Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia skóry związane z CVAD u biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych: opatrunek vs brak opatrunku

10 października 2019 zaktualizowane przez: Wendy Hall, University of British Columbia

Zaburzenia skóry związane z CVAD: badanie pilotażowe porównujące opatrunek z brakiem opatrunku u dorosłych biorców alogenicznych komórek macierzystych

Uszkodzenie skóry związane z centralnym dostępem żylnym (CVAD) (CASI) jest częstym problemem u biorców allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT). W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu pilotażowym, opatrunek w miejscu wyjścia CVAD zostanie porównany z brakiem opatrunku w odniesieniu do CASI i częstości zakażeń krwi związanych z CVAD (CRBSI) u dorosłych ambulatoryjnych biorców HSCT. Celem tego badania jest uzyskanie informacji, które można wykorzystać do zaprojektowania dużego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia skóry związane z centralnym dostępem żylnym (CVAD) (CASI) są powszechne u dorosłych biorców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). CASI definiuje się jako chemiczne, mechaniczne lub mikrobiologiczne uszkodzenie skóry występujące w promieniu 7 cm od miejsca wyjścia CVAD. CASI wiąże się z dyskomfortem, skomplikowanymi zmianami opatrunków i zwiększonym ryzykiem infekcji z powodu zakłócenia funkcji bariery skórnej. Biorcy allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) otrzymujący opiekę po przeszczepie w warunkach ambulatoryjnych HSCT mogą być bardziej narażeni na CASI. Brak opatrunku na osadzonych tunelowanych miejscach wyjścia CVAD (T-CVAD) może zmniejszyć CASI bez zwiększonego ryzyka zakażenia krwi związanego z CVAD (CRBSI), ale nie przeprowadzono badań w celu sprawdzenia tej hipotezy. Badanie pilotażowe określi praktyczność testowania tej hipotezy. Proponowane badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w ambulatoryjnej klinice HSCT znajdującej się w dużym szpitalu trzeciego stopnia. Głównym celem jest ocena logistyki porównania braku opatrunku z opatrunkiem w ambulatoryjnej populacji dorosłych allogenicznych HSCT. W sumie zostanie zapisanych 26 allogenicznych biorców HSCT. Rejestracja rozpocznie się po spełnieniu następujących warunków: zatwierdzenie REB, zatwierdzenie instytucjonalne i nadanie numeru identyfikacyjnego NCT. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli wszczepione T-CVAD, będą w ciągu 35 do 60 dni od przeszczepu, spełnią kryteria wszczepienia neutrofili i nie będą mieć wcześniej istniejącego ciężkiego CASI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy opatrunkowej lub grupy bez opatrunku. Zmodyfikowana wersja skali toksyczności skóry Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) będzie używana do oceniania CASI na początku badania i co tydzień przez okres do sześciu tygodni. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną przetestowane statystycznie w celu oszacowania wielkości efektu i odchyleń standardowych na potrzeby przyszłego projektu badania. Zostaną zgłoszone informacje przydatne do planowania badań na dużą skalę, takie jak wskaźniki rejestracji, zgodność uczestników, wierność procedur i brakujące dane. Od uczestników zostaną zebrane informacje zwrotne dotyczące ich doświadczeń w nauce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9.
        • Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • 19 lat lub więcej
  • Biorca allogenicznego HSCT (dawca rodzeństwa, haploidentyczny lub niespokrewniony) w ciągu ostatnich 35-60 dni
  • Opieka kontrolna po allogenicznym HSCT w ambulatorium HSCT w ośrodku badawczym
  • Posiadanie tunelowanego CVAD z mankietem (Hickman™, Leonard™ lub Broviac™) założonego ponad 40 dni przed wizytą przesiewową
  • Wbudowane miejsce wyjścia T-CVAD (tj. tkanka podskórna przyczepiona do mankietu wewnętrznego i wcześniejsze usunięcie szwu w miejscu wyjścia)
  • Udokumentowane wszczepienie neutrofili
  • Brak temperatury równej lub wyższej niż 38°C w ciągu ostatnich siedmiu dni

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia dożylnego w ciągu ostatnich siedmiu dni
  • Historia ropnia brzucha lub zapalenia wsierdzia
  • Czynna wydzielina i/lub krwawienie z miejsca wyjścia T-CVAD
  • Ciężki CASI (tj. większy niż stopień 3 według Zmodyfikowanej Skali Toksyczności Skórnej ECOG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ubieranie się
W miejscu wyjścia CVAD utrzymuje się opatrunek.
Inny: Ubieranie się
W miejscu wyjścia CVAD utrzymuje się opatrunek.
Eksperymentalny: Bez przebierania się
Miejsce wyjścia CVAD nie jest pokryte opatrunkiem.
Inny: Bez przebierania się
Miejsce wyjścia CVAD nie jest pokryte opatrunkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uszkodzeń skóry związanych z CVAD (CASI).
Ramy czasowe: Pierwsza ocena CASI nastąpi w ciągu jednego tygodnia od randomizacji. Oceny CASI będą przeprowadzane co siedem dni, łącznie do sześciu ocen (tj. okres obserwacji badania wynosi sześć tygodni).
CASI definiuje się jako: chemiczne, mechaniczne lub mikrobiologiczne uszkodzenie skóry występujące w promieniu 7 cm od miejsca wyjścia CVAD (tj. „obszar graniczny CASI”). Uszkodzenia skóry będą mierzone przy użyciu zmodyfikowanej Skali Toksyczności Skóry ECOG. Skala ma pięć poziomów pomiaru, przy czym „0” = brak CASI, a „1, 2, 3 i 4” odpowiadają rosnącym poziomom dotkliwości CASI. Stwierdzenie CASI o dowolnym nasileniu będzie liczone jako jeden epizod CASI. Częstość przypadków CASI zostanie podana jako łączna liczba epizodów CASI.
Pierwsza ocena CASI nastąpi w ciągu jednego tygodnia od randomizacji. Oceny CASI będą przeprowadzane co siedem dni, łącznie do sześciu ocen (tj. okres obserwacji badania wynosi sześć tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakażeń krwi związanych z CVAD (CRBSI).
Ramy czasowe: Wszystkie epizody CRBSI zostaną zarejestrowane podczas sześciotygodniowego okresu obserwacji.
CRBSI definiuje się jako zakażenie krwi związane z CVAD przy użyciu metody laboratoryjnej o wysokiej czułości i swoistości. W tym badaniu do potwierdzenia CRBSI zostanie wykorzystany różnicowy czas do dodatniego wyniku (DTP). Jednoczesne posiewy krwi obwodowej i CVAD zostaną pobrane przy nowym początku temperatury równej lub wyższej niż 38°C. Zestaw posiewów, w których posiew CVAD da wynik dodatni na dwie lub więcej godzin przed dodatnim posiewem obwodowym, będzie uważany za jeden epizod z CRBSI. Częstość CRBSI zostanie zgłoszona zgodnie z liczbą epizodów CRBSI na 1000 dni cewnikowania.
Wszystkie epizody CRBSI zostaną zarejestrowane podczas sześciotygodniowego okresu obserwacji.
Odsetek umiarkowanych i ciężkich uszkodzeń skóry związanych z CVAD (CASI)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena CASI nastąpi w ciągu jednego tygodnia od randomizacji. Oceny CASI będą przeprowadzane co siedem dni, łącznie do sześciu ocen.
Wszystkie epizody CASI, które spełniają kryteria zmodyfikowanej Skali Toksyczności Skórnej ECOG dla poziomów 2, 3 lub 4, zostaną uwzględnione w obliczeniach wskaźnika CASI „umiarkowanego i ciężkiego”.
Pierwsza ocena CASI nastąpi w ciągu jednego tygodnia od randomizacji. Oceny CASI będą przeprowadzane co siedem dni, łącznie do sześciu ocen.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wykonalności 1: Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Dane rejestracyjne będą gromadzone od daty rozpoczęcia rejestracji do daty zapisania całkowitej liczby wymaganych uczestników. Planowany okres to 16 tygodni.
Wskaźnik rejestracji zostanie określony poprzez obliczenie stosunku zarejestrowanych uczestników do liczby potencjalnie kwalifikujących się potencjalnych uczestników zaproszonych do udziału. Stosunek zostanie podany w procentach. Zostanie to uznane za problem wykonalności, jeśli > 30% potencjalnie kwalifikujących się potencjalnych uczestników nie zostanie włączonych do badania.
Dane rejestracyjne będą gromadzone od daty rozpoczęcia rejestracji do daty zapisania całkowitej liczby wymaganych uczestników. Planowany okres to 16 tygodni.
Wynik wykonalności 2: czas na zakończenie rejestracji
Ramy czasowe: Dane rejestracyjne będą gromadzone od daty rozpoczęcia rejestracji do daty zapisania 26. uczestnika. Planowany okres to 16 tygodni.
Liczba dni od rozpoczęcia rejestracji do zakończenia rejestracji (tj. data zapisania się 26 uczestnika) zostanie obliczona. Okres rejestracji, który jest > 25% dłuższy niż 16 tygodni, jest uważany za problem wykonalności.
Dane rejestracyjne będą gromadzone od daty rozpoczęcia rejestracji do daty zapisania 26. uczestnika. Planowany okres to 16 tygodni.
Wynik wykonalności 3: wskaźnik ukończenia oceny CASI
Ramy czasowe: Dane z oceny CASI będą gromadzone od rozpoczęcia rejestracji do daty ostatecznej oceny CASI dla ostatniego uczestnika zarejestrowanego w badaniu. Planowany okres to 22 tygodnie.
Wskaźnik ukończenia oceny CASI zostanie określony poprzez obliczenie stosunku wypełnionych formularzy oceny CASI do wymaganych ocen CASI. Formularz oceny CASI zawiera diagram w skali 1:1 obszaru granicznego CASI, klucz, który może być użyty do wskazania określonego rodzaju uszkodzenia skóry na diagramie oraz zmodyfikowaną skalę ECOG Skin Toxicity Scale. Wskaźnik ukończenia oceny CASI zostanie wyrażony w procentach. Wskaźnik ukończenia < 95% jest uważany za problem wykonalności.
Dane z oceny CASI będą gromadzone od rozpoczęcia rejestracji do daty ostatecznej oceny CASI dla ostatniego uczestnika zarejestrowanego w badaniu. Planowany okres to 22 tygodnie.
Wynik wykonalności 4: Przyczyny braku zgodności z oceną CASI
Ramy czasowe: Dane z oceny CASI będą gromadzone od rozpoczęcia rejestracji do daty ostatecznej oceny CASI dla ostatniego uczestnika zarejestrowanego w badaniu. Planowany okres to 22 tygodnie.
Przyczyny niewypełnienia formularza oceny CASI zostaną sklasyfikowane jako: (1) błąd; (2) uczestnik odmówił; (3) brak czasu pielęgniarki/badacza; (4) brak czasu uczestnika; (5) uczestnik nieobecny; oraz (6) inne. Częstotliwość każdego powodu zostanie zgłoszona. Dla tego wyniku nie ustalono progu wykonalności.
Dane z oceny CASI będą gromadzone od rozpoczęcia rejestracji do daty ostatecznej oceny CASI dla ostatniego uczestnika zarejestrowanego w badaniu. Planowany okres to 22 tygodnie.
Wynik wykonalności 5: Całkowita liczba zduplikowanych ocen CASI
Ramy czasowe: Dane z oceny CASI będą gromadzone od rozpoczęcia rejestracji do daty ostatecznej oceny CASI dla ostatniego uczestnika zarejestrowanego w badaniu. Planowany okres to 22 tygodnie.
Powtórna ocena CASI jest planowana w przypadku co piątej oceny CASI w celu oceny, czy przy użyciu formularza oceny CASI zebrano spójne dane. Możliwe, że niektóre zaplanowane podwójne oceny mogą się nie odbyć. Celem tego wyniku jest określenie liczby przeprowadzonych podwójnych ocen CASI. Dla tego wyniku nie ustalono progu wykonalności.
Dane z oceny CASI będą gromadzone od rozpoczęcia rejestracji do daty ostatecznej oceny CASI dla ostatniego uczestnika zarejestrowanego w badaniu. Planowany okres to 22 tygodnie.
Wynik wykonalności 6: Wskaźnik niezgodnych ustaleń dla zduplikowanych ocen CASI
Ramy czasowe: Dane z oceny CASI będą gromadzone od rozpoczęcia rejestracji do daty ostatecznej oceny CASI dla ostatniego uczestnika zarejestrowanego w badaniu. Planowany okres to 22 tygodnie.
Stosunek ogólnej liczby niezgodnych ustaleń do ogólnej liczby niezgodności w odniesieniu do podwójnych wypełnionych formularzy oceny CASI zostanie obliczony i wyrażony w procentach. Jeśli okaże się, że odsetek niezgodnych ustaleń wynosi > 10%, zostanie to uznane za problem dotyczący wykonalności (tj. konieczna jest rewizja i dalsze testowanie formularza oceny CASI).
Dane z oceny CASI będą gromadzone od rozpoczęcia rejestracji do daty ostatecznej oceny CASI dla ostatniego uczestnika zarejestrowanego w badaniu. Planowany okres to 22 tygodnie.
Wynik wykonalności 7: Wskaźnik niezgodnych ustaleń dla poszczególnych elementów dla zduplikowanych ocen CASI
Ramy czasowe: Dane z oceny CASI będą gromadzone od rozpoczęcia rejestracji do daty ostatecznej oceny CASI dla ostatniego uczestnika zarejestrowanego w badaniu. Planowany okres to 22 tygodnie.
Stosunek niezgodnych ustaleń do całości ustaleń dla każdego elementu formularza oceny CASI zostanie obliczony i wyrażony w procentach. Jeśli zostanie stwierdzone, że odsetek niezgodnych ustaleń wynosi > 10% dla określonego elementu formularza oceny CASI, zostanie to uznane za problem wykonalności (tj. konieczna jest rewizja i dalsze testowanie tego konkretnego elementu w formularzu oceny CASI).
Dane z oceny CASI będą gromadzone od rozpoczęcia rejestracji do daty ostatecznej oceny CASI dla ostatniego uczestnika zarejestrowanego w badaniu. Planowany okres to 22 tygodnie.
Wynik wykonalności 8: Brak szybkości transmisji danych
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od daty rozpoczęcia rekrutacji do daty ostatecznej oceny CASI dla ostatniego uczestnika zarejestrowanego w badaniu. Planowany okres to 22 tygodnie.
Szybkość brakujących danych zostanie określona przez obliczenie stosunku brakujących wartości danych do wszystkich możliwych elementów danych. Wynik zostanie wyrażony w procentach. Brak danych > 10% jest uważany za poważny problem wykonalności.
Dane będą zbierane od daty rozpoczęcia rekrutacji do daty ostatecznej oceny CASI dla ostatniego uczestnika zarejestrowanego w badaniu. Planowany okres to 22 tygodnie.
Wynik wykonalności 9: Rodzaj brakujących danych
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od daty rozpoczęcia rekrutacji do daty ostatecznej oceny CASI dla ostatniego uczestnika zarejestrowanego w badaniu. Planowany okres to 22 tygodnie.
Zostaną zidentyfikowane określone elementy danych, w których brakuje szybkości transmisji danych > 5%. Dla tego wyniku nie ustalono progu wykonalności.
Dane będą zbierane od daty rozpoczęcia rekrutacji do daty ostatecznej oceny CASI dla ostatniego uczestnika zarejestrowanego w badaniu. Planowany okres to 22 tygodnie.
Wynik wykonalności 10: Zgodność zależna od uczestnika
Ramy czasowe: „Ankieta zwrotna uczestnika” jest wypełniana raz. Punktem czasowym jest ostatnia wizyta studyjna. Zbieranie ankiet będzie odbywać się przez planowany okres 16 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie „Ankiety opinii uczestników”, aby ocenić stopień przestrzegania przez nich procedur badania. Ankieta zawiera cztery pytania, na które odpowiada się w skali Likerta (1-5). Średnie wyniki zostaną obliczone dla każdego pytania. Średnie wyniki, które wskazują na problem wykonalności, zostały ustalone a priori dla każdego pytania.
„Ankieta zwrotna uczestnika” jest wypełniana raz. Punktem czasowym jest ostatnia wizyta studyjna. Zbieranie ankiet będzie odbywać się przez planowany okres 16 tygodni.
Wynik wykonalności 11: Czas trwania działań następczych
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od momentu rozpoczęcia rejestracji do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika zapisanego do badania. Planowany okres to 22 tygodnie.
Jeśli > 20% uczestników zostanie wycofanych z badania przed szóstym tygodniem, zostanie to uznane za istotny problem wykonalności.
Dane będą zbierane od momentu rozpoczęcia rejestracji do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika zapisanego do badania. Planowany okres to 22 tygodnie.
Wynik wykonalności 12: przyczyny wcześniejszego wycofania
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od momentu rozpoczęcia rejestracji do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika zapisanego do badania. Planowany okres to 22 tygodnie.
Przyczyny wcześniejszego wycofania będą zgłaszane według częstotliwości według następujących kategorii: wyciśnięcie mankietu; bezwzględna liczba neutrofili < 0,5 x 10^9/l przez > 7 kolejnych dni; temperatura wyższa lub równa 38 stopni Celsjusza w jednym lub więcej punktach czasowych przez > 3 kolejne dni; CVAD usunięto z powodu dodatnich posiewów krwi lub nie jest już potrzebne; przyjęcie do szpitala na okres > 14 dni; wycofanie się uczestnika z badania. Dla tego wyniku nie ustalono progu wykonalności.
Dane będą zbierane od momentu rozpoczęcia rejestracji do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika zapisanego do badania. Planowany okres to 22 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy A. Hall, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-01002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komplikacja linii centralnej

Badania kliniczne na Ubieranie się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj