Comprometimento da pele associado ao CVAD em receptores de transplante de células-tronco alogênicas: curativo versus sem curativo

O comprometimento da pele associado ao dispositivo de acesso venoso central (CVAD) (CASI) é comum em receptores adultos de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (HSCT). CASI é definido como dano químico, mecânico ou microbiológico à pele que ocorre em um raio de 7 cm do local de saída do CVAD. A CASI está associada a desconforto, trocas complexas de curativos e aumento do risco de infecção devido à interrupção da função de barreira da pele. Receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) recebendo cuidados pós-transplante em ambulatório de HSCT podem estar em maior risco de CASI. O não curativo dos locais de saída do CVAD tunelizado embutido (T-CVAD) pode diminuir o CASI sem aumentar o risco de infecção da corrente sanguínea relacionada ao CVAD (CRBSI), mas nenhum estudo foi realizado para testar essa hipótese. Um estudo piloto determinará a praticidade de testar essa hipótese. O estudo piloto proposto será conduzido em um ambulatório de TCTH localizado em um hospital terciário de grande porte. O objetivo principal é avaliar a logística de comparar sem curativo com curativo na população ambulatorial de TCTH alogênico adulto. Um total de 26 receptores de TCTH alogênico serão inscritos. A inscrição começará assim que as seguintes condições forem atendidas: aprovação REB, aprovação institucional e atribuição de um número NCT ID. Os participantes elegíveis terão T-CVADs incorporados, dentro de 35 a 60 dias após o transplante, atenderão aos critérios para enxerto de neutrófilos e não terão CASI grave pré-existente. Os participantes serão randomizados para um grupo de curativo ou sem curativo. Uma versão modificada da escala de toxicidade cutânea do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) será usada para classificar o CASI no início e semanalmente por até seis semanas. Os endpoints primários e secundários serão testados estatisticamente para gerar estimativas do tamanho do efeito e desvios padrão, para fins de design de estudo futuro. Serão relatadas informações úteis para o planejamento de estudos em larga escala, como métricas de inscrição, conformidade do participante, fidelidade do procedimento e características dos dados ausentes. O feedback será coletado dos participantes em relação à sua experiência de estudo.