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Compromissione cutanea associata a CVAD nei destinatari di trapianto di cellule staminali allogeniche: medicazione vs non medicazione

10 ottobre 2019 aggiornato da: Wendy Hall, University of British Columbia

Compromissione cutanea associata a CVAD: uno studio pilota che confronta la medicazione con la non medicazione nei destinatari adulti di trapianto di cellule staminali allogeniche

La compromissione della pelle associata al dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) (CASI) è un problema comune nei destinatari di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). In questo studio pilota prospettico randomizzato, la medicazione del sito di uscita del CVAD sarà confrontata con la non medicazione rispetto ai tassi di CASI e di infezione del flusso sanguigno correlata al CVAD (CRBSI) nei pazienti adulti trapiantati ambulatorialmente. Lo scopo di questo studio è quello di ottenere informazioni che possono essere utilizzate per progettare un ampio studio controllato randomizzato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compromissione della pelle associata al dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) (CASI) è comune nei riceventi adulti di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT). CASI è definito come danno chimico, meccanico o microbiologico alla pelle che si verifica entro un raggio di 7 cm da un sito di uscita CVAD. CASI è associato a disagio, cambi di medicazione complessi e aumento del rischio di infezione a causa dell'interruzione della funzione di barriera cutanea. I trapiantati allogenici di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che ricevono cure post-trapianto in regime ambulatoriale di HSCT possono essere a maggior rischio di CASI. La mancata medicazione dei siti di uscita di CVAD con tunnel incorporato (T-CVAD) può ridurre il CASI senza un aumento del rischio di infezione del flusso sanguigno correlata a CVAD (CRBSI), ma non sono stati condotti studi per verificare questa ipotesi. Uno studio pilota determinerà la praticità di testare questa ipotesi. Lo studio pilota proposto sarà condotto presso una clinica HSCT ambulatoriale situata in un grande ospedale terziario. L'obiettivo principale è valutare la logistica del confronto tra il non vestirsi e il vestirsi nella popolazione HSCT allogenica adulta ambulatoriale. Saranno arruolati un totale di 26 trapiantati allogenici. L'iscrizione inizierà una volta soddisfatte le seguenti condizioni: approvazione REB, approvazione istituzionale e assegnazione di un numero ID NCT. I partecipanti idonei avranno T-CVAD incorporati, saranno entro 35-60 giorni dal trapianto, soddisferanno i criteri per l'attecchimento dei neutrofili e saranno senza CASI grave preesistente. I partecipanti verranno randomizzati a un gruppo di medicazione o non medicazione. Verrà utilizzata una versione modificata della scala di tossicità cutanea dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) per classificare CASI al basale e settimanalmente per un massimo di sei settimane. Gli endpoint primari e secondari saranno testati statisticamente per generare stime della dimensione dell'effetto e delle deviazioni standard, ai fini della futura progettazione dello studio. Verranno riportate informazioni utili per la pianificazione di studi su larga scala, come le metriche di arruolamento, la conformità dei partecipanti, la fedeltà delle procedure e le caratteristiche dei dati mancanti. Il feedback sarà raccolto dai partecipanti in merito alla loro esperienza di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9.
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • 19 anni o più
  • Destinatario di un trapianto allogenico (donatore fratello, aploidentico o non imparentato) negli ultimi 35-60 giorni
  • Ricezione di cure di follow-up post-trapianto allogenico presso la clinica HSCT ambulatoriale presso il centro studi
  • Possesso di un CVAD tunnellizzato con cuffia (Hickman™, Leonard™ o Broviac™) inserita più di 40 giorni prima della visita di screening
  • Un sito di uscita T-CVAD incorporato (ad es. tessuto sottocutaneo attaccato alla cuffia interna e previa rimozione della sutura del sito di uscita)
  • Attecchimento di neutrofili documentato
  • Esente da temperatura uguale o superiore a 38° C negli ultimi sette giorni

Criteri di esclusione:

  • Un'infezione che ha richiesto una terapia sistemica IV negli ultimi sette giorni
  • Una storia di ascesso addominale o endocardite
  • Secrezione attiva e/o sanguinamento dal sito di uscita del T-CVAD
  • CASI grave (es. superiore al grado 3 secondo la scala di tossicità cutanea ECOG modificata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vestirsi
Viene mantenuta una medicazione sul sito di uscita del CVAD.
Altro: Vestirsi
Viene mantenuta una medicazione sul sito di uscita del CVAD.
Sperimentale: No-vestirsi
Il sito di uscita del CVAD non è coperto da una medicazione.
Altro: No-vestirsi
Il sito di uscita del CVAD non è coperto da una medicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di danno cutaneo associato a CVAD (CASI).
Lasso di tempo: La prima valutazione CASI avverrà entro una settimana dalla randomizzazione. Le valutazioni CASI saranno condotte ogni sette giorni con un massimo di sei valutazioni in totale (ovvero il periodo di follow-up dello studio è di sei settimane).
Il CASI è definito come: danno chimico, meccanico o microbiologico alla pelle che si verifica entro un raggio di 7 cm da un sito di uscita del CVAD (ovvero l'"area di confine del CASI"). Il danno cutaneo sarà misurato utilizzando una scala di tossicità cutanea ECOG modificata. La scala ha cinque livelli di misurazione con "0" = nessun CASI e "1, 2, 3 e 4" corrispondenti a livelli crescenti di gravità CASI. Un riscontro di CASI di qualsiasi gravità verrà conteggiato come un episodio di CASI. Il tasso di CASI verrà riportato come episodi CASI totali.
La prima valutazione CASI avverrà entro una settimana dalla randomizzazione. Le valutazioni CASI saranno condotte ogni sette giorni con un massimo di sei valutazioni in totale (ovvero il periodo di follow-up dello studio è di sei settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni del flusso sanguigno correlate a CVAD (CRBSI).
Lasso di tempo: Tutti gli episodi di CRBSI verranno acquisiti durante il periodo di follow-up dello studio di sei settimane.
La CRBSI è definita come un'infezione del flusso sanguigno legata a un CVAD utilizzando un metodo di laboratorio con elevata sensibilità e specificità. In questo studio verrà utilizzato il tempo differenziale alla positività (DTP) per confermare la CRBSI. Le emocolture periferiche e CVAD concomitanti saranno prelevate alla nuova insorgenza di una temperatura uguale o superiore a 38° C. Un set di colture in cui la coltura CVAD diventa positiva due o più ore prima che una coltura periferica positiva sarà considerata un episodio di CRBSI. Il tasso di CRBSI verrà riportato in base al numero di episodi di CRBSI per 1.000 giorni di catetere.
Tutti gli episodi di CRBSI verranno acquisiti durante il periodo di follow-up dello studio di sei settimane.
Tasso di danno cutaneo associato a CVAD moderato e grave (CASI)
Lasso di tempo: La prima valutazione CASI avverrà entro una settimana dalla randomizzazione. Le valutazioni CASI saranno condotte ogni sette giorni con un massimo di sei valutazioni in totale.
Tutti gli episodi di CASI che soddisfano i criteri modificati della Scala di tossicità cutanea ECOG per i livelli 2, 3 o 4 saranno inclusi per calcolare il tasso di CASI "moderati e gravi".
La prima valutazione CASI avverrà entro una settimana dalla randomizzazione. Le valutazioni CASI saranno condotte ogni sette giorni con un massimo di sei valutazioni in totale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità Esito 1: Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: I dati di iscrizione saranno raccolti dalla data di inizio dell'iscrizione fino alla data in cui è stato registrato il numero totale di partecipanti richiesti. Il periodo di tempo previsto è di 16 settimane.
Il tasso di iscrizione sarà determinato calcolando il rapporto tra i partecipanti iscritti e il numero di potenziali partecipanti potenzialmente idonei invitati a partecipare. Il rapporto sarà riportato in percentuale. Sarà considerato un problema di fattibilità se > 30% dei potenziali partecipanti potenzialmente ammissibili non sono arruolati nello studio.
I dati di iscrizione saranno raccolti dalla data di inizio dell'iscrizione fino alla data in cui è stato registrato il numero totale di partecipanti richiesti. Il periodo di tempo previsto è di 16 settimane.
Risultato di fattibilità 2: tempo necessario per completare l'iscrizione
Lasso di tempo: I dati di iscrizione saranno raccolti dalla data di inizio dell'iscrizione fino alla data di iscrizione del 26° partecipante. Il periodo di tempo previsto è di 16 settimane.
Il numero di giorni dall'inizio dell'iscrizione alla fine dell'iscrizione (ad es. data 26° partecipante iscritto) verrà calcolato. Un periodo di iscrizione > 25% più lungo di 16 settimane è considerato un problema di fattibilità.
I dati di iscrizione saranno raccolti dalla data di inizio dell'iscrizione fino alla data di iscrizione del 26° partecipante. Il periodo di tempo previsto è di 16 settimane.
Esito di fattibilità 3: tasso di completamento della valutazione CASI
Lasso di tempo: I dati della valutazione CASI saranno raccolti dall'inizio dell'arruolamento fino alla data della valutazione CASI finale per l'ultimo partecipante arruolato nello studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
Il tasso di completamento della valutazione CASI sarà determinato calcolando il rapporto tra i moduli di valutazione CASI completati e le valutazioni CASI richieste. Il modulo di valutazione CASI include un diagramma in scala 1:1 dell'area di confine CASI, una chiave che può essere utilizzata per indicare i tipi specifici di danno cutaneo sul diagramma e la scala di tossicità cutanea ECOG modificata. Il tasso di completamento della valutazione CASI sarà espresso in percentuale. Un tasso di completamento <95% è considerato un problema di fattibilità.
I dati della valutazione CASI saranno raccolti dall'inizio dell'arruolamento fino alla data della valutazione CASI finale per l'ultimo partecipante arruolato nello studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
Esito di fattibilità 4: Motivi della mancata conformità alla valutazione CASI
Lasso di tempo: I dati della valutazione CASI saranno raccolti dall'inizio dell'arruolamento fino alla data della valutazione CASI finale per l'ultimo partecipante arruolato nello studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
Le ragioni per la mancata compilazione del modulo di valutazione CASI saranno classificate come: (1) errore; (2) il partecipante ha rifiutato; (3) mancanza di tempo per infermieri/ricercatori; (4) mancanza di tempo per i partecipanti; (5) partecipante assente; e (6) altro. Verrà riportata la frequenza di ciascun motivo. Non è stata stabilita una soglia di fattibilità per questo risultato.
I dati della valutazione CASI saranno raccolti dall'inizio dell'arruolamento fino alla data della valutazione CASI finale per l'ultimo partecipante arruolato nello studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
Esito di fattibilità 5: numero totale di valutazioni CASI duplicate
Lasso di tempo: I dati della valutazione CASI saranno raccolti dall'inizio dell'arruolamento fino alla data della valutazione CASI finale per l'ultimo partecipante arruolato nello studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
È programmato un duplicato della valutazione CASI ogni cinque valutazioni CASI al fine di valutare se i dati coerenti vengono acquisiti o meno utilizzando il modulo di valutazione CASI. È possibile che alcune valutazioni duplicate programmate non si verifichino. L'intenzione di questo risultato è determinare il numero di valutazioni CASI duplicate eseguite. Non è stata stabilita una soglia di fattibilità per questo risultato.
I dati della valutazione CASI saranno raccolti dall'inizio dell'arruolamento fino alla data della valutazione CASI finale per l'ultimo partecipante arruolato nello studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
Esito di fattibilità 6: tasso di risultati discordanti per valutazioni CASI duplicate
Lasso di tempo: I dati della valutazione CASI saranno raccolti dall'inizio dell'arruolamento fino alla data della valutazione CASI finale per l'ultimo partecipante arruolato nello studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
Il rapporto tra il totale dei risultati discordanti in generale e il totale dei risultati in generale rispetto ai moduli di valutazione CASI duplicati compilati sarà calcolato ed espresso in percentuale. Se si riscontra che il tasso di risultati discordanti è > 10%, questo sarà considerato un problema di fattibilità (ad es. è necessaria la revisione e l'ulteriore verifica del modulo di valutazione CASI).
I dati della valutazione CASI saranno raccolti dall'inizio dell'arruolamento fino alla data della valutazione CASI finale per l'ultimo partecipante arruolato nello studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
Esito di fattibilità 7: tasso di risultati discordanti per elementi individuali per valutazioni CASI duplicate
Lasso di tempo: I dati della valutazione CASI saranno raccolti dall'inizio dell'arruolamento fino alla data della valutazione CASI finale per l'ultimo partecipante arruolato nello studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
Il rapporto tra risultati discordanti e risultati totali per ciascun elemento del modulo di valutazione CASI sarà calcolato ed espresso in percentuale. Se si riscontra che il tasso di risultati discordanti è > 10% per un elemento specifico del modulo di valutazione CASI, questo sarà considerato un problema di fattibilità (ad es. è necessaria una revisione e un'ulteriore verifica di questo elemento specifico nel modulo di valutazione CASI).
I dati della valutazione CASI saranno raccolti dall'inizio dell'arruolamento fino alla data della valutazione CASI finale per l'ultimo partecipante arruolato nello studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
Risultato di fattibilità 8: velocità dati mancante
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dalla data di inizio dell'arruolamento fino alla data della valutazione CASI finale per l'ultimo partecipante arruolato nello studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
La frequenza dei dati mancanti verrà determinata calcolando il rapporto tra i valori dei dati mancanti e il totale dei possibili elementi di dati. Il risultato sarà espresso in percentuale. I dati mancanti > 10% sono considerati un serio problema di fattibilità.
I dati saranno raccolti dalla data di inizio dell'arruolamento fino alla data della valutazione CASI finale per l'ultimo partecipante arruolato nello studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
Fattibilità Esito 9: Tipo di dati mancanti
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dalla data di inizio dell'arruolamento fino alla data della valutazione CASI finale per l'ultimo partecipante arruolato nello studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
Verranno identificati elementi di dati specifici con una velocità dati mancante > 5%. Non è stata stabilita una soglia di fattibilità per questo risultato.
I dati saranno raccolti dalla data di inizio dell'arruolamento fino alla data della valutazione CASI finale per l'ultimo partecipante arruolato nello studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
Fattibilità Risultato 10: Conformità dipendente dai partecipanti
Lasso di tempo: Il "Sondaggio di feedback dei partecipanti" viene completato una volta. Il punto temporale è l'ultima visita di studio. La raccolta dei sondaggi avverrà in un periodo di tempo pianificato di 16 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un "Sondaggio di feedback sui partecipanti" per valutare il loro grado di conformità con le procedure di studio. Il sondaggio include quattro domande a cui si risponde utilizzando una scala Likert (1-5). Per ogni domanda verrà calcolata la media dei punteggi. I punteggi medi che indicano un problema di fattibilità sono stati stabiliti a priori per ogni domanda.
Il "Sondaggio di feedback dei partecipanti" viene completato una volta. Il punto temporale è l'ultima visita di studio. La raccolta dei sondaggi avverrà in un periodo di tempo pianificato di 16 settimane.
Esito di fattibilità 11: Durata del follow-up
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dall'inizio dell'arruolamento fino alla visita finale dell'ultimo partecipante iscritto allo studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
Se> 20% dei partecipanti viene ritirato dallo studio prima della sesta settimana, questo sarà considerato un problema di fattibilità significativo.
I dati saranno raccolti dall'inizio dell'arruolamento fino alla visita finale dell'ultimo partecipante iscritto allo studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
Esito di fattibilità 12: Ragioni per il recesso anticipato
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dall'inizio dell'arruolamento fino alla visita finale dell'ultimo partecipante iscritto allo studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.
I motivi del recesso anticipato verranno riportati per frequenza secondo le seguenti categorie: estrusione polsino; conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 10^9/L per > 7 giorni consecutivi; temperatura maggiore o uguale a 38 gradi Celsius in uno o più punti temporali per > 3 giorni consecutivi; CVAD rimosso a causa di emocolture positive o non più necessarie; ricovero in ospedale per un periodo > 14 giorni; ritiro del partecipante dallo studio. Non è stata stabilita una soglia di fattibilità per questo risultato.
I dati saranno raccolti dall'inizio dell'arruolamento fino alla visita finale dell'ultimo partecipante iscritto allo studio. Il periodo di tempo previsto è di 22 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy A. Hall, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-01002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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