此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 新生儿的表面活性剂

2022年10月23日 更新者：Ma Juan、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

用于患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 新生儿的表面活性剂：一项随机对照试验

新生儿急性呼吸窘迫综合征（ARDS）已被定义，表面活性剂的作用尚不明确。 本研究旨在确定当机械通气氧合恶化时 ARDS 新生儿是否会从表面活性剂中获益，并确定与死亡率相关的任何潜在风险因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

迄今为止，表面活性剂不推荐用于成人和儿童 ARDS。 同时，系统评价表明，表面活性剂在降低患有胎粪吸入综合征的足月和晚期早产儿的死亡率和支气管肺发育不良 (BPD) 发生率方面并未显示出统计学上显着的有益作用。 因此，一个合理的推测是患有 ARDS 的早产儿不会从一剂表面活性剂中获益。 这种推测可以解释为什么并非所有患有呼吸窘迫的早产儿都能从表面​​活性剂中获益。 在pre-ARDS时代，符合ARDS定义的早产儿在出生后头三天可能被认为是呼吸窘迫综合征（ARDS）。

根据新生儿ARDS的诊断标准，诊断新生儿ARDS的一个关键步骤是排除新生儿RDS。 但根据欧洲RDS的指南和新生儿ARDS的定义，尚无详细的程序可用于区分RDS和ARDS。

因此，本研究有两个目标。 1. 提出RDS的新定义； 2. 评估表面活性剂对新生儿 ARDS 的有益作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • 招聘中
        • Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30分钟 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 小于 28 天的婴儿
  2. ARDS 或 RDS 或两者的诊断
  3. 已获得父母知情同意

排除标准：

  1. 重大先天性畸形或复杂先天性心脏病或染色体异常
  2. 未经治疗转出新生儿重症监护病房
  3. 上呼吸道异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：表面活性剂联合机械通气
对患有 ARDS 的婴儿给予表面活性剂。
药品：表面活性剂联合机械通气 (MV)
表面活性剂与机械通气 (MV) 联合用于患有 ARDS 的婴儿
有源比较器：机械通气
对患有 ARDS 的婴儿进行机械通气。
药品：机械通气 (MV)
对患有 ARDS 的婴儿进行机械通气 (MV)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：在孕周 36 周或出院前
新生儿死亡
在孕周 36 周或出院前
支气管肺发育不良（BPD）
大体时间：在孕周 36 周或出院前
新生儿被诊断出患有 BPD
在孕周 36 周或出院前
BPD 和/或死亡
大体时间：在孕周 36 周或出院前
新生儿被诊断为 BPD 和/或死亡
在孕周 36 周或出院前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝利婴儿发展量表
大体时间：在 2 个月和 2 岁时
生存由贝利婴儿发育量表评估
在 2 个月和 2 岁时
血液动力学显着的动脉导管未闭 (hsPDA)
大体时间：在孕周 36 周或出院前
新生儿被诊断为 hsPDA
在孕周 36 周或出院前
早产儿视网膜病变 (ROP) > 2 期
大体时间：在孕周 36 周或出院前
新生儿被诊断为 ROP > 2 期
在孕周 36 周或出院前
坏死性小肠结肠炎 (NEC) ≥ 2 期
大体时间：在孕周 36 周或出院前
新生儿被诊断为 NEC ≥ 2 期
在孕周 36 周或出院前
脑室内出血（IVH）>2级
大体时间：在孕周 36 周或出院前
新生儿被诊断为 IVH > 2 级
在孕周 36 周或出院前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

调查人员

  • 研究主任：Shi Yuan, PhD,MD、Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月12日

首次发布 (实际的)

2017年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月23日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • surfactant for ARDS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