Surfaktant for nyfødte med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Surfaktant for nyfødte med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS): En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er overflateaktive stoffer ikke anbefalt til voksne og pediatriske ARDS. I mellomtiden indikerer systematisk gjennomgang at overflateaktivt middel ikke viser statistisk signifikante fordelaktige effekter på å redusere dødeligheten og frekvensen av bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos fullbyrde og sent premature spedbarn med mekoniumaspirasjonssyndrom. Derfor er en rimelig spekulasjon at premature spedbarn med ARDS ikke har nytte av én dose overflateaktivt middel. Og spekulasjonene kan forklare hvorfor ikke alle premature spedbarn med pustebesvær kan ha nytte av surfaktant. I pre-ARDS-epoken kan premature spedbarn som oppfyller definisjonen av ARDS ha blitt betraktet som respiratorisk distress syndrome (ARDS) de første tre dagene etter fødselen.
I henhold til de diagnostiske kriteriene for neonatal ARDS er en nøkkelprosedyre for diagnostisering av neonatal ARDS å ekskludere nyfødte spedbarn med RDS. Men ingen detaljerte prosedyrer er tilgjengelige for å skille RDS fra ARDS i henhold til retningslinjene for europeisk RDS og definisjonen av neonatal ARDS.
Derfor er det to mål med denne studien. 1. å foreslå en ny definisjon av RDS; 2. å vurdere de gunstige effektene av overflateaktivt middel på neonatal ARDS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ma Juan, MD
- Telefonnummer: 13883559467
- E-post: 476679422@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Rekruttering
- Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn under 28 dager
- diagnose av ARDS eller RDS eller begge deler
- informert samtykke fra foreldre er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte misdannelser eller kompleks medfødt hjertesykdom eller kromosomavvik
- overført fra neonatal intensivavdeling uten behandling
- unormale øvre luftveier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: overflateaktivt middel kombinert med mekanisk ventilasjon
overflateaktivt middel gis til spedbarnet med ARDS.
|
surfaktant kombinert med mekanisk ventilasjon (MV) gis til spedbarnet med ARDS
|
|
Aktiv komparator: mekanisk ventilasjon
mekanisk ventilasjon gis til spedbarnet med ARDS.
|
mekanisk ventilasjon (MV) gis til spedbarnet med ARDS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
|
nyfødte døde
|
ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
|
|
bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
|
nyfødte ble diagnostisert med BPD
|
ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
|
|
BPD og/eller død
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
|
nyfødte ble diagnostisert med BPD og/eller død
|
ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: ved 2 måneder og 2 år
|
overlevelsen vurderes av Bayley Scales of Infant Development
|
ved 2 måneder og 2 år
|
|
hemodynamisk signifikant patent ductusarteriosus (hsPDA)
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
|
nyfødte ble diagnostisert med hsPDA
|
ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
|
|
retinopati av prematuritet (ROP)> 2. stadier
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
|
nyfødte ble diagnostisert med ROP> 2. stadium
|
ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
|
|
nekrotiserende enterokolitt (NEC) ≥ 2. stadier
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
|
nyfødte ble diagnostisert med NEC ≥ andre stadier
|
ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
|
|
intraventrikulær blødning(IVH)>2. grader
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
|
nyfødte ble diagnostisert med IVH > 2. grader
|
ved 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shi Yuan, PhD,MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- surfactant for ARDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .