Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CVAD-hoz kapcsolódó bőrkárosodás allogén őssejt-transzplantációban részesülőknél: Öltözködés és öltözködés nélküliség

2019. október 10. frissítette: Wendy Hall, University of British Columbia

CVAD-hoz kapcsolódó bőrkárosodás: kísérleti tanulmány, amely az öltözködést és a nem öltözködést hasonlítja össze felnőtt allogén őssejt-transzplantált recipienseknél

A központi vénás hozzáférési eszközzel (CVAD) kapcsolatos bőrkárosodás (CASI) gyakori probléma az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) recipienseknél. Ebben a prospektív, randomizált kísérleti vizsgálatban a CVAD kilépési helyének öltöztetését a nem öltözködéssel hasonlítják össze a CASI és a CVAD-vel kapcsolatos véráramfertőzések (CRBSI) aránya tekintetében felnőtt járóbeteg HSCT-recipienseknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan információkat szerezzenek, amelyek felhasználhatók egy nagy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megtervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A központi vénás hozzáférési eszközzel (CVAD) összefüggő bőrkárosodás (CASI) gyakori a felnőtt allogén hematopoietikus őssejt (HSCT) recipienseknél. A CASI a bőr kémiai, mechanikai vagy mikrobiológiai károsodásaként definiálható, amely a CVAD kilépési helyétől számított 7 cm-es körzeten belül következik be. A CASI kellemetlen érzéssel, összetett kötésváltással és a bőr barrier funkciójának megzavarása miatt megnövekedett fertőzési kockázattal jár. Azok az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) recipiensei, akik transzplantáció utáni ellátásban részesülnek ambuláns HSCT-környezetben, nagyobb lehet a CASI kockázatának. A beágyazott alagúttal összefüggő CVAD (T-CVAD) kilépési helyek kötetlensége csökkentheti a CASI-t a CVAD-hoz kapcsolódó véráram-fertőzés (CRBSI) kockázatának növekedése nélkül, de nem végeztek vizsgálatokat ennek a hipotézisnek a tesztelésére. Egy kísérleti tanulmány fogja meghatározni e hipotézis tesztelésének gyakorlatiasságát. A javasolt kísérleti tanulmányt egy nagy felsőfokú kórházban található HSCT járóbeteg-klinikán végzik majd. Az elsődleges cél a járóbeteg-felnőtt allogén HSCT populációban az öltözködés nélküli és az öltözködés összehasonlításának logisztikája. Összesen 26 allogén HSCT recipiens kerül beiratkozásra. A beiratkozás a következő feltételek teljesülése után kezdődik: REB jóváhagyás, intézményi jóváhagyás és NCT azonosító szám hozzárendelése. A jogosult résztvevőknek beágyazott T-CVAD-vel kell rendelkezniük, a transzplantációt követő 35-60 napon belül kell lenniük, meg kell felelniük a neutrofil beültetés feltételeinek, és nem kell előzetesen súlyos CASI-t szenvedniük. A résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk egy öltözős vagy nem öltöző csoportba. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bőrtoxicitási skála módosított változatát fogják használni a CASI besorolására kiinduláskor és hetente legfeljebb hat héten keresztül. Az elsődleges és másodlagos végpontokat statisztikailag teszteljük, hogy becsléseket kapjunk a hatás méretéről és a szórásokról a jövőbeli vizsgálati tervezés céljából. A nagyszabású vizsgálatok tervezéséhez hasznos információkat jelentenek, például a beiratkozási mutatókat, a résztvevők megfelelőségét, az eljáráshűséget és a hiányzó adatok jellemzőit. A résztvevőktől visszajelzést gyűjtünk a tanulmányi tapasztalataikról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9.
        • Vancouver General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • 19 éves vagy idősebb
  • Allogén HSCT (testvér, haploidentikus vagy nem rokon donor) recipiense az elmúlt 35-60 napban
  • Posztallogén HSCT utókezelés a tanulmányi központ ambuláns HSCT klinikáján
  • A szűrési látogatás előtt több mint 40 nappal behelyezett alagúttal ellátott CVAD mandzsettával (Hickman™, Leonard™ vagy Broviac™)
  • Egy beágyazott T-CVAD kilépési hely (pl. a belső mandzsettához rögzített bőr alatti szövet és a kilépési hely varrat eltávolítása előtt)
  • Dokumentált neutrofil beültetés
  • Nem volt 38°C vagy annál magasabb hőmérséklet az elmúlt hét napban

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás IV-kezelést igénylő fertőzés az elmúlt hét napban
  • Hasi tályog vagy endocarditis az anamnézisében
  • Aktív váladékozás és/vagy vérzés a T-CVAD kilépési helyéről
  • Súlyos CASI (pl. magasabb, mint a 3. fokozat a módosított ECOG bőrtoxicitási skála szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Öltözködés
A CVAD kilépési helyén kötszert tartanak fenn.
Egyéb: Öltözködés
A CVAD kilépési helyén kötszert tartanak fenn.
Kísérleti: Öltözködés nélkül
A CVAD kilépési helye nincs kötéssel lefedve.
Egyéb: Öltözködés nélkül
A CVAD kilépési helye nincs kötéssel lefedve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CVAD-asszociált bőrkárosodás (CASI) aránya
Időkeret: Az első CASI-értékelés a randomizálást követő egy héten belül megtörténik. A CASI-értékeléseket hétnaponként végzik el, összesen legfeljebb hat értékeléssel (azaz a vizsgálat követési időszaka hat hét).
A CASI meghatározása: a bőr kémiai, mechanikai vagy mikrobiológiai károsodása, amely a CVAD kilépési helyétől (azaz a "CASI határterületétől") 7 cm-es sugarú körön belül fordul elő. A bőrkárosodást módosított ECOG bőrtoxicitási skála segítségével mérik. A skála öt mérési szinttel rendelkezik, ahol a „0” = nincs CASI, és az „1, 2, 3 és 4” a CASI súlyosságának növekvő szintjének megfelelően. Bármilyen súlyosságú CASI-lelet a CASI egyik epizódjának számít. A CASI aránya az összes CASI-epizódként jelenik meg.
Az első CASI-értékelés a randomizálást követő egy héten belül megtörténik. A CASI-értékeléseket hétnaponként végzik el, összesen legfeljebb hat értékeléssel (azaz a vizsgálat követési időszaka hat hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CVAD-vel kapcsolatos véráram-fertőzés (CRBSI) aránya
Időkeret: A CRBSI összes epizódját rögzítik a hathetes vizsgálati követési időszak alatt.
A CRBSI-t olyan véráram-fertőzésként határozzák meg, amely CVAD-hoz kapcsolódik nagy érzékenységű és specifitású laboratóriumi módszerrel. Ebben a vizsgálatban a pozitivitásig eltelt differenciális időt (DTP) használjuk a CRBSI megerősítésére. Egyidejű perifériás és CVAD vértenyészeteket a 38 °C-os vagy annál magasabb hőmérséklet újonnan történő levételekor veszik. Egy epizódnak tekintendő azoknak a tenyészeteknek a sorozata, amelyekben a CVAD tenyészet két vagy több órával a pozitív perifériás tenyészet előtt pozitívvá válik. a CRBSI. A CRBSI gyakoriságát az 1000 katéternaponkénti CRBSI-epizódok száma alapján jelentik.
A CRBSI összes epizódját rögzítik a hathetes vizsgálati követési időszak alatt.
Közepes és súlyos CVAD-asszociált bőrkárosodás (CASI) aránya
Időkeret: Az első CASI-értékelés a randomizálást követő egy héten belül megtörténik. A CASI értékeléseket hétnaponként végzik el, összesen legfeljebb hat értékeléssel.
A CASI összes olyan epizódja, amely megfelel a módosított ECOG Skin Toxicity Scale 2., 3. vagy 4. szintű kritériumainak, figyelembe veszi a „közepes és súlyos” CASI arányának kiszámítását.
Az első CASI-értékelés a randomizálást követő egy héten belül megtörténik. A CASI értékeléseket hétnaponként végzik el, összesen legfeljebb hat értékeléssel.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. megvalósíthatósági eredmény: Beiratkozási arány
Időkeret: A jelentkezési adatokat a jelentkezés kezdő dátumától a szükséges résztvevők teljes számának jelentkezéséig gyűjtjük. A tervezett időtartam 16 hét.
A beiratkozási arányt úgy határozzák meg, hogy kiszámítják a beiratkozott résztvevők és a részvételre meghívott potenciálisan jogosult leendő résztvevők számának arányát. Az arány százalékban lesz megadva. Megvalósíthatósági aggálynak minősül, ha a potenciálisan jogosult leendő résztvevők > 30%-a nem vesz részt a vizsgálatban.
A jelentkezési adatokat a jelentkezés kezdő dátumától a szükséges résztvevők teljes számának jelentkezéséig gyűjtjük. A tervezett időtartam 16 hét.
2. megvalósíthatósági eredmény: A beiratkozás befejezésének ideje
Időkeret: A jelentkezési adatokat a jelentkezés kezdő dátumától a 26. résztvevő beiratkozásáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 16 hét.
A beiratkozás kezdetétől a beiratkozás végéig eltelt napok száma (pl. dátum 26. résztvevő beiratkozása) kerül kiszámításra. A 16 hétnél > 25%-kal hosszabb beiratkozási időszak megvalósíthatósági aggálynak minősül.
A jelentkezési adatokat a jelentkezés kezdő dátumától a 26. résztvevő beiratkozásáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 16 hét.
3. megvalósíthatósági eredmény: CASI-értékelés teljesítési aránya
Időkeret: A CASI értékelési adatokat a beiratkozás kezdetétől a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő végső CASI értékelésének időpontjáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
A CASI-értékelés teljesítési arányát a kitöltött CASI-értékelési űrlapok és a szükséges CASI-értékelések arányának kiszámításával határozzák meg. A CASI Assessment Form tartalmazza a CASI határterületének 1:1 méretarányú diagramját, egy kulcsot, amellyel a diagramon a bőrkárosodás adott típusa(i) jelezhető, valamint a módosított ECOG Bőrtoxicitási Skála. A CASI értékelés teljesítési arányát százalékban fejezzük ki. A 95%-nál kisebb teljesítési arány megvalósíthatósági aggálynak minősül.
A CASI értékelési adatokat a beiratkozás kezdetétől a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő végső CASI értékelésének időpontjáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
4. megvalósíthatósági eredmény: A CASI-értékelésnek való megfelelés hiányának okai
Időkeret: A CASI értékelési adatokat a beiratkozás kezdetétől a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő végső CASI értékelésének időpontjáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
A CASI értékelési űrlap kitöltésének elmulasztásának okai a következők: (1) hiba; (2) a résztvevő visszautasította; (3) az ápolói/kutatói idő hiánya; (4) a résztvevői idő hiánya; (5) a résztvevő nincs jelen; és (6) egyéb. Az egyes okok gyakoriságát jelenteni kell. Ehhez az eredményhez nem állapítottak meg megvalósíthatósági küszöböt.
A CASI értékelési adatokat a beiratkozás kezdetétől a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő végső CASI értékelésének időpontjáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
5. megvalósíthatósági eredmény: Az ismétlődő CASI-értékelések teljes száma
Időkeret: A CASI értékelési adatokat a beiratkozás kezdetétől a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő végső CASI értékelésének időpontjáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
A tervek szerint minden ötödik CASI-értékelésnél duplikált CASI-értékelést kell végezni annak felmérése érdekében, hogy a CASI-értékelési űrlap segítségével konzisztens adatokat rögzítenek-e vagy sem. Előfordulhat, hogy egyes ütemezett ismétlődő értékelések nem történnek meg. Ennek az eredménynek az a célja, hogy meghatározza az elvégzett ismétlődő CASI-értékelések számát. Ehhez az eredményhez nem állapítottak meg megvalósíthatósági küszöböt.
A CASI értékelési adatokat a beiratkozás kezdetétől a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő végső CASI értékelésének időpontjáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
6. megvalósíthatósági eredmény: az egymásnak ellentmondó megállapítások aránya a párhuzamos CASI-értékeléseknél
Időkeret: A CASI értékelési adatokat a beiratkozás kezdetétől a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő végső CASI értékelésének időpontjáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
Az összes ellentmondó megállapítás általánosságban az összes megállapításhoz viszonyított arányát a kétszer kitöltött CASI-értékelési űrlapok tekintetében kiszámítják és százalékban fejezik ki. Ha azt találják, hogy az ellentmondásos megállapítások aránya > 10%, ez megvalósíthatósági aggálynak minősül (pl. a CASI értékelési űrlap felülvizsgálata és további tesztelése szükséges).
A CASI értékelési adatokat a beiratkozás kezdetétől a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő végső CASI értékelésének időpontjáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
7. megvalósíthatósági eredmény: Az egyes elemekre vonatkozó ellentmondásos megállapítások aránya a párhuzamos CASI-értékeléseknél
Időkeret: A CASI értékelési adatokat a beiratkozás kezdetétől a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő végső CASI értékelésének időpontjáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
A CASI Értékelési Forma egyes elemeinél az ellentmondó megállapítások arányát az összes megállapításhoz viszonyítva kiszámítják és százalékban fejezik ki. Ha azt találják, hogy az ellentmondásos megállapítások aránya > 10% a CASI értékelési űrlap egy adott eleménél, akkor ez megvalósíthatósági aggálynak minősül (pl. a CASI értékelési űrlap ezen elemének felülvizsgálatára és további tesztelésére van szükség).
A CASI értékelési adatokat a beiratkozás kezdetétől a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő végső CASI értékelésének időpontjáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
8. megvalósíthatósági eredmény: Hiányzó adatsebesség
Időkeret: Az adatokat a beiratkozás kezdetétől a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő végső CASI-értékelésének dátumáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
A hiányzó adatsebesség meghatározása a hiányzó adatértékek és az összes lehetséges adatelem arányának kiszámításával történik. Az eredmény százalékban lesz kifejezve. A 10%-nál nagyobb adathiány komoly megvalósíthatósági problémának minősül.
Az adatokat a beiratkozás kezdetétől a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő végső CASI-értékelésének dátumáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
9. megvalósíthatósági eredmény: A hiányzó adatok típusa
Időkeret: Az adatokat a beiratkozás kezdetétől a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő végső CASI-értékelésének dátumáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
A rendszer azonosítja azokat az adatelemeket, amelyeknél az adatsebesség meghaladja az 5%-ot. Ehhez az eredményhez nem állapítottak meg megvalósíthatósági küszöböt.
Az adatokat a beiratkozás kezdetétől a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő végső CASI-értékelésének dátumáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
10. megvalósíthatósági eredmény: Résztvevőtől függő megfelelés
Időkeret: A „résztvevői visszajelzési kérdőív” egyszer elkészül. Az időpont az utolsó tanulmányút. A felmérések összegyűjtése a tervezett 16 hetes időszak alatt történik.
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy "résztvevői visszajelzési kérdőívet" annak felmérésére, hogy mennyire felelnek meg a tanulmányi eljárásoknak. A felmérés négy olyan kérdést tartalmaz, amelyekre a Likert skála (1-5) segítségével válaszolt. Minden kérdésre átlagos pontszámot számítanak ki. A megvalósíthatósági aggodalmat jelző átlagpontszámokat minden egyes kérdésre előzetesen megállapították.
A „résztvevői visszajelzési kérdőív” egyszer elkészül. Az időpont az utolsó tanulmányút. A felmérések összegyűjtése a tervezett 16 hetes időszak alatt történik.
11. megvalósíthatósági eredmény: A nyomon követés időtartama
Időkeret: Az adatokat a beiratkozás kezdetétől az utolsó vizsgálatba bevont résztvevő utolsó látogatásáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
Ha a résztvevők > 20%-át kivonják a vizsgálatból a hatodik hét előtt, akkor ez jelentős megvalósíthatósági problémának minősül.
Az adatokat a beiratkozás kezdetétől az utolsó vizsgálatba bevont résztvevő utolsó látogatásáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
12. megvalósíthatósági eredmény: A korai visszavonás okai
Időkeret: Az adatokat a beiratkozás kezdetétől az utolsó vizsgálatba bevont résztvevő utolsó látogatásáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.
A korai visszavonás okait gyakoriság szerint jelentjük a következő kategóriák szerint: mandzsetta extrudálás; abszolút neutrofilszám < 0,5 x 10^9/l több mint 7 egymást követő napon; 38 Celsius-foknál nagyobb vagy egyenlő hőmérséklet egy vagy több időpontban, több mint 3 egymást követő napon; CVAD eltávolításra került a pozitív vértenyészet miatt, vagy már nincs rá szükség; kórházi felvétel több mint 14 napra; a résztvevő visszavonása a vizsgálatból. Ehhez az eredményhez nem állapítottak meg megvalósíthatósági küszöböt.
Az adatokat a beiratkozás kezdetétől az utolsó vizsgálatba bevont résztvevő utolsó látogatásáig gyűjtjük. A tervezett időtartam 22 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wendy A. Hall, PhD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H17-01002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD-t más kutatók számára is elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel