Surfactante para neonato com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
Surfactante para recém-nascidos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA): um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, o surfactante não é recomendado para SDRA adulto e pediátrico. Enquanto isso, uma revisão sistemática indica que o surfactante não demonstra efeitos benéficos estatisticamente significativos na redução da mortalidade e na taxa de displasia broncopulmonar (DBP) em bebês a termo e prematuros tardios com síndrome de aspiração de mecônio. Portanto, uma especulação razoável é que bebês prematuros com SDRA não se beneficiam de uma dose de surfactante. E a especulação pode explicar por que nem todos os bebês prematuros com dificuldade respiratória podem se beneficiar do surfactante. Na era da pré-SDRA, os prematuros que se enquadravam na definição de SDRA podem ter sido considerados como síndrome do desconforto respiratório (SDRA) nos três primeiros dias após o nascimento.
De acordo com os critérios diagnósticos de SDRA neonatal, um procedimento fundamental para o diagnóstico de SDRA neonatal é excluir os recém-nascidos com SDR. Mas não há procedimentos detalhados disponíveis para diferenciar RDS de ARDS de acordo com a diretriz da RDS europeia e a definição de ARDS neonatal.
Portanto, há dois objetivos no presente estudo. 1. propor uma nova definição de RDS; 2. avaliar os efeitos benéficos do surfactante na SDRA neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ma Juan, MD
- Número de telefone: 13883559467
- E-mail: 476679422@qq.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Recrutamento
- Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactente com menos de 28 dias
- diagnóstico de SDRA ou SDR ou ambos
- foi obtido o consentimento informado dos pais
Critério de exclusão:
- malformações congênitas graves ou cardiopatia congênita complexa ou anormalidades cromossômicas
- transferido da unidade de terapia intensiva neonatal sem tratamento
- anormalidades do trato respiratório superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: surfactante combinado com ventilação mecânica
surfactante é administrado ao bebê com SDRA.
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surfactante combinado com ventilação mecânica (VM) é administrado ao lactente com SDRA
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Comparador Ativo: ventilação mecânica
ventilação mecânica é dada ao bebê com SDRA.
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ventilação mecânica (VM) é dada ao bebê com SDRA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
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neonatos morreram
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com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
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displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
|
recém-nascidos foram diagnosticados com DBP
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com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
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DBP e/ou morte
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
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recém-nascidos foram diagnosticados com DBP e/ou morte
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com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
Prazo: com 2 meses e 2 anos
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a sobrevida é avaliada pelas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
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com 2 meses e 2 anos
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persistência do canal arterial hemodinamicamente significativo (hsPDA)
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
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recém-nascidos foram diagnosticados com hsPDA
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com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
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retinopatia da prematuridade (ROP) > 2º estágio
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
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recém-nascidos foram diagnosticados com ROP> 2º estágio
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com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
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enterocolite necrotizante (NEC) ≥ 2º estágio
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
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recém-nascidos foram diagnosticados com NEC ≥ 2º estágio
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com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
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hemorragia intraventricular (IVH)>2 graus
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
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recém-nascidos foram diagnosticados com HIV > 2º grau
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com 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shi Yuan, PhD,MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- surfactant for ARDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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