Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poškození kůže související s CVAD u příjemců alogenní transplantace kmenových buněk: oblékání vs.

10. října 2019 aktualizováno: Wendy Hall, University of British Columbia

Poškození kůže související s CVAD: Pilotní studie porovnávající převaz a neoblékání u dospělých příjemců alogenní transplantace kmenových buněk

Poškození kůže spojené s centrálním žilním přístupem (CVAD) (CASI) je běžným problémem u příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (HSCT). V této prospektivní randomizované pilotní studii bude převaz místa výstupu CVAD porovnán s převazem bez převazu s ohledem na četnost CASI a CVAD souvisejících infekcí krevního řečiště (CRBSI) u dospělých ambulantních příjemců HSCT. Účelem této studie je získat informace, které lze použít k návrhu velké randomizované kontrolované studie (RCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poškození kůže spojené s centrálním žilním přístupem (CVAD) (Central venous access device, CASI) je běžné u dospělých příjemců alogenních hematopoetických kmenových buněk (HSCT). CASI je definováno jako chemické, mechanické nebo mikrobiologické poškození kůže vyskytující se v okruhu 7 cm od místa výstupu CVAD. CASI je spojena s nepohodlím, složitými převazy a zvýšeným rizikem infekce v důsledku narušení funkce kožní bariéry. Příjemci alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (HSCT), kteří dostávají potransplantační péči v ambulantním prostředí HSCT, mohou mít vyšší riziko CASI. Neobvazování zapuštěných tunelových výstupních míst CVAD (T-CVAD) může snížit CASI bez zvýšeného rizika infekce krevního řečiště související s CVAD (CRBSI), ale nebyly provedeny žádné studie k ověření této hypotézy. Praktičnost testování této hypotézy určí pilotní studie. Navrhovaná pilotní studie bude provedena na ambulanci HSCT ve velké terciární nemocnici. Primárním cílem je vyhodnotit logistiku srovnávání bez převazu s převazem v ambulantní dospělé alogenní HSCT populaci. Celkem bude zapsáno 26 alogenních příjemců HSCT. Registrace bude zahájena, jakmile budou splněny následující podmínky: schválení REB, institucionální schválení a přidělení NCT ID čísla. Způsobilí účastníci budou mít vložené T-CVAD, budou do 35 až 60 dnů po transplantaci, budou splňovat kritéria pro přihojení neutrofilů a nebudou mít již existující závažný CASI. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny oblékání nebo bez oblékání. Upravená verze stupnice kožní toxicity Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bude použita ke klasifikaci CASI na začátku a týdně po dobu až šesti týdnů. Primární a sekundární koncové body budou statisticky testovány za účelem vytvoření odhadů velikosti účinku a standardních odchylek pro účely budoucího návrhu studie. Budou hlášeny informace užitečné pro plánování rozsáhlých studií, jako jsou metriky zápisu, soulad účastníků, věrnost postupu a chybějící charakteristiky dat. Od účastníků bude shromažďována zpětná vazba ohledně jejich studijních zkušeností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9.
        • Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 19 let nebo více
  • Příjemce alogenního HSCT (sourozenecký, haploidentický nebo nepříbuzný dárce) během posledních 35–60 dnů
  • Příjem postalogenní HSCT následné péče na ambulanci HSCT ve studijním centru
  • Mít tunelovaný CVAD s manžetou (buď Hickman™, Leonard™ nebo Broviac™) zavedenou více než 40 dní před screeningovou návštěvou
  • Vložené výstupní místo T-CVAD (tj. podkožní tkáň připojená k vnitřní manžetě a před odstraněním stehu v místě výstupu)
  • Dokumentované přihojení neutrofilů
  • Bez teploty rovné nebo vyšší než 38 °C za posledních sedm dní

Kritéria vyloučení:

  • Infekce vyžadující systémovou IV terapii během posledních sedmi dnů
  • Absces břicha nebo endokarditida v anamnéze
  • Aktivní výtok a/nebo krvácení z místa výstupu T-CVAD
  • Těžký CASI (tj. vyšší než stupeň 3 podle modifikované stupnice kožní toxicity ECOG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvaz
Na výstupním místě CVAD je udržován obvaz.
Jiný: Obvaz
Na výstupním místě CVAD je udržován obvaz.
Experimentální: Neoblékání
Místo výstupu CVAD není pokryto obvazem.
Jiný: Neoblékání
Místo výstupu CVAD není pokryto obvazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poškození kůže související s CVAD (CASI).
Časové okno: První hodnocení CASI proběhne do jednoho týdne od randomizace. Hodnocení CASI se bude provádět každých sedm dní s celkem až šesti hodnoceními (tj. období sledování studie je šest týdnů).
CASI je definováno jako: chemické, mechanické nebo mikrobiologické poškození kůže vyskytující se v okruhu 7 cm od místa výstupu CVAD (tj. „hraniční oblast CASI“). Poškození kůže bude měřeno pomocí upravené ECOG stupnice kožní toxicity. Stupnice má pět úrovní měření s "0" = žádný CASI a "1, 2, 3 a 4" odpovídající zvyšující se úrovni závažnosti CASI. Nález CASI jakékoli závažnosti bude počítán jako jedna epizoda CASI. Míra CASI bude hlášena jako celkový počet epizod CASI.
První hodnocení CASI proběhne do jednoho týdne od randomizace. Hodnocení CASI se bude provádět každých sedm dní s celkem až šesti hodnoceními (tj. období sledování studie je šest týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce krevního řečiště související s CVAD (CRBSI).
Časové okno: Všechny epizody CRBSI budou zachyceny během šestitýdenního období sledování studie.
CRBSI je definována jako infekce krevního řečiště spojená s CVAD pomocí laboratorní metody s vysokou senzitivitou a specificitou. V této studii bude k potvrzení CRBSI použit diferenciální čas do pozitivity (DTP). Souběžné periferní a CVAD hemokultury budou odebrány při novém začátku teploty rovné nebo vyšší než 38 °C. Sada kultur, ve kterých se CVAD kultura stane pozitivní dvě nebo více hodin před pozitivní periferní kulturou, bude považována za jednu epizodu CRBSI. Míra CRBSI bude hlášena podle počtu epizod CRBSI na 1 000 katétrových dnů.
Všechny epizody CRBSI budou zachyceny během šestitýdenního období sledování studie.
Míra středně těžkého a těžkého poškození kůže souvisejícího s CVAD (CASI)
Časové okno: První hodnocení CASI proběhne do jednoho týdne od randomizace. Hodnocení CASI se bude provádět každých sedm dní s celkem až šesti hodnoceními.
Všechny epizody CASI, které splňují upravená kritéria ECOG Skin Toxicity Scale pro úrovně 2, 3 nebo 4, budou zahrnuty do výpočtu míry "středně těžké a těžké" CASI.
První hodnocení CASI proběhne do jednoho týdne od randomizace. Hodnocení CASI se bude provádět každých sedm dní s celkem až šesti hodnoceními.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti 1: Míra zápisu
Časové okno: Údaje o zápisu budou shromažďovány od data zahájení zápisu do data, kdy bude zapsán celkový počet požadovaných účastníků. Plánovaná doba je 16 týdnů.
Míra zápisu bude určena výpočtem poměru zapsaných účastníků k počtu potenciálně způsobilých potenciálních účastníků pozvaných k účasti. Poměr bude uveden v procentech. Bude to považováno za problém proveditelnosti, pokud nebude do studie zařazeno > 30 % potenciálně způsobilých potenciálních účastníků.
Údaje o zápisu budou shromažďovány od data zahájení zápisu do data, kdy bude zapsán celkový počet požadovaných účastníků. Plánovaná doba je 16 týdnů.
Výsledek proveditelnosti 2: Čas na dokončení registrace
Časové okno: Údaje o zápisu budou shromažďovány od data zahájení zápisu do data zápisu 26. účastníka. Plánovaná doba je 16 týdnů.
Počet dní od začátku zápisu do konce zápisu (tj. datum 26. přihlášeného účastníka) bude započítáno. Období registrace, které je o > 25 % delší než 16 týdnů, je považováno za problém proveditelnosti.
Údaje o zápisu budou shromažďovány od data zahájení zápisu do data zápisu 26. účastníka. Plánovaná doba je 16 týdnů.
Výsledek proveditelnosti 3: Míra dokončení hodnocení CASI
Časové okno: Údaje hodnocení CASI budou shromažďovány od začátku zápisu do data závěrečného hodnocení CASI pro posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Míra dokončení hodnocení CASI bude určena výpočtem poměru vyplněných formulářů hodnocení CASI k požadovaným hodnocením CASI. Hodnotící formulář CASI obsahuje diagram hraniční oblasti CASI v měřítku 1:1, klíč, který lze použít k označení konkrétního typu (typů) poškození kůže na diagramu, a upravenou stupnici kožní toxicity ECOG. Míra dokončení hodnocení CASI bude vyjádřena v procentech. Míra dokončení < 95 % se považuje za problém proveditelnosti.
Údaje hodnocení CASI budou shromažďovány od začátku zápisu do data závěrečného hodnocení CASI pro posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Výsledek proveditelnosti 4: Důvody nedostatečného souladu s hodnocením CASI
Časové okno: Údaje hodnocení CASI budou shromažďovány od začátku zápisu do data závěrečného hodnocení CASI pro posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Důvody pro nevyplnění hodnotícího formuláře CASI budou kategorizovány jako: (1) chyba; (2) účastník odmítl; (3) nedostatek času sestry/výzkumného pracovníka; (4) nedostatek času účastníka; (5) nepřítomnost účastníka; a (6) jiné. Frekvence každého důvodu bude hlášena. Pro tento výsledek nebyl stanoven práh proveditelnosti.
Údaje hodnocení CASI budou shromažďovány od začátku zápisu do data závěrečného hodnocení CASI pro posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Výsledek proveditelnosti 5: Celkový počet duplicitních hodnocení CASI
Časové okno: Údaje hodnocení CASI budou shromažďovány od začátku zápisu do data závěrečného hodnocení CASI pro posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Při každém pátém hodnocení CASI je naplánováno duplicitní hodnocení CASI, aby bylo možné posoudit, zda jsou pomocí formuláře pro hodnocení CASI zachycena konzistentní data. Je možné, že k některým plánovaným duplicitním hodnocením nedojde. Záměrem tohoto výsledku je určit počet provedených duplicitních hodnocení CASI. Pro tento výsledek nebyl stanoven práh proveditelnosti.
Údaje hodnocení CASI budou shromažďovány od začátku zápisu do data závěrečného hodnocení CASI pro posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Výsledek proveditelnosti 6: Míra nesouhlasných zjištění u duplicitních hodnocení CASI
Časové okno: Údaje hodnocení CASI budou shromažďovány od začátku zápisu do data závěrečného hodnocení CASI pro posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Poměr celkových neshodných nálezů obecně k celkovým nálezům obecně s ohledem na duplikáty vyplněných formulářů hodnocení CASI bude vypočítán a vyjádřen v procentech. Pokud se zjistí, že míra nesouhlasných zjištění je > 10 %, bude to považováno za problém proveditelnosti (tj. je nutná revize a další testování hodnotícího formuláře CASI).
Údaje hodnocení CASI budou shromažďovány od začátku zápisu do data závěrečného hodnocení CASI pro posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Výsledek proveditelnosti 7: Míra nesouhlasných zjištění pro jednotlivé prvky pro duplicitní hodnocení CASI
Časové okno: Údaje hodnocení CASI budou shromažďovány od začátku zápisu do data závěrečného hodnocení CASI pro posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Poměr nesouhlasných nálezů k celkovým nálezům pro každý prvek hodnotícího formuláře CASI bude vypočítán a vyjádřen v procentech. Pokud se zjistí, že míra nesouhlasných zjištění je > 10 % pro konkrétní prvek formuláře pro posouzení CASI, bude to považováno za problém proveditelnosti (tj. je nutná revize a další testování tohoto specifického prvku ve formuláři pro hodnocení CASI).
Údaje hodnocení CASI budou shromažďovány od začátku zápisu do data závěrečného hodnocení CASI pro posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Výsledek proveditelnosti 8: Chybějící přenosová rychlost
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od data zahájení zápisu do data závěrečného hodnocení CASI pro posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Rychlost chybějících dat bude určena výpočtem poměru chybějících datových hodnot k celkovým možným datovým položkám. Výsledek bude vyjádřen v procentech. Chybějící data > 10 % se považuje za závažný problém proveditelnosti.
Údaje budou shromažďovány od data zahájení zápisu do data závěrečného hodnocení CASI pro posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Výsledek proveditelnosti 9: Typ chybějících údajů
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od data zahájení zápisu do data závěrečného hodnocení CASI pro posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Budou identifikovány konkrétní datové položky s chybějící datovou rychlostí > 5 %. Pro tento výsledek nebyl stanoven práh proveditelnosti.
Údaje budou shromažďovány od data zahájení zápisu do data závěrečného hodnocení CASI pro posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Výsledek proveditelnosti 10: Shoda závislá na účastníkovi
Časové okno: "Průzkum zpětné vazby mezi účastníky" je dokončen jednou. Časovým bodem je poslední studijní návštěva. Sběr průzkumu bude probíhat v plánovaném časovém období 16 týdnů.
Účastníci budou požádáni o vyplnění „Průzkumu zpětné vazby mezi účastníky“, aby posoudili míru jejich souladu se studijními postupy. Průzkum zahrnuje čtyři otázky zodpovězené pomocí Likertovy škály (1-5). Pro každou otázku bude vypočítáno průměrné skóre. Pro každou otázku byla a priori stanovena průměrná skóre, která indikují obavy o proveditelnost.
"Průzkum zpětné vazby mezi účastníky" je dokončen jednou. Časovým bodem je poslední studijní návštěva. Sběr průzkumu bude probíhat v plánovaném časovém období 16 týdnů.
Výsledek proveditelnosti 11: Doba trvání následného sledování
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od začátku zápisu až do poslední návštěvy posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Pokud bude před šestým týdnem ze studie vyřazeno > 20 % účastníků, bude to považováno za významný problém proveditelnosti.
Údaje budou shromažďovány od začátku zápisu až do poslední návštěvy posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Výsledek proveditelnosti 12: Důvody pro předčasné stažení
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od začátku zápisu až do poslední návštěvy posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.
Důvody pro předčasné vysazení budou hlášeny podle četnosti podle následujících kategorií: vytlačení manžety; absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 10^9/l po dobu > 7 po sobě jdoucích dnů; teplota vyšší nebo rovna 38 stupňům Celsia v jednom nebo více časových bodech po dobu > 3 po sobě jdoucích dnů; CVAD odstraněn kvůli pozitivním hemokulturám nebo již není potřeba; přijetí do nemocnice na dobu > 14 dnů; odstoupení účastníka ze studie. Pro tento výsledek nebyl stanoven práh proveditelnosti.
Údaje budou shromažďovány od začátku zápisu až do poslední návštěvy posledního účastníka zařazeného do studie. Plánovaná doba je 22 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy A. Hall, PhD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H17-01002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace centrální linky

Klinické studie na Obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit