Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CVAD-associeret hudsvækkelse hos allogene stamcelletransplantationsmodtagere: påklædning vs ikke-påklædning

10. oktober 2019 opdateret af: Wendy Hall, University of British Columbia

CVAD-associeret hudsvækkelse: En pilotundersøgelse, der sammenligner forbinding med ikke-påklædning hos voksne allogene stamcelletransplantationsmodtagere

Central venøs adgangsanordning (CVAD)-associeret hudsvækkelse (CASI) er et almindeligt problem hos modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). I dette prospektive randomiserede pilotstudie vil påklædning af CVAD-udgangsstedet blive sammenlignet med ikke-påklædning med hensyn til CASI- og CVAD-relaterede blodbaneinfektioner (CRBSI) hos voksne ambulante HSCT-modtagere. Formålet med denne undersøgelse er at få information, som kan bruges til at designe et stort randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Central venøs adgangsanordning (CVAD)-associeret hudsvækkelse (CASI) er almindelig hos voksne modtagere af allogen hæmatopoietiske stamceller (HSCT). CASI er defineret som kemisk, mekanisk eller mikrobiologisk skade på huden, der opstår inden for en radius af 7 cm fra et CVAD-udgangssted. CASI er forbundet med ubehag, komplekse forbindingsskift og øget infektionsrisiko på grund af forstyrrelse af hudbarrierefunktionen. Allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede (HSCT)-modtagere, der modtager post-transplantationsbehandling i ambulant HSCT-indstilling, kan have højere risiko for CASI. No-dressing af indlejrede tunnelerede CVAD (T-CVAD) udgangssteder kan reducere CASI uden øget risiko for CVAD-relateret blodbaneinfektion (CRBSI), men ingen undersøgelser er blevet udført for at teste denne hypotese. En pilotundersøgelse vil afgøre det praktiske ved at teste denne hypotese. Den foreslåede pilotundersøgelse vil blive udført på en ambulant HSCT-klinik placeret på et stort tertiært hospital. Det primære formål er at evaluere logistikken ved at sammenligne ikke-påklædning med påklædning i den ambulante voksne allogene HSCT-population. I alt 26 allogene HSCT-modtagere vil blive tilmeldt. Tilmelding vil begynde, når følgende betingelser er opfyldt: REB-godkendelse, institutionel godkendelse og tildeling af et NCT ID-nummer. Kvalificerede deltagere vil have indlejrede T-CVAD'er, være inden for 35 til 60 dage efter transplantation, opfylde kriterierne for neutrofil engraftment og være uden allerede eksisterende alvorlig CASI. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en påklædnings- eller ikke-påklædningsgruppe. En modificeret version af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hudtoksicitetsskala vil blive brugt til at gradere CASI ved baseline og ugentligt i op til seks uger. Primære og sekundære endepunkter vil blive testet statistisk for at generere estimater af effektstørrelse og standardafvigelser med henblik på fremtidig undersøgelsesdesign. Oplysninger, der er nyttige til planlægning af store undersøgelser, vil blive rapporteret, såsom tilmeldingsmetrikker, deltageroverholdelse, proceduretroskab og manglende datakarakteristika. Der vil blive indsamlet feedback fra deltagerne om deres studieoplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9.
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • 19 år eller derover
  • Modtager af en allogen HSCT (søskende, haploidentisk eller ubeslægtet donor) inden for de seneste 35-60 dage
  • Modtagelse af postallogen HSCT-opfølgning på HSCT-ambulatoriet på studiecentret
  • Har en tunnelformet CVAD med manchet (enten Hickman™, Leonard™ eller Broviac™) indsat mere end 40 dage før screeningsbesøget
  • Et indlejret T-CVAD-udgangssted (dvs. subkutant væv fastgjort til den indre manchet og før fjernelse af udgangsstedets sutur)
  • Dokumenteret neutrofil engraftment
  • Fri for temperatur lig med eller højere end 38°C i de seneste syv dage

Ekskluderingskriterier:

  • En infektion, der kræver systemisk IV-behandling inden for de sidste syv dage
  • En historie med abdominal byld eller endokarditis
  • Aktiv udledning og/eller blødning fra T-CVAD-udgangsstedet
  • Alvorlig CASI (dvs. større end grad 3 i henhold til den modificerede ECOG hudtoksicitetsskala)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbinding
En forbinding opretholdes på CVAD-udgangsstedet.
Andet: Forbinding
En forbinding opretholdes på CVAD-udgangsstedet.
Eksperimentel: Uden påklædning
CVAD-udgangsstedet er ikke dækket af en forbinding.
Andet: Uden påklædning
CVAD-udgangsstedet er ikke dækket af en forbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CVAD-associeret hudsvækkelse (CASI) rate
Tidsramme: Den første CASI-vurdering finder sted inden for en uge efter randomisering. CASI-vurderinger vil blive udført hver syvende dag med op til seks vurderinger i alt (dvs. undersøgelsens opfølgningsperiode er seks uger).
CASI er defineret som: kemisk, mekanisk eller mikrobiologisk skade på huden, der opstår inden for en radius på 7 cm fra et CVAD-udgangssted (dvs. "CASI-grænseområdet"). Hudskade vil blive målt ved hjælp af en modificeret ECOG Skin Toxicity Scale. Skalaen har fem måleniveauer med "0" = ingen CASI og "1, 2, 3 og 4" svarende til stigende niveauer af CASI-sværhedsgrad. Et fund af CASI af enhver sværhedsgrad vil blive talt som én episode af CASI. Satsen for CASI vil blive rapporteret som samlede CASI-episoder.
Den første CASI-vurdering finder sted inden for en uge efter randomisering. CASI-vurderinger vil blive udført hver syvende dag med op til seks vurderinger i alt (dvs. undersøgelsens opfølgningsperiode er seks uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CVAD-relateret blodbaneinfektion (CRBSI) rate
Tidsramme: Alle episoder af CRBSI vil blive fanget i løbet af den seks ugers undersøgelses opfølgningsperiode.
CRBSI er defineret som en blodbaneinfektion forbundet med en CVAD ved hjælp af en laboratoriemetode med høj sensitivitet og specificitet. I denne undersøgelse vil differentiel tid til positivitet (DTP) blive brugt til at bekræfte CRBSI. Samtidige perifere og CVAD-blodkulturer vil blive udtaget ved den nye indtræden af ​​en temperatur lig med eller højere end 38°C. Et sæt kulturer, hvor CVAD-kulturen bliver positiv to eller flere timer før en positiv perifer kultur, vil blive betragtet som én episode af CRBSI. Hyppigheden af ​​CRBSI vil blive rapporteret i henhold til antallet af CRBSI-episoder pr. 1.000 kateterdage.
Alle episoder af CRBSI vil blive fanget i løbet af den seks ugers undersøgelses opfølgningsperiode.
Hyppighed af moderat og svær CVAD-associeret hudsvækkelse (CASI)
Tidsramme: Den første CASI-vurdering finder sted inden for en uge efter randomisering. CASI-vurderinger vil blive udført hver syvende dag med op til seks vurderinger i alt.
Alle episoder af CASI, der opfylder de modificerede ECOG Skin Toxicity Scale-kriterier for niveau 2, 3 eller 4, vil blive inkluderet for at beregne frekvensen af ​​"moderat og svær" CASI.
Den første CASI-vurdering finder sted inden for en uge efter randomisering. CASI-vurderinger vil blive udført hver syvende dag med op til seks vurderinger i alt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultat 1: Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Tilmeldingsdata vil blive indsamlet fra startdatoen for tilmeldingen til den dato, hvor det samlede antal nødvendige deltagere er blevet tilmeldt. Det planlagte tidsrum er 16 uger.
Tilmeldingsprocenten vil blive bestemt ved at beregne forholdet mellem tilmeldte deltagere og antallet af potentielt kvalificerede potentielle deltagere, der inviteres til at deltage. Forholdet vil blive rapporteret som en procentdel. Det vil blive betragtet som et gennemførlighedsproblem, hvis > 30 % af potentielt kvalificerede potentielle deltagere ikke er tilmeldt undersøgelsen.
Tilmeldingsdata vil blive indsamlet fra startdatoen for tilmeldingen til den dato, hvor det samlede antal nødvendige deltagere er blevet tilmeldt. Det planlagte tidsrum er 16 uger.
Gennemførlighedsresultat 2: Tid til at fuldføre tilmeldingen
Tidsramme: Tilmeldingsdata vil blive indsamlet fra startdatoen for tilmelding indtil datoen 26. deltager er tilmeldt. Det planlagte tidsrum er 16 uger.
Antallet af dage fra starten af ​​tilmeldingen til slutningen af ​​tilmeldingen (dvs. dato 26. deltager tilmeldt) vil blive beregnet. En tilmeldingsperiode, der er > 25 % længere end 16 uger, betragtes som en gennemførlighedsbekymring.
Tilmeldingsdata vil blive indsamlet fra startdatoen for tilmelding indtil datoen 26. deltager er tilmeldt. Det planlagte tidsrum er 16 uger.
Gennemførlighedsresultat 3: Gennemførelsesrate for CASI-vurdering
Tidsramme: CASI-vurderingsdata vil blive indsamlet fra starten af ​​tilmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurdering for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
CASI-vurderingsgennemførelsesprocenten vil blive bestemt ved at beregne forholdet mellem udfyldte CASI-vurderingsskemaer og påkrævede CASI-vurderinger. CASI-vurderingsformularen inkluderer et 1:1-skaladiagram over CASI-grænseområdet, en nøgle, der kan bruges til at angive specifikke typer af hudsvækkelse på diagrammet, og den modificerede ECOG Skin Toxicity Scale. CASI-vurderingsgennemførelsesprocenten vil blive udtrykt som en procentdel. En gennemførelsesprocent på < 95 % betragtes som et problem med gennemførligheden.
CASI-vurderingsdata vil blive indsamlet fra starten af ​​tilmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurdering for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
Gennemførlighedsresultat 4: Årsager til manglende overholdelse af CASI-vurdering
Tidsramme: CASI-vurderingsdata vil blive indsamlet fra starten af ​​tilmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurdering for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
Årsagerne til ikke at udfylde CASI-vurderingsformularen vil blive kategoriseret som: (1) fejl; (2) deltager nægtede; (3) mangel på sygeplejerske/forskertid; (4) mangel på deltagertid; (5) deltager fraværende; og (6) andet. Hyppigheden af ​​hver årsag vil blive rapporteret. Der er ikke fastsat en gennemførlighedstærskel for dette resultat.
CASI-vurderingsdata vil blive indsamlet fra starten af ​​tilmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurdering for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
Gennemførlighedsresultat 5: Samlet antal dobbelte CASI-vurderinger
Tidsramme: CASI-vurderingsdata vil blive indsamlet fra starten af ​​tilmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurdering for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
En dublet CASI-vurdering er planlagt til at finde sted med hver femte CASI-vurdering for at vurdere, hvorvidt konsistente data er indfanget ved hjælp af CASI-vurderingsformularen. Det er muligt, at nogle planlagte dobbelte vurderinger ikke forekommer. Hensigten med dette resultat er at bestemme antallet af udførte dobbelte CASI-vurderinger. Der er ikke fastsat en gennemførlighedstærskel for dette resultat.
CASI-vurderingsdata vil blive indsamlet fra starten af ​​tilmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurdering for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
Gennemførlighedsresultat 6: Hyppighed af uoverensstemmende resultater for dobbelte CASI-vurderinger
Tidsramme: CASI-vurderingsdata vil blive indsamlet fra starten af ​​tilmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurdering for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
Forholdet mellem de samlede uoverensstemmende resultater i almindelighed og de samlede resultater generelt med hensyn til de udfyldte duplikerede CASI-vurderingsskemaer vil blive beregnet og udtrykt som en procentdel. Hvis det konstateres, at andelen af ​​uoverensstemmende resultater er > 10 %, vil dette blive betragtet som en gennemførlighedsbekymring (dvs. revision og yderligere test af CASI Assessment Form er nødvendig).
CASI-vurderingsdata vil blive indsamlet fra starten af ​​tilmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurdering for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
Gennemførlighedsresultat 7: Hyppighed af uoverensstemmende resultater for individuelle elementer for dobbelte CASI-vurderinger
Tidsramme: CASI-vurderingsdata vil blive indsamlet fra starten af ​​tilmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurdering for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
Forholdet mellem uoverensstemmende resultater og samlede resultater for hvert element i CASI-vurderingsformularen vil blive beregnet og udtrykt som en procentdel. Hvis det konstateres, at den uoverensstemmende fundrate er > 10 % for et specifikt element i CASI-vurderingsformularen, vil dette blive betragtet som et gennemførlighedsproblem (dvs. revision og yderligere test af dette specifikke element i CASI Assessment Form er nødvendig).
CASI-vurderingsdata vil blive indsamlet fra starten af ​​tilmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurdering for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
Gennemførlighedsresultat 8: Manglende datahastighed
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra datoen for start af tilmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurdering for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
Den manglende datahastighed vil blive bestemt ved at beregne forholdet mellem manglende dataværdier og samlede mulige dataelementer. Resultatet vil blive udtrykt i procent. Manglende data > 10 % betragtes som et alvorligt gennemførlighedsproblem.
Data vil blive indsamlet fra datoen for start af tilmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurdering for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
Gennemførlighedsresultat 9: Typen af ​​manglende data
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra datoen for start af tilmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurdering for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
Specifikke dataelementer med en manglende datarate > 5 % vil blive identificeret. Der er ikke fastsat en gennemførlighedstærskel for dette resultat.
Data vil blive indsamlet fra datoen for start af tilmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurdering for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
Gennemførlighedsresultat 10: Deltagerafhængig overholdelse
Tidsramme: "Deltagerfeedback-undersøgelsen" afsluttes én gang. Tidspunktet er det sidste studiebesøg. Indsamling af undersøgelser vil finde sted over en planlagt periode på 16 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en "deltagerfeedback-undersøgelse" for at vurdere deres grad af overholdelse af undersøgelsesprocedurer. Undersøgelsen omfatter fire spørgsmål besvaret ved hjælp af en Likert-skala (1-5). Gennemsnitsscore vil blive beregnet for hvert spørgsmål. Gennemsnitsscore, der indikerer en gennemførlighedsbekymring, er blevet fastsat på forhånd for hvert spørgsmål.
"Deltagerfeedback-undersøgelsen" afsluttes én gang. Tidspunktet er det sidste studiebesøg. Indsamling af undersøgelser vil finde sted over en planlagt periode på 16 uger.
Gennemførlighedsresultat 11: Opfølgningens varighed
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra starten af ​​tilmeldingen indtil det sidste besøg for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
Hvis > 20 % af deltagerne trækkes ud af undersøgelsen før uge seks, vil dette blive betragtet som et væsentligt gennemførlighedsproblem.
Data vil blive indsamlet fra starten af ​​tilmeldingen indtil det sidste besøg for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
Gennemførlighedsresultat 12: Årsager til tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra starten af ​​tilmeldingen indtil det sidste besøg for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.
Årsagerne til tidlig tilbagetrækning vil blive rapporteret efter hyppighed i henhold til følgende kategorier: manchetekstrudering; absolut neutrofiltal < 0,5 x 10^9/L i > 7 på hinanden følgende dage; temperatur større end eller lig med 38 grader Celsius på et eller flere tidspunkter i > 3 på hinanden følgende dage; CVAD fjernet på grund af positive blodkulturer eller ikke længere nødvendig; indlæggelse på hospital i en periode > 14 dage; deltager trækker sig fra undersøgelsen. Der er ikke fastsat en gennemførlighedstærskel for dette resultat.
Data vil blive indsamlet fra starten af ​​tilmeldingen indtil det sidste besøg for den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Det planlagte tidsrum er 22 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy A. Hall, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-01002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central Line komplikation

Kliniske forsøg med Forbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner