Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinta-aktiivinen aine vastasyntyneille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Pinta-aktiivinen aine vastasyntyneille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vastasyntyneiden akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on määritelty, mutta pinta-aktiivisen aineen rooli ei ole selvä. Tällä tutkimuksella pyrittiin selvittämään, hyötyisivätkö ARDS-vastasyntyneet pinta-aktiivisesta aineesta, kun hapetus heikkeni koneellisessa ventilaatiossa, ja tunnistaa mahdolliset kuolleisuuteen liittyvät riskitekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pinta-aktiivista ainetta ei tähän mennessä suositella aikuisten ja lasten ARDS:ille. Sillä välin systemaattinen tarkastelu osoittaa, että pinta-aktiivisella aineella ei ole tilastollisesti merkittäviä edullisia vaikutuksia kuolleisuuden ja bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) vähentämisessä keskeneräisillä ja myöhään syntyneillä keskosilla, joilla on mekoniumin aspiraatiooireyhtymä. Siksi on järkevää olettaa, että ARDS-potilaat eivät hyödy yhdestä annoksesta pinta-aktiivista ainetta. Ja spekulaatio voi selittää, miksi kaikki keskoset, joilla on hengitysvaikeuksia, eivät voi olla hyödyllisiä pinta-aktiivisista aineista. Pre-ARDS:n aikakaudella ARDS:n määritelmän täyttäviä keskosia saatettiin pitää hengitysvaikeusoireyhtymänä (ARDS) kolmena ensimmäisenä päivänä syntymän jälkeen.

Vastasyntyneen ARDS:n diagnostisten kriteerien mukaan keskeinen menettely vastasyntyneiden ARDS:n diagnosoinnissa on sulkea pois vastasyntyneet, joilla on RDS. Mutta ei ole saatavilla yksityiskohtaisia ​​menetelmiä RDS:n erottamiseksi ARDS:stä eurooppalaisen RDS:n ohjeen ja vastasyntyneen ARDS:n määritelmän mukaisesti.

Tästä syystä tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta. 1. ehdottaa uutta RDS:n määritelmää; 2. arvioida pinta-aktiivisen aineen hyödyllisiä vaikutuksia vastasyntyneiden ARDS:iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
        • Rekrytointi
        • Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 minuuttia - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. alle 28 päivän ikäinen vauva
  2. ARDS:n tai RDS:n tai molempien diagnoosi
  3. tietoinen vanhempien suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai monimutkaisia ​​synnynnäisiä sydänsairauksia tai kromosomipoikkeavuuksia
  2. siirretty pois vastasyntyneiden tehohoidosta ilman hoitoa
  3. ylempien hengitysteiden poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pinta-aktiivinen aine yhdistettynä koneelliseen ilmanvaihtoon
pinta-aktiivista ainetta annetaan lapselle, jolla on ARDS.
Lääke: pinta-aktiivinen aine yhdistettynä koneelliseen ilmanvaihtoon (MV)
Pinta-aktiivista ainetta yhdistettynä mekaaniseen ventilaatioon (MV) annetaan lapselle, jolla on ARDS
Active Comparator: mekaaninen ilmanvaihto
ARDS-potilaalle annetaan mekaaninen ventilaatio.
Lääke: koneellinen ilmanvaihto (MV)
Mekaaninen ventilaatio (MV) annetaan lapselle, jolla on ARDS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolema
Aikaikkuna: 36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
vastasyntyneet kuolivat
36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
vastasyntyneillä diagnosoitiin BPD
36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
BPD ja/tai kuolema
Aikaikkuna: 36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
vastasyntyneillä diagnosoitiin BPD ja/tai kuolema
36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley Scales of Infant Development
Aikaikkuna: 2 kuukauden ja 2 vuoden iässä
eloonjäämistä arvioi Bayley Scales of Infant Development
2 kuukauden ja 2 vuoden iässä
hemodynaamisesti merkittävä avoin ductusarteriosus (hsPDA)
Aikaikkuna: 36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
vastasyntyneillä diagnosoitiin hsPDA
36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
keskosten retinopatia (ROP)> 2. vaihe
Aikaikkuna: 36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
vastasyntyneillä diagnosoitiin ROP> 2. vaihe
36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ≥ 2. vaihe
Aikaikkuna: 36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
vastasyntyneillä diagnosoitiin NEC ≥ 2. vaihe
36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
suonensisäinen verenvuoto(IVH)>2
Aikaikkuna: 36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista
vastasyntyneillä diagnosoitiin IVH > 2. luokka
36 raskausviikon iässä tai ennen sairaalasta kotiutumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shi Yuan, PhD,MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • surfactant for ARDS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa