Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CVAD-assosiert hudsvikt hos allogene stamcelletransplantasjonsmottakere: påkledning vs ikke-påkledning

10. oktober 2019 oppdatert av: Wendy Hall, University of British Columbia

CVAD-assosiert hudsvikt: En pilotstudie som sammenligner dressing med ikke-påkledning hos voksne allogene stamcelletransplanterte mottakere

Sentral venøs tilgangsenhet (CVAD)-assosiert hudsvikt (CASI) er et vanlig problem hos mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). I denne prospektive randomiserte pilotstudien vil påkledning av CVAD-utgangsstedet bli sammenlignet med ikke-påkledning med hensyn til CASI og CVAD-relaterte blodstrøminfeksjoner (CRBSI) hos voksne polikliniske HSCT-mottakere. Hensikten med denne studien er å få informasjon som kan brukes til å designe en stor randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentral venøs tilgangsenhet (CVAD)-assosiert hudsvikt (CASI) er vanlig hos voksne mottakere av allogene hematopoietiske stamceller (HSCT). CASI er definert som kjemisk, mekanisk eller mikrobiologisk skade på huden som oppstår innenfor en radius på 7 cm fra et CVAD-utgangssted. CASI er assosiert med ubehag, komplekse bandasjeskift og økt infeksjonsrisiko på grunn av forstyrrelse av hudbarrierefunksjonen. Mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som mottar behandling etter transplantasjon i poliklinisk HSCT-innstilling, kan ha høyere risiko for CASI. No-dressing av innebygde tunnelerte CVAD (T-CVAD) utgangssteder kan redusere CASI uten økt risiko for CVAD-relatert blodstrøminfeksjon (CRBSI), men ingen studier har blitt utført for å teste denne hypotesen. En pilotstudie vil avgjøre hvor praktisk det er å teste denne hypotesen. Den foreslåtte pilotstudien vil bli utført ved en poliklinisk HSCT-klinikk lokalisert ved et stort tertiærsykehus. Hovedmålet er å evaluere logistikken ved å sammenligne ikke-påkledning med påkledning i den polikliniske voksne allogene HSCT-populasjonen. Totalt 26 allogene HSCT-mottakere vil bli registrert. Påmelding vil starte når følgende betingelser er oppfylt: REB-godkjenning, institusjonell godkjenning og tildeling av et NCT ID-nummer. Kvalifiserte deltakere vil ha innebygde T-CVADs, være innen 35 til 60 dager etter transplantasjon, oppfylle kriteriene for nøytrofil engraftment, og være uten eksisterende alvorlig CASI. Deltakerne vil bli randomisert til enten en påklednings- eller ikke-påkledningsgruppe. En modifisert versjon av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hudtoksisitetsskala vil bli brukt til å gradere CASI ved baseline og ukentlig i opptil seks uker. Primære og sekundære endepunkter vil bli testet statistisk for å generere estimater av effektstørrelse og standardavvik, med tanke på fremtidig studiedesign. Informasjon som er nyttig for planlegging av store studier vil bli rapportert, for eksempel registreringsberegninger, deltakeroverholdelse, prosedyretroskap og manglende dataegenskaper. Det vil bli samlet inn tilbakemeldinger fra deltakerne om deres studieerfaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9.
        • Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • 19 år eller eldre
  • Mottaker av en allogen HSCT (søsken, haploidentisk eller urelatert donor) i løpet av de siste 35–60 dagene
  • Får postallogen HSCT oppfølging ved poliklinikken HSCT ved studiesenteret
  • Har en tunnelert CVAD med mansjett (enten Hickman™, Leonard™ eller Broviac™) satt inn mer enn 40 dager før screeningbesøket
  • Et innebygd T-CVAD-utgangssted (dvs. subkutant vev festet til den indre mansjetten og før fjerning av utgangsstedets sutur)
  • Dokumentert nøytrofil engraftment
  • Fri for temperatur lik eller høyere enn 38°C de siste syv dagene

Ekskluderingskriterier:

  • En infeksjon som krever systemisk IV-behandling i løpet av de siste syv dagene
  • En historie med abdominal abscess eller endokarditt
  • Aktiv utflod og/eller blødning fra T-CVAD-utgangsstedet
  • Alvorlig CASI (dvs. høyere enn grad 3 i henhold til Modified ECOG Skin Toxicity Scale)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Påkledning
En bandasje opprettholdes på CVAD-utgangsstedet.
Annen: Påkledning
En bandasje opprettholdes på CVAD-utgangsstedet.
Eksperimentell: No-dressing
CVAD-utgangsstedet er ikke dekket med en bandasje.
Annen: No-dressing
CVAD-utgangsstedet er ikke dekket med en bandasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CVAD-assosiert hudsvikt (CASI) rate
Tidsramme: Den første CASI-vurderingen vil finne sted innen en uke etter randomisering. CASI-vurderinger vil bli utført hver syvende dag med opptil seks vurderinger totalt (dvs. studieoppfølgingsperioden er seks uker).
CASI er definert som: kjemisk, mekanisk eller mikrobiologisk skade på huden som oppstår innenfor en radius på 7 cm fra et CVAD-utgangssted (dvs. "CASI-grenseområdet"). Hudskade vil bli målt med en modifisert ECOG Skin Toxicity Scale. Skalaen har fem målenivåer med "0" = ingen CASI, og "1, 2, 3 og 4" som tilsvarer økende nivåer av CASI alvorlighetsgrad. Et funn av CASI uansett alvorlighetsgrad vil bli regnet som én episode av CASI. Frekvensen av CASI vil bli rapportert som totale CASI-episoder.
Den første CASI-vurderingen vil finne sted innen en uke etter randomisering. CASI-vurderinger vil bli utført hver syvende dag med opptil seks vurderinger totalt (dvs. studieoppfølgingsperioden er seks uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CVAD-relatert blodstrøminfeksjon (CRBSI) rate
Tidsramme: Alle episoder av CRBSI vil bli fanget opp i løpet av den seks ukers studieoppfølgingsperioden.
CRBSI er definert som en blodbaneinfeksjon knyttet til en CVAD ved bruk av en laboratoriemetode med høy sensitivitet og spesifisitet. I denne studien vil differensiell tid til positivitet (DTP) bli brukt for å bekrefte CRBSI. Samtidige perifere blodkulturer og CVAD-blodkulturer vil bli tatt ved ny begynnelse av en temperatur som er lik eller høyere enn 38°C. Et sett med kulturer der CVAD-kulturen blir positiv to eller flere timer før en positiv perifer kultur vil bli betraktet som én episode av CRBSI. Frekvensen av CRBSI vil bli rapportert i henhold til antall CRBSI-episoder per 1000 kateterdager.
Alle episoder av CRBSI vil bli fanget opp i løpet av den seks ukers studieoppfølgingsperioden.
Hyppighet av moderat og alvorlig CVAD-assosiert hudsvikt (CASI)
Tidsramme: Den første CASI-vurderingen vil finne sted innen en uke etter randomisering. CASI-vurderinger vil bli utført hver syvende dag med opptil seks vurderinger totalt.
Alle episoder av CASI som oppfyller de modifiserte ECOG Skin Toxicity Scale-kriteriene for nivå 2, 3 eller 4 vil bli inkludert for å beregne frekvensen av "moderat og alvorlig" CASI.
Den første CASI-vurderingen vil finne sted innen en uke etter randomisering. CASI-vurderinger vil bli utført hver syvende dag med opptil seks vurderinger totalt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet Utfall 1: Påmeldingsprosent
Tidsramme: Påmeldingsdata vil bli samlet inn fra startdatoen for påmelding til datoen da det totale antallet nødvendige deltakere er påmeldt. Den planlagte tidsperioden er 16 uker.
Påmeldingsraten vil bli bestemt ved å beregne forholdet mellom påmeldte deltakere og antall potensielt kvalifiserte potensielle deltakere som er invitert til å delta. Forholdet vil bli rapportert i prosent. Det vil bli ansett som et gjennomførbarhetsproblem hvis > 30 % av potensielt kvalifiserte potensielle deltakere ikke er registrert i studien.
Påmeldingsdata vil bli samlet inn fra startdatoen for påmelding til datoen da det totale antallet nødvendige deltakere er påmeldt. Den planlagte tidsperioden er 16 uker.
Gjennomførbarhetsutfall 2: Tid for å fullføre påmeldingen
Tidsramme: Påmeldingsdata vil bli samlet inn fra startdatoen for påmeldingen til datoen 26. deltaker er påmeldt. Den planlagte tidsperioden er 16 uker.
Antall dager fra starten av påmeldingen til slutten av påmeldingen (dvs. dato 26. deltaker påmeldt) vil bli beregnet. En påmeldingsperiode som er > 25 % lengre enn 16 uker anses som et mulighetsproblem.
Påmeldingsdata vil bli samlet inn fra startdatoen for påmeldingen til datoen 26. deltaker er påmeldt. Den planlagte tidsperioden er 16 uker.
Gjennomførbarhet Utfall 3: Gjennomføringsgrad for CASI-vurdering
Tidsramme: CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
CASI-vurderingsfullføringsgraden vil bli bestemt ved å beregne forholdet mellom fullførte CASI-vurderingsskjemaer og nødvendige CASI-vurderinger. CASI-vurderingsskjemaet inkluderer et 1:1-skaladiagram av CASI-grenseområdet, en nøkkel som kan brukes til å indikere spesifikk(e) type(r) hudsvekkelse på diagrammet, og den modifiserte ECOG-hudtoksisitetsskalaen. CASI-vurderingsfullføringsgraden vil bli uttrykt i prosent. En gjennomføringsgrad < 95 % anses som et mulig problem.
CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Gjennomførbarhet Utfall 4: Årsaker til manglende overholdelse av CASI-vurdering
Tidsramme: CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Årsakene til ikke å fylle ut CASI-vurderingsskjemaet vil bli kategorisert som: (1) feil; (2) deltaker nektet; (3) mangel på tid til sykepleier/forsker; (4) mangel på deltakertid; (5) deltaker fraværende; og (6) annet. Hyppigheten av hver årsak vil bli rapportert. Det er ikke etablert noen mulighetsgrense for dette resultatet.
CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Gjennomførbarhet Utfall 5: Totalt antall dupliserte CASI-vurderinger
Tidsramme: CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
En duplikat av CASI-vurdering er planlagt å skje med hver femte CASI-vurdering for å vurdere om konsistente data fanges opp ved hjelp av CASI-vurderingsskjemaet. Det er mulig at noen planlagte duplikatvurderinger ikke forekommer. Intensjonen med dette resultatet er å bestemme antall dupliserte CASI-vurderinger som er utført. Det er ikke etablert noen mulighetsgrense for dette resultatet.
CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Gjennomførbarhetsutfall 6: Frekvens av uoverensstemmende funn for dupliserte CASI-vurderinger
Tidsramme: CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Forholdet mellom totalt uoverensstemmende funn generelt og totalt funn generelt med hensyn til de dupliserte CASI-vurderingsskjemaene som er utfylt, vil bli beregnet og uttrykt som en prosentandel. Hvis det blir funnet at den uoverensstemmende funnraten er > 10 %, vil dette bli ansett som et mulighetsproblem (dvs. revisjon og ytterligere testing av CASI Assessment Form er nødvendig).
CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Gjennomførbarhetsutfall 7: Frekvens av uoverensstemmende funn for individuelle elementer for dupliserte CASI-vurderinger
Tidsramme: CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Forholdet mellom uoverensstemmende funn og totale funn for hvert element i CASI-vurderingsskjemaet vil bli beregnet og uttrykt som en prosentandel. Hvis det blir funnet at den uenige funnraten er > 10 % for et spesifikt element i CASI-vurderingsskjemaet, vil dette bli ansett som et mulig problem (dvs. revisjon og ytterligere testing av dette spesifikke elementet i CASI Assessment Form er nødvendig).
CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Gjennomførbarhet Utfall 8: Manglende datahastighet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra datoen for start av registreringen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Den manglende datahastigheten vil bli bestemt ved å beregne forholdet mellom manglende dataverdier og totalt mulige dataelementer. Resultatet vil bli uttrykt i prosent. Manglende data > 10 % anses som et alvorlig gjennomførbarhetsproblem.
Data vil bli samlet inn fra datoen for start av registreringen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Gjennomførbarhet Utfall 9: Type manglende data
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra datoen for start av registreringen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Spesifikke dataelementer med manglende datahastighet > 5 % vil bli identifisert. Det er ikke etablert noen mulighetsgrense for dette resultatet.
Data vil bli samlet inn fra datoen for start av registreringen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Gjennomførbarhet Utfall 10: Deltakeravhengig etterlevelse
Tidsramme: «Tilbakemeldingsundersøkelsen for deltakere» fullføres én gang. Tidspunktet er siste studiebesøk. Innsamling av undersøkelser vil skje over en planlagt tidsperiode på 16 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en «deltakertilbakemeldingsundersøkelse» for å vurdere graden av samsvar med studieprosedyrene. Undersøkelsen inkluderer fire spørsmål besvart med en Likert-skala (1-5). Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for hvert spørsmål. Gjennomsnittsskårer som indikerer et gjennomførbarhetsbekymring er etablert på forhånd for hvert spørsmål.
«Tilbakemeldingsundersøkelsen for deltakere» fullføres én gang. Tidspunktet er siste studiebesøk. Innsamling av undersøkelser vil skje over en planlagt tidsperiode på 16 uker.
Gjennomførbarhet Utfall 11: Varighet av oppfølging
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til det siste besøket til den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Hvis > 20 % av deltakerne trekkes fra studien før uke seks, vil dette bli ansett som et betydelig gjennomførbarhetsproblem.
Data vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til det siste besøket til den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Gjennomførbarhetsutfall 12: Årsaker til tidlig tilbaketrekking
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til det siste besøket til den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Årsakene til tidlig tilbaketrekking vil bli rapportert etter frekvens i henhold til følgende kategorier: mansjettekstrudering; absolutt nøytrofiltall < 0,5 x 10^9/L i > 7 påfølgende dager; temperatur større enn eller lik 38 grader Celsius på ett eller flere tidspunkt i > 3 påfølgende dager; CVAD fjernet på grunn av positive blodkulturer eller ikke lenger nødvendig; innleggelse på sykehus i en periode > 14 dager; deltaker trekker seg fra studien. Det er ikke etablert noen mulighetsgrense for dette resultatet.
Data vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til det siste besøket til den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy A. Hall, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H17-01002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentrallinjekomplikasjon

Kliniske studier på Påkledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere