Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанное с CVAD поражение кожи у реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток: повязка или отсутствие повязки

10 октября 2019 г. обновлено: Wendy Hall, University of British Columbia

CVAD-ассоциированное поражение кожи: пилотное исследование, сравнивающее перевязку и отсутствие перевязки у взрослых реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток

Поражение кожи, связанное с устройством центрального венозного доступа (CVAD) (CASI), является распространенной проблемой у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT). В этом проспективном рандомизированном пилотном исследовании повязка в месте выхода CVAD будет сравниваться с отсутствием повязки в отношении CASI и частоты инфекций кровотока, связанных с CVAD (CRBSI), у взрослых амбулаторных реципиентов HSCT. Целью данного исследования является получение информации, которая может быть использована для разработки большого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поражение кожи, связанное с устройством центрального венозного доступа (CVAD) (CASI), часто встречается у взрослых реципиентов аллогенных гемопоэтических стволовых клеток (HSCT). CASI определяется как химическое, механическое или микробиологическое повреждение кожи, происходящее в радиусе 7 см от места выхода CVAD. CASI ассоциируется с дискомфортом, сложной сменой повязок и повышенным риском инфицирования из-за нарушения барьерной функции кожи. Реципиенты аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), получающие посттрансплантационную помощь в амбулаторных условиях ТГСК, могут подвергаться более высокому риску CASI. Отсутствие повязок в местах выхода встроенных туннельных CVAD (T-CVAD) может снизить CASI без увеличения риска инфекции кровотока, связанной с CVAD (CRBSI), но исследований для проверки этой гипотезы не проводилось. Экспериментальное исследование определит практичность проверки этой гипотезы. Предлагаемое пилотное исследование будет проводиться в амбулаторной клинике ТГСК, расположенной в крупной третичной больнице. Основная цель состоит в том, чтобы оценить логистику сравнения без перевязки с перевязкой в ​​амбулаторной взрослой аллогенной HSCT популяции. Всего будет зачислено 26 реципиентов аллогенных ТГСК. Регистрация начнется после выполнения следующих условий: одобрение REB, институциональное одобрение и присвоение идентификационного номера NCT. Подходящие участники будут иметь встроенные T-CVAD, быть в пределах от 35 до 60 дней после трансплантации, соответствовать критериям приживления нейтрофилов и не иметь ранее существовавшего тяжелого CASI. Участники будут рандомизированы в группу с одеванием или без одевания. Модифицированная версия шкалы кожной токсичности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) будет использоваться для оценки CASI на исходном уровне и еженедельно в течение шести недель. Первичные и вторичные конечные точки будут проверены статистически для получения оценок размера эффекта и стандартных отклонений для целей дизайна будущего исследования. Будет представлена ​​информация, полезная для планирования крупномасштабных исследований, такая как показатели регистрации, соответствие участников, точность процедуры и характеристики отсутствующих данных. От участников будут собираться отзывы об их учебном опыте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9.
        • Vancouver General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • 19 лет и старше
  • Реципиент аллогенной ТГСК (родственный, гаплоидентичный или неродственный донор) в течение последних 35-60 дней.
  • Получение посталлогенной ТГСК долечивания в амбулаторной клинике ТГСК в исследовательском центре
  • Наличие туннельной сердечно-сосудистой системы с манжетой (Hickman™, Leonard™ или Broviac™), установленной более чем за 40 дней до визита для скрининга
  • Встроенный сайт выхода T-CVAD (т.е. подкожная клетчатка, прикрепленная к внутренней манжете и предварительное снятие места выхода швом)
  • Документально подтвержденное приживление нейтрофилов
  • Отсутствие температуры, равной или превышающей 38°C в течение последних семи дней

Критерий исключения:

  • Инфекция, требующая системной внутривенной терапии в течение последних семи дней.
  • Абсцесс брюшной полости или эндокардит в анамнезе
  • Активные выделения и/или кровотечение из места выхода T-CVAD
  • Тяжелая CASI (т.е. выше 3 степени по модифицированной шкале кожной токсичности ECOG)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Одевание
На месте выхода CVAD сохраняется повязка.
Другой: Одевание
На месте выхода CVAD сохраняется повязка.
Экспериментальный: Без одежды
Место выхода ЦВД повязкой не прикрывают.
Другой: Без одежды
Место выхода ЦВД повязкой не прикрывают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поражений кожи, связанных с CVAD (CASI)
Временное ограничение: Первая оценка CASI будет проведена в течение одной недели после рандомизации. Оценки CASI будут проводиться каждые семь дней, всего до шести оценок (т. е. период наблюдения за исследованием составляет шесть недель).
CASI определяется как: химическое, механическое или микробиологическое повреждение кожи, возникающее в радиусе 7 см от места выхода CVAD (т.е. «граничная зона CASI»). Повреждение кожи будет измеряться с использованием модифицированной шкалы кожной токсичности ECOG. Шкала имеет пять уровней измерения, где «0» = отсутствие CASI, а «1, 2, 3 и 4» соответствуют возрастающим уровням серьезности CASI. Обнаружение CASI любой степени тяжести будет считаться одним эпизодом CASI. О частоте CASI будет сообщаться как об общем количестве эпизодов CASI.
Первая оценка CASI будет проведена в течение одной недели после рандомизации. Оценки CASI будут проводиться каждые семь дней, всего до шести оценок (т. е. период наблюдения за исследованием составляет шесть недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций кровотока, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (CRBSI)
Временное ограничение: Все эпизоды CRBSI будут зафиксированы в течение шестинедельного периода наблюдения.
CRBSI определяется как инфекция кровотока, связанная с CVAD, с использованием лабораторного метода с высокой чувствительностью и специфичностью. В этом исследовании дифференциальное время до положительного результата (DTP) будет использоваться для подтверждения CRBSI. Сопутствующие культуры периферической крови и крови CVAD будут взяты при новом наступлении температуры, равной или превышающей 38 ° C. Набор культур, в которых культура CVAD становится положительной за два или более часа до положительной культуры периферической крови, будет считаться одним эпизодом. ЦРБСИ. О частоте CRBSI будет сообщаться в соответствии с количеством эпизодов CRBSI на 1000 катетер-дней.
Все эпизоды CRBSI будут зафиксированы в течение шестинедельного периода наблюдения.
Частота умеренных и тяжелых поражений кожи, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (CASI)
Временное ограничение: Первая оценка CASI будет проведена в течение одной недели после рандомизации. Оценки CASI будут проводиться каждые семь дней, всего до шести оценок.
Все эпизоды CASI, которые соответствуют критериям модифицированной шкалы токсичности кожи ECOG для уровней 2, 3 или 4, будут включены для расчета степени «умеренной и тяжелой» CASI.
Первая оценка CASI будет проведена в течение одной недели после рандомизации. Оценки CASI будут проводиться каждые семь дней, всего до шести оценок.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость Результат 1: Уровень зачисления
Временное ограничение: Данные о регистрации будут собираться с даты начала регистрации до даты регистрации общего числа необходимых участников. Планируемый срок 16 недель.
Уровень зачисления будет определяться путем расчета отношения зарегистрированных участников к количеству потенциально подходящих потенциальных участников, приглашенных для участия. Соотношение будет указано в процентах. Если > 30% потенциально подходящих потенциальных участников не будут включены в исследование, это будет считаться проблемой осуществимости.
Данные о регистрации будут собираться с даты начала регистрации до даты регистрации общего числа необходимых участников. Планируемый срок 16 недель.
Выполнимость Результат 2: Время для завершения регистрации
Временное ограничение: Данные о регистрации будут собираться с даты начала регистрации до даты регистрации 26-го участника. Планируемый срок 16 недель.
Количество дней от начала регистрации до окончания регистрации (т. дата регистрации 26-го участника) будет рассчитана. Период регистрации, превышающий 16 недель на > 25 %, считается технико-экономическим.
Данные о регистрации будут собираться с даты начала регистрации до даты регистрации 26-го участника. Планируемый срок 16 недель.
Результат ТЭО 3: Уровень завершения оценки CASI
Временное ограничение: Данные оценки CASI будут собираться с начала регистрации до даты окончательной оценки CASI для последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Уровень завершения оценки CASI будет определяться путем расчета отношения заполненных форм оценки CASI к требуемым оценкам CASI. Форма оценки CASI включает диаграмму граничной зоны CASI в масштабе 1:1, ключ, который можно использовать для указания на диаграмме определенного типа(ов) поражения кожи, и модифицированную шкалу кожной токсичности ECOG. Уровень завершения оценки CASI будет выражен в процентах. Уровень завершения <95% считается выполнимым.
Данные оценки CASI будут собираться с начала регистрации до даты окончательной оценки CASI для последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Результат ТЭО 4: Причины несоответствия оценке CASI
Временное ограничение: Данные оценки CASI будут собираться с начала регистрации до даты окончательной оценки CASI для последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Причины незаполнения формы оценки CASI будут классифицироваться как: (1) ошибка; (2) участник отказался; (3) нехватка времени медсестры/исследователя; (4) нехватка времени участников; (5) участник отсутствует; и (6) другие. Частота каждой причины будет сообщена. Порог выполнимости для этого результата не установлен.
Данные оценки CASI будут собираться с начала регистрации до даты окончательной оценки CASI для последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Результат ТЭО 5: Общее количество дублирующихся оценок CASI
Временное ограничение: Данные оценки CASI будут собираться с начала регистрации до даты окончательной оценки CASI для последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Повторная оценка CASI запланирована для каждой пятой оценки CASI, чтобы оценить, собраны ли согласованные данные с использованием формы оценки CASI. Возможно, что некоторые запланированные повторные оценки могут не состояться. Целью этого результата является определение количества выполненных дублирующих оценок CASI. Порог выполнимости для этого результата не установлен.
Данные оценки CASI будут собираться с начала регистрации до даты окончательной оценки CASI для последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Результат ТЭО 6: Частота противоречивых результатов для дублирующих оценок CASI
Временное ограничение: Данные оценки CASI будут собираться с начала регистрации до даты окончательной оценки CASI для последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Соотношение общего количества противоречивых результатов в целом к ​​общему количеству результатов в отношении заполненных дубликатов оценочных форм CASI будет рассчитано и выражено в процентах. Если обнаружится, что процент противоречивых результатов > 10%, это будет считаться проблемой осуществимости (т. требуется пересмотр и дальнейшее тестирование оценочной формы CASI).
Данные оценки CASI будут собираться с начала регистрации до даты окончательной оценки CASI для последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Результат ТЭО 7: Доля противоречивых результатов для отдельных элементов для дублирующих оценок CASI
Временное ограничение: Данные оценки CASI будут собираться с начала регистрации до даты окончательной оценки CASI для последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Отношение противоречивых результатов к общему количеству результатов для каждого элемента формы оценки CASI будет рассчитано и выражено в процентах. Если обнаружится, что процент противоречивых результатов составляет > 10% для определенного элемента формы оценки CASI, то это будет считаться проблемой осуществимости (т. требуется пересмотр и дальнейшее тестирование этого конкретного элемента в форме оценки CASI).
Данные оценки CASI будут собираться с начала регистрации до даты окончательной оценки CASI для последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Результат 8: Отсутствует скорость передачи данных
Временное ограничение: Данные будут собираться с даты начала регистрации до даты окончательной оценки CASI для последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Скорость отсутствующих данных будет определяться путем расчета отношения отсутствующих значений данных к общему количеству возможных элементов данных. Результат будет выражен в процентах. Отсутствующие данные > 10% считаются серьезной проблемой осуществимости.
Данные будут собираться с даты начала регистрации до даты окончательной оценки CASI для последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Результат ТЭО 9: Тип отсутствующих данных
Временное ограничение: Данные будут собираться с даты начала регистрации до даты окончательной оценки CASI для последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Будут определены конкретные элементы данных с отсутствующей скоростью передачи данных > 5%. Порог выполнимости для этого результата не установлен.
Данные будут собираться с даты начала регистрации до даты окончательной оценки CASI для последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Результат технико-экономического обоснования 10: Соответствие требованиям участников
Временное ограничение: «Опрос участников» заполняется один раз. Момент времени – последний учебный визит. Сбор опросов будет происходить в течение запланированного периода времени в 16 недель.
Участникам будет предложено заполнить «Опрос отзывов участников», чтобы оценить степень их соблюдения процедур исследования. Опрос включает четыре вопроса, на которые можно ответить по шкале Лайкерта (от 1 до 5). Средние баллы будут подсчитываться по каждому вопросу. Средние баллы, которые указывают на возможность выполнимости, были установлены априори для каждого вопроса.
«Опрос участников» заполняется один раз. Момент времени – последний учебный визит. Сбор опросов будет происходить в течение запланированного периода времени в 16 недель.
Результат ТЭО 11: Продолжительность последующей деятельности
Временное ограничение: Данные будут собираться с начала регистрации до последнего визита последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Если > 20% участников выбывают из исследования до шестой недели, это будет считаться серьезной проблемой осуществимости.
Данные будут собираться с начала регистрации до последнего визита последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Результат ТЭО 12: Причины досрочного выхода
Временное ограничение: Данные будут собираться с начала регистрации до последнего визита последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.
Причины преждевременной отмены будут представлены по частоте в соответствии со следующими категориями: выдавливание манжеты; абсолютное количество нейтрофилов < 0,5 x 10 ^ 9 / л в течение > 7 дней подряд; температура выше или равна 38 градусов Цельсия в один или несколько моментов времени в течение > 3 дней подряд; CVAD удален из-за положительных культур крови или больше не нужен; госпитализация на срок > 14 дней; выход участника из исследования. Порог выполнимости для этого результата не установлен.
Данные будут собираться с начала регистрации до последнего визита последнего участника, включенного в исследование. Планируемый срок 22 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Wendy A. Hall, PhD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H17-01002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одевание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться