Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CVAD-geassocieerde huidaandoening bij ontvangers van allogene stamceltransplantaties: verband versus geen verband

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Wendy Hall, University of British Columbia

CVAD-geassocieerde huidaandoening: een pilootstudie waarin verband wordt vergeleken met geen verband bij volwassen ontvangers van een allogene stamceltransplantatie

Met een centraal veneus toegangsapparaat (CVAD) geassocieerde huidaandoening (CASI) is een veelvoorkomend probleem bij ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). In deze prospectieve gerandomiseerde pilotstudie zal het aankleden van de CVAD-uitgangsplaats worden vergeleken met niet-aankleden met betrekking tot CASI- en CVAD-gerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) bij volwassen ambulante HSCT-ontvangers. Het doel van deze studie is om informatie te verkrijgen die kan worden gebruikt om een ​​grote gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met een centraal veneus toegangsapparaat (CVAD) geassocieerde huidaandoening (CASI) komt vaak voor bij volwassen ontvangers van allogene hematopoëtische stamcellen (HSCT). CASI wordt gedefinieerd als chemische, mechanische of microbiologische schade aan de huid die optreedt binnen een straal van 7 cm rond een CVAD-uitgangsplaats. CASI wordt in verband gebracht met ongemak, complexe verbandwisselingen en een verhoogd infectierisico als gevolg van verstoring van de huidbarrièrefunctie. Ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) die post-transplantatiezorg krijgen in de poliklinische HSCT-setting, lopen mogelijk een hoger risico op CASI. Niet-verbanden van ingebedde getunnelde CVAD (T-CVAD) exit-sites kan CASI verminderen zonder verhoogd risico op CVAD-gerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI), maar er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om deze hypothese te testen. Een pilootstudie zal de uitvoerbaarheid bepalen van het testen van deze hypothese. De voorgestelde pilotstudie zal worden uitgevoerd in een HSCT-polikliniek in een groot tertiair ziekenhuis. Het primaire doel is om de logistiek te evalueren van het vergelijken van geen verband met verband in de poliklinische volwassen allogene HSCT-populatie. In totaal zullen 26 allogene HSCT-ontvangers worden ingeschreven. De inschrijving begint zodra aan de volgende voorwaarden is voldaan: REB-goedkeuring, institutionele goedkeuring en toekenning van een NCT ID-nummer. In aanmerking komende deelnemers zullen ingebedde T-CVAD's hebben, binnen 35 tot 60 dagen na transplantatie zijn, voldoen aan de criteria voor neutrofielentransplantatie en zonder reeds bestaande ernstige CASI. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een aankledende of niet aankledende groep. Een aangepaste versie van de huidtoxiciteitsschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zal worden gebruikt om CASI te beoordelen bij baseline en wekelijks gedurende maximaal zes weken. Primaire en secundaire eindpunten zullen statistisch worden getest om schattingen van effectgrootte en standaarddeviaties te genereren, met het oog op toekomstige onderzoeksopzet. Er wordt informatie gerapporteerd die nuttig is voor het plannen van grootschalige onderzoeken, zoals inschrijvingsstatistieken, naleving door deelnemers, getrouwheid van procedures en kenmerken van ontbrekende gegevens. Van deelnemers wordt feedback verzameld over hun studie-ervaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9.
        • Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 19 jaar of ouder
  • Ontvanger van een allogene HSCT (broer, haplo-identieke of niet-verwante donor) in de afgelopen 35-60 dagen
  • Post-allogene HSCT-nazorg ontvangen op de HSCT-polikliniek van het studiecentrum
  • In het bezit zijn van een getunnelde CVAD met manchet (ofwel Hickman™, Leonard™ of Broviac™) die meer dan 40 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek is ingebracht
  • Een ingebedde T-CVAD exit-site (d.w.z. onderhuids weefsel bevestigd aan de interne manchet en voorafgaande verwijdering van de hechting op de uitgangsplaats)
  • Gedocumenteerde innesteling van neutrofielen
  • Vrij van temperatuur gelijk aan of hoger dan 38° C in de afgelopen zeven dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Een infectie waarvoor in de afgelopen zeven dagen systemische IV-therapie nodig was
  • Een geschiedenis van abces in de buik of endocarditis
  • Actieve afscheiding en/of bloeding uit de T-CVAD-uitgangsplaats
  • Ernstige CASI (d.w.z. groter dan graad 3 volgens de gemodificeerde ECOG huidtoxiciteitsschaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dressing
Er wordt een verband onderhouden op de CVAD-uitgangsplaats.
Ander: Dressing
Er wordt een verband onderhouden op de CVAD-uitgangsplaats.
Experimenteel: Geen dressing
De CVAD-uitgangsplaats is niet bedekt met een verband.
Ander: Geen dressing
De CVAD-uitgangsplaats is niet bedekt met een verband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CVAD-geassocieerde huidaandoening (CASI) percentage
Tijdsspanne: De eerste CASI-beoordeling vindt plaats binnen een week na randomisatie. CASI-beoordelingen worden om de zeven dagen uitgevoerd met maximaal zes beoordelingen in totaal (d.w.z. de follow-upperiode van het onderzoek is zes weken).
CASI wordt gedefinieerd als: chemische, mechanische of microbiologische beschadiging van de huid binnen een straal van 7 cm rond een CVAD-uitgangspunt (d.w.z. het "CASI-grensgebied"). Huidbeschadiging wordt gemeten met behulp van een aangepaste ECOG huidtoxiciteitsschaal. De schaal heeft vijf meetniveaus met "0" = geen CASI, en "1, 2, 3 en 4" die overeenkomen met toenemende niveaus van CASI-ernst. Een bevinding van CASI van enige ernst wordt geteld als één episode van CASI. Het CASI-percentage wordt gerapporteerd als het totale aantal CASI-episodes.
De eerste CASI-beoordeling vindt plaats binnen een week na randomisatie. CASI-beoordelingen worden om de zeven dagen uitgevoerd met maximaal zes beoordelingen in totaal (d.w.z. de follow-upperiode van het onderzoek is zes weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CVAD-gerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI) percentage
Tijdsspanne: Alle episoden van CRBSI worden vastgelegd tijdens de follow-upperiode van zes weken.
CRBSI wordt gedefinieerd als een bloedbaaninfectie gekoppeld aan een CVAD met behulp van een laboratoriummethode met hoge gevoeligheid en specificiteit. In deze studie zal differentiële tijd tot positiviteit (DTP) worden gebruikt om CRBSI te bevestigen. Gelijktijdige perifere en CVAD-bloedkweken worden afgenomen bij het nieuwe begin van een temperatuur gelijk aan of hoger dan 38 °C. Een reeks kweken waarin de CVAD-kweek twee of meer uur voordat een positieve perifere kweek positief wordt, wordt beschouwd als één episode van CRBSI. Het percentage CRBSI wordt gerapporteerd op basis van het aantal CRBSI-episodes per 1.000 katheterdagen.
Alle episoden van CRBSI worden vastgelegd tijdens de follow-upperiode van zes weken.
Percentage matige en ernstige CVAD-geassocieerde huidaandoening (CASI)
Tijdsspanne: De eerste CASI-beoordeling vindt plaats binnen een week na randomisatie. CASI-beoordelingen worden elke zeven dagen uitgevoerd met in totaal maximaal zes beoordelingen.
Alle CASI-episodes die voldoen aan de gewijzigde criteria van de ECOG-schaal voor huidtoxiciteit voor niveau 2, 3 of 4 worden opgenomen om het percentage "matige en ernstige" CASI te berekenen.
De eerste CASI-beoordeling vindt plaats binnen een week na randomisatie. CASI-beoordelingen worden elke zeven dagen uitgevoerd met in totaal maximaal zes beoordelingen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid Uitkomst 1: inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Inschrijvingsgegevens worden verzameld vanaf de startdatum van de inschrijving tot de datum dat het totale aantal vereiste deelnemers is ingeschreven. De geplande periode is 16 weken.
Het inschrijvingspercentage wordt bepaald door de verhouding tussen het aantal ingeschreven deelnemers en het aantal potentieel in aanmerking komende potentiële deelnemers dat wordt uitgenodigd om deel te nemen, te berekenen. De verhouding wordt gerapporteerd als een percentage. Het zal als een haalbaarheidsprobleem worden beschouwd als > 30% van de mogelijk in aanmerking komende potentiële deelnemers niet aan het onderzoek deelnemen.
Inschrijvingsgegevens worden verzameld vanaf de startdatum van de inschrijving tot de datum dat het totale aantal vereiste deelnemers is ingeschreven. De geplande periode is 16 weken.
Haalbaarheid Uitkomst 2: tijd om de inschrijving te voltooien
Tijdsspanne: Inschrijvingsgegevens worden verzameld vanaf de startdatum van de inschrijving tot de datum waarop de 26e deelnemer is ingeschreven. De geplande periode is 16 weken.
