
Tidsram: Data kommer att samlas in från början av registreringen till det sista besöket för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
Om > 20 % av deltagarna dras ur studien före vecka sex, kommer detta att betraktas som en betydande genomförbarhetsfråga.
Data kommer att samlas in från början av registreringen till det sista besöket för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
Genomförbarhetsresultat 12: Orsaker till tidigt uttag
Tidsram: Data kommer att samlas in från början av registreringen till det sista besöket för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.
Orsakerna till tidigt uttag kommer att rapporteras efter frekvens enligt följande kategorier: manschettextrudering; absolut neutrofilantal < 0,5 x 10^9/L under > 7 dagar i följd; temperatur högre än eller lika med 38 grader Celsius vid en eller flera tidpunkter under > 3 dagar i följd; CVAD avlägsnat på grund av positiva blododlingar eller inte längre behövs; intagning på sjukhus under en period > 14 dagar; deltagare drar sig ur studien. Någon genomförbarhetströskel har inte fastställts för detta resultat.
Data kommer att samlas in från början av registreringen till det sista besöket för den sista deltagaren som registrerades i studien. Den planerade tidsperioden är 22 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy A. Hall, PhD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H17-01002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central Line komplikation

Kliniska prövningar på Klä på sig

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera