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同種幹細胞移植レシピエントにおけるCVAD関連の皮膚障害：ドレッシングと非ドレッシング

2019年10月10日 更新者：Wendy Hall、University of British Columbia

CVAD関連の皮膚障害：成人同種幹細胞移植レシピエントにおけるドレッシングと非ドレッシングを比較するパイロット研究

中心静脈アクセス装置 (CVAD) 関連の皮膚障害 (CASI) は、同種造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエントによく見られる問題です。 この前向きランダム化パイロット研究では、成人の外来HSCTレシピエントにおけるCASIおよびCVAD関連血流感染症（CRBSI）率に関して、CVAD出口部位のドレッシングを行った場合とドレッシングを行わなかった場合を比較します。 この研究の目的は、大規模なランダム化比較試験 (RCT) を設計するために使用できる情報を取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中心静脈アクセス装置 (CVAD) 関連の皮膚障害 (CASI) は、成人の同種造血幹細胞 (HSCT) レシピエントによく見られます。 CASI は、CVAD 出口部位の半径 7 cm 以内で発生する皮膚への化学的、機械的、または微生物学的損傷として定義されます。 CASI は、皮膚バリア機能の破壊による不快感、複雑な包帯交換、および感染リスクの増加に関連しています。 外来の HSCT 環境で移植後ケアを受けている同種異系造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエントは、CASI のリスクが高い可能性があります。 埋め込まれたトンネル型 CVAD (T-CVAD) 出口部位をドレッシングしないと、CVAD 関連血流感染 (CRBSI) のリスクが増加することなく CASI が減少する可能性がありますが、この仮説を検証する研究は行われていません。 パイロット研究により、この仮説を検証することが実際的であるかどうかが判断されます。 提案されたパイロット研究は、大規模な三次病院にある外来HSCT診療所で実施される予定です。 主な目的は、外来成人同種HSCT患者において、ドレッシングなしとドレッシングを比較するロジスティックスを評価することです。 合計 26 人の同種 HSCT レシピエントが登録されます。 登録は、REB の承認、機関の承認、NCT ID 番号の割り当ての条件が満たされると開始されます。 適格な参加者は、T-CVAD が埋め込まれており、移植後 35 ～ 60 日以内で、好中球生着の基準を満たしており、重度の CASI が存在しないことが条件となります。 参加者は、着衣グループまたは着衣なしグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の皮膚毒性スケールの修正版を使用して、ベースラインおよび最長 6 週間毎週の CASI の等級付けが行われます。 一次エンドポイントと二次エンドポイントは、将来の研究デザインの目的で、効果の大きさと標準偏差の推定値を生成するために統計的にテストされます。 登録指標、参加者のコンプライアンス、手順の忠実度、欠損データの特性など、大規模な研究を計画するのに役立つ情報が報告されます。 参加者からは学習体験に関するフィードバックが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9.
        • Vancouver General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 19歳以上
  • 過去35～60日以内に同種HSCTを受けた患者（兄弟、ハプロ同一、または血縁関係のないドナー）
  • 研究センターの外来HSCTクリニックで同種HSCT後のフォローアップケアを受ける
  • スクリーニング来院の40日以上前にカフ（Hickman™、Leonard™、またはBroviac™のいずれか）が挿入されたトンネル型CVADを所有している
  • 埋め込まれた T-CVAD 出口サイト (つまり、 皮下組織が内部カフに付着しており、出口部位の縫合糸が事前に除去されている）
  • 記録された好中球の生着
  • 過去7日間に38℃以上の体温がないこと

除外基準:

  • 過去7日以内に全身IV療法を必要とする感染症
  • 腹部膿瘍または心内膜炎の病歴
  • T-CVAD 出口部位からの活発な分泌物および/または出血
  • 重度の CASI (つまり、 修正 ECOG 皮膚毒性スケールによるとグレード 3 以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドレッシング
CVAD 出口部位には包帯が維持されます。
他の：ドレッシング
CVAD 出口部位には包帯が維持されます。
実験的：脱衣禁止
CVAD 出口部位は包帯で覆われていません。
他の：脱衣禁止
CVAD 出口部位は包帯で覆われていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVAD関連皮膚障害（CASI）率
時間枠：最初の CASI 評価は、ランダム化から 1 週間以内に行われます。 CASI 評価は 7 日ごとに行われ、合計で最大 6 回の評価が行われます (つまり、研究の追跡期間は 6 週間です)。
CASI は、CVAD 出口部位 (つまり、「CASI 境界領域」) の半径 7 cm 以内で発生する皮膚への化学的、機械的、または微生物学的損傷として定義されます。 皮膚損傷は、修正された ECOG 皮膚毒性スケールを使用して測定されます。 このスケールには 5 つの測定レベルがあり、「0」 = CASI なし、「1、2、3、4」は CASI 重大度のレベルの増加に対応します。 いかなる重症度の CASI の所見も、CASI の 1 エピソードとしてカウントされます。 CASI の割合は、CASI エピソードの合計として報告されます。
最初の CASI 評価は、ランダム化から 1 週間以内に行われます。 CASI 評価は 7 日ごとに行われ、合計で最大 6 回の評価が行われます (つまり、研究の追跡期間は 6 週間です)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVAD関連血流感染症（CRBSI）率
時間枠：CRBSI のすべてのエピソードは、6 週間の研究追跡期間中に記録されます。
CRBSIは、高い感度と特異性を備えた検査法を使用した、CVADに関連する血流感染症として定義されます。 この研究では、CRBSI を確認するために陽性までの時間差 (DTP) が使用されます。 末梢および CVAD 血液培養は、38℃以上の温度が新たに始まった時点で同時に採取されます。末梢培養陽性の 2 時間以上前に CVAD 培養が陽性に転じた一連の培養は、1 エピソードとみなされます。 CRBSIの。 CRBSI の発生率は、カテーテル 1,000 日あたりの CRBSI エピソード数に従って報告されます。
CRBSI のすべてのエピソードは、6 週間の研究追跡期間中に記録されます。
中等度および重度の CVAD 関連皮膚障害 (CASI) の割合
時間枠：最初の CASI 評価は、ランダム化から 1 週間以内に行われます。 CASI 評価は 7 日ごとに行われ、合計で最大 6 回の評価が行われます。
「中等度および重度」の CASI の割合を計算するために、修正された ECOG 皮膚毒性スケール基準のレベル 2、3、または 4 を満たす CASI のすべてのエピソードが含まれます。
最初の CASI 評価は、ランダム化から 1 週間以内に行われます。 CASI 評価は 7 日ごとに行われ、合計で最大 6 回の評価が行われます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の成果 1: 入学率
時間枠：登録データは、登録の開始日から必要な参加者の総数が登録された日まで収集されます。予定されている期間は16週間です。
登録率は、参加するよう招待された潜在的に適格な潜在的参加者の数に対する登録された参加者の比率を計算することによって決定されます。 比率はパーセンテージとして報告されます。 潜在的に適格な将来の参加者の 30% 以上が研究に登録されていない場合、実現可能性への懸念があるとみなされます。
登録データは、登録の開始日から必要な参加者の総数が登録された日まで収集されます。予定されている期間は16週間です。
実現可能性の結果 2: 登録を完了するまでの時間
時間枠：登録データは、登録開始日から 26 人目の参加者が登録される日まで収集されます。予定されている期間は16週間です。
登録の開始から登録終了までの日数 (つまり、 26人目の参加者が登録した日）が計算されます。 登録期間が 16 週間より 25% を超える場合は、実現可能性に関する懸念があると考えられます。
登録データは、登録開始日から 26 人目の参加者が登録される日まで収集されます。予定されている期間は16週間です。
実現可能性の成果 3: CASI 評価完了率
時間枠：CASI 評価データは、登録の開始から、研究に登録された最後の参加者の最終 CASI 評価の日まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
CASI 評価の完了率は、必要な CASI 評価に対する完了済みの CASI 評価フォームの比率を計算することによって決定されます。 CASI 評価フォームには、CASI 境界領域の 1:1 スケール図、図上で特定の種類の皮膚障害を示すために使用できるキー、および修正された ECOG 皮膚毒性スケールが含まれています。 CASI 評価の完了率はパーセンテージで表されます。 完了率が 95% 未満の場合は、実現可能性が懸念されると考えられます。
CASI 評価データは、登録の開始から、研究に登録された最後の参加者の最終 CASI 評価の日まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
実現可能性の結果 4: CASI 評価に準拠していない理由
時間枠：CASI 評価データは、登録の開始から、研究に登録された最後の参加者の最終 CASI 評価の日まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
CASI 評価フォームに記入しない理由は次のように分類されます。(1) エラー。 (2) 参加者が拒否した場合。 (3) 看護師/研究者の時間が不足している。 (4) 参加者の時間が不足している。 (5) 参加者が欠席。 (6) その他。 それぞれの理由の頻度がレポートされます。 この結果に対する実現可能性の閾値は確立されていません。
CASI 評価データは、登録の開始から、研究に登録された最後の参加者の最終 CASI 評価の日まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
実現可能性の結果 5: 重複した CASI 評価の総数
時間枠：CASI 評価データは、登録の開始から、研究に登録された最後の参加者の最終 CASI 評価の日まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
CASI 評価フォームを使用して一貫したデータが取得されているかどうかを評価するために、CASI 評価が 5 回ごとに重複して CASI 評価が実行されるようにスケジュールされています。 スケジュールされた重複した評価の一部が実行されない可能性があります。 この結果の目的は、実行された重複 CASI 評価の数を決定することです。 この結果に対する実現可能性の閾値は確立されていません。
CASI 評価データは、登録の開始から、研究に登録された最後の参加者の最終 CASI 評価の日まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
実現可能性結果 6: 重複した CASI 評価の不一致所見の割合
時間枠：CASI 評価データは、登録の開始から、研究に登録された最後の参加者の最終 CASI 評価の日まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
記入された重複した CASI 評価フォームに関する一般的な所見全体に対する不一致の所見全体の割合が計算され、パーセンテージとして表示されます。 不一致の所見の割合が 10% を超えることが判明した場合、これは実現可能性に関する懸念とみなされます (つまり、 CASI 評価フォームの改訂とさらなるテストが必要です)。
CASI 評価データは、登録の開始から、研究に登録された最後の参加者の最終 CASI 評価の日まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
実現可能性結果 7: 重複した CASI 評価における個々の要素の不一致所見の割合
時間枠：CASI 評価データは、登録の開始から、研究に登録された最後の参加者の最終 CASI 評価の日まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
CASI 評価フォームの各要素の合計所見に対する不一致所見の比率が計算され、パーセンテージとして表示されます。 CASI 評価フォームの特定の要素について、不一致の所見の割合が 10% を超えることが判明した場合、これは実現可能性に関する懸念とみなされます (つまり、 CASI 評価フォームのこの特定の要素の改訂とさらなるテストが必要です)。
CASI 評価データは、登録の開始から、研究に登録された最後の参加者の最終 CASI 評価の日まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
実現可能性の結果 8: データ欠落率
時間枠：データは、登録開始日から、研究に登録された最後の参加者の最終 CASI 評価日まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
欠損データ率は、可能なデータ項目の合計に対する欠損データ値の比率を計算することによって決定されます。 結果はパーセンテージで表されます。 データ欠損が 10% を超える場合は、実現可能性に関する重大な問題とみなされます。
データは、登録開始日から、研究に登録された最後の参加者の最終 CASI 評価日まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
実現可能性の結果 9: 欠落データの種類
時間枠：データは、登録開始日から、研究に登録された最後の参加者の最終 CASI 評価日まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
データ欠損率が 5% を超える特定のデータ項目が特定されます。 この結果に対する実現可能性の閾値は確立されていません。
データは、登録開始日から、研究に登録された最後の参加者の最終 CASI 評価日まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
実現可能性の成果 10: 参加者依存のコンプライアンス
時間枠：「参加者フィードバックアンケート」は一度で完了です。この時点は最後の研究訪問です。アンケートの収集は、16 週間の計画期間にわたって行われます。
参加者は、研究手順の順守度を評価するために「参加者フィードバック調査」に回答するよう求められます。 この調査には、リッカート尺度 (1 ～ 5) を使用して回答される 4 つの質問が含まれています。 平均スコアは質問ごとに計算されます。 実現可能性への懸念を示す平均スコアは、各質問に対してアプリオリに設定されています。
「参加者フィードバックアンケート」は一度で完了です。この時点は最後の研究訪問です。アンケートの収集は、16 週間の計画期間にわたって行われます。
実現可能性の結果 11: フォローアップの期間
時間枠：データは、登録の開始から、研究に登録された最後の参加者の最後の訪問まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
参加者の 20% 以上が 6 週目以前に研究から撤退した場合、これは実現可能性に関する重大な問題とみなされます。
データは、登録の開始から、研究に登録された最後の参加者の最後の訪問まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
実現可能性の結果 12: 早期撤退の理由
時間枠：データは、登録の開始から、研究に登録された最後の参加者の最後の訪問まで収集されます。予定されている期間は22週間です。
早期離脱の理由は、次のカテゴリに従って頻度別に報告されます。好中球の絶対数 < 0.5 x 10^9/L が連続 7 日間以上。 3 日以上連続して 1 つ以上の時点で 38 ℃以上の気温。血液培養陽性または不要になったためにCVADが除去された。 14 日を超える期間の入院。参加者の研究からの撤退。 この結果に対する実現可能性の閾値は確立されていません。
データは、登録の開始から、研究に登録された最後の参加者の最後の訪問まで収集されます。予定されている期間は22週間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Wendy A. Hall, PhD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月14日

一次修了 (実際)

2018年11月4日

研究の完了 (実際)

2018年11月4日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月10日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H17-01002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者が利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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