Het aantal dagen vanaf het begin van de inschrijving tot het einde van de inschrijving (d.w.z. datum 26e ingeschreven deelnemer) worden berekend. Een inschrijvingsperiode die > 25% langer is dan 16 weken wordt beschouwd als een haalbaarheidsprobleem.
Inschrijvingsgegevens worden verzameld vanaf de startdatum van de inschrijving tot de datum waarop de 26e deelnemer is ingeschreven. De geplande periode is 16 weken.
Haalbaarheid Uitkomst 3: Voltooiingspercentage CASI-beoordeling
Tijdsspanne: CASI-beoordelingsgegevens worden verzameld vanaf het begin van de inschrijving tot de datum van de definitieve CASI-beoordeling voor de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
Het voltooiingspercentage van de CASI-beoordeling wordt bepaald door de verhouding tussen ingevulde CASI-beoordelingsformulieren en vereiste CASI-beoordelingen te berekenen. Het CASI-beoordelingsformulier bevat een diagram op schaal 1:1 van het CASI-grensgebied, een sleutel die kan worden gebruikt om specifieke typen huidaandoening op het diagram aan te geven, en de aangepaste ECOG-schaal voor huidtoxiciteit. Het voltooiingspercentage van de CASI-beoordeling wordt uitgedrukt als een percentage. Een voltooiingspercentage < 95% wordt beschouwd als een haalbaarheidsprobleem.
CASI-beoordelingsgegevens worden verzameld vanaf het begin van de inschrijving tot de datum van de definitieve CASI-beoordeling voor de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
Haalbaarheid Uitkomst 4: Redenen voor niet-naleving van CASI-beoordeling
Tijdsspanne: CASI-beoordelingsgegevens worden verzameld vanaf het begin van de inschrijving tot de datum van de definitieve CASI-beoordeling voor de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
De redenen voor het niet invullen van het CASI-beoordelingsformulier worden gecategoriseerd als: (1) fout; (2) deelnemer geweigerd; (3) gebrek aan verpleegkundige/onderzoekertijd; (4) gebrek aan deelnemerstijd; (5) deelnemer afwezig; en (6) andere. De frequentie van elke reden wordt gerapporteerd. Voor deze uitkomst is geen haalbaarheidsdrempel vastgesteld.
CASI-beoordelingsgegevens worden verzameld vanaf het begin van de inschrijving tot de datum van de definitieve CASI-beoordeling voor de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
Haalbaarheid Uitkomst 5: Totaal aantal dubbele CASI-beoordelingen
Tijdsspanne: CASI-beoordelingsgegevens worden verzameld vanaf het begin van de inschrijving tot de datum van de definitieve CASI-beoordeling voor de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
Een dubbele CASI-beoordeling is gepland voor elke vijfde CASI-beoordeling om te beoordelen of er al dan niet consistente gegevens zijn vastgelegd met behulp van het CASI-beoordelingsformulier. Het is mogelijk dat sommige geplande dubbele beoordelingen niet plaatsvinden. De bedoeling van deze uitkomst is om het aantal uitgevoerde dubbele CASI-beoordelingen te bepalen. Voor deze uitkomst is geen haalbaarheidsdrempel vastgesteld.
CASI-beoordelingsgegevens worden verzameld vanaf het begin van de inschrijving tot de datum van de definitieve CASI-beoordeling voor de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
Haalbaarheid Uitkomst 6: Percentage tegenstrijdige bevindingen voor dubbele CASI-beoordelingen
Tijdsspanne: CASI-beoordelingsgegevens worden verzameld vanaf het begin van de inschrijving tot de datum van de definitieve CASI-beoordeling voor de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
De verhouding tussen het totale aantal tegenstrijdige bevindingen in het algemeen en het totale aantal bevindingen in het algemeen met betrekking tot de dubbele ingevulde CASI-beoordelingsformulieren wordt berekend en uitgedrukt als een percentage. Als wordt vastgesteld dat het percentage afwijkende bevindingen > 10% is, wordt dit beschouwd als een haalbaarheidsprobleem (d.w.z. herziening en verder testen van het CASI-beoordelingsformulier is nodig).
CASI-beoordelingsgegevens worden verzameld vanaf het begin van de inschrijving tot de datum van de definitieve CASI-beoordeling voor de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
Haalbaarheid Uitkomst 7: Percentage tegenstrijdige bevindingen voor individuele elementen voor dubbele CASI-beoordelingen
Tijdsspanne: CASI-beoordelingsgegevens worden verzameld vanaf het begin van de inschrijving tot de datum van de definitieve CASI-beoordeling voor de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
De verhouding tussen de tegenstrijdige bevindingen en het totale aantal bevindingen voor elk onderdeel van het CASI-beoordelingsformulier wordt berekend en uitgedrukt als een percentage. Als wordt vastgesteld dat het percentage afwijkende bevindingen > 10% is voor een specifiek onderdeel van het CASI-beoordelingsformulier, dan wordt dit beschouwd als een haalbaarheidsprobleem (d.w.z. herziening en verdere tests van dit specifieke element in het CASI-beoordelingsformulier is nodig).
CASI-beoordelingsgegevens worden verzameld vanaf het begin van de inschrijving tot de datum van de definitieve CASI-beoordeling voor de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
Haalbaarheid Uitkomst 8: Ontbrekende gegevenssnelheid
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vanaf de startdatum van de inschrijving tot de datum van de definitieve CASI-beoordeling voor de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
De ontbrekende gegevenssnelheid wordt bepaald door de verhouding van ontbrekende gegevenswaarden tot het totale aantal mogelijke gegevensitems te berekenen. Het resultaat wordt uitgedrukt als een percentage. Ontbrekende gegevens > 10% wordt beschouwd als een serieus haalbaarheidsprobleem.
Gegevens worden verzameld vanaf de startdatum van de inschrijving tot de datum van de definitieve CASI-beoordeling voor de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
Haalbaarheid Uitkomst 9: Type ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vanaf de startdatum van de inschrijving tot de datum van de definitieve CASI-beoordeling voor de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
Specifieke gegevensitems met een percentage ontbrekende gegevens > 5% worden geïdentificeerd. Voor deze uitkomst is geen haalbaarheidsdrempel vastgesteld.
Gegevens worden verzameld vanaf de startdatum van de inschrijving tot de datum van de definitieve CASI-beoordeling voor de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
Haalbaarheid Uitkomst 10: Deelnemerafhankelijke naleving
Tijdsspanne: De "Participant Feedback Survey" wordt eenmalig ingevuld. Het tijdstip is het laatste studiebezoek. Het verzamelen van enquêtes vindt plaats gedurende een geplande periode van 16 weken.
Deelnemers wordt gevraagd een "Participant Feedback Survey" in te vullen om hun mate van naleving van de studieprocedures te beoordelen. De enquête omvat vier vragen beantwoord met behulp van een Likert-schaal (1-5). Voor elke vraag worden gemiddelde scores berekend. Gemiddelde scores die wijzen op een haalbaarheidsprobleem zijn a priori vastgesteld voor elke vraag.
De "Participant Feedback Survey" wordt eenmalig ingevuld. Het tijdstip is het laatste studiebezoek. Het verzamelen van enquêtes vindt plaats gedurende een geplande periode van 16 weken.
Haalbaarheid Uitkomst 11: Duur van de follow-up
Tijdsspanne: Er worden gegevens verzameld vanaf het begin van de inschrijving tot het laatste bezoek van de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
Als > 20% van de deelnemers vóór week zes wordt teruggetrokken uit het onderzoek, wordt dit als een belangrijk haalbaarheidsprobleem beschouwd.
Er worden gegevens verzameld vanaf het begin van de inschrijving tot het laatste bezoek van de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
Haalbaarheid Uitkomst 12: Redenen voor vroegtijdige terugtrekking
Tijdsspanne: Er worden gegevens verzameld vanaf het begin van de inschrijving tot het laatste bezoek van de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.
De redenen voor voortijdige terugtrekking worden naar frequentie gerapporteerd volgens de volgende categorieën: extrusie van de manchet; absoluut aantal neutrofielen < 0,5 x 10^9/L gedurende > 7 opeenvolgende dagen; temperatuur hoger dan of gelijk aan 38 graden Celsius op een of meer tijdstippen gedurende > 3 opeenvolgende dagen; CVAD verwijderd wegens positieve bloedkweken of niet meer nodig; ziekenhuisopname voor een periode > 14 dagen; terugtrekking van de deelnemer uit het onderzoek. Voor deze uitkomst is geen haalbaarheidsdrempel vastgesteld.
Er worden gegevens verzameld vanaf het begin van de inschrijving tot het laatste bezoek van de laatste deelnemer die voor het onderzoek is ingeschreven. De geplande periode is 22 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy A. Hall, PhD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H17-01002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale lijncomplicatie

Klinische onderzoeken op Dressing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren