Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surfaktant pro novorozence se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)

23. října 2022 aktualizováno: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Surfaktant pro novorozence se syndromem akutní respirační tísně (ARDS): Randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) u novorozenců byl definován, role surfaktantu není jasná. Cílem této studie bylo zjistit, zda by novorozenec s ARDS měl prospěch z povrchově aktivní látky, když se oxygenace zhoršila při mechanické ventilaci, a identifikovat jakékoli potenciální rizikové faktory související s mortalitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud se povrchově aktivní látka nedoporučuje pro dospělé a dětské ARDS. Systematický přehled mezitím ukazuje, že surfaktant nevykazuje statisticky významné příznivé účinky na snížení úmrtnosti a míry bronchopulmonální dysplazie (BPD) u nedonošených a předčasně narozených dětí se syndromem aspirace mekonia. Proto je rozumnou spekulací, že předčasně narozené děti s ARDS nemají prospěch z jedné dávky surfaktantu. A spekulace mohou vysvětlit, proč ne všem předčasně narozeným dětem s respiračními potížemi může být povrchově aktivní látka prospěšná. V éře pre-ARDS mohly být předčasně narozené děti splňující definici ARDS považovány za syndrom respirační tísně (ARDS) v prvních třech dnech po narození.

Podle diagnostických kritérií neonatálního ARDS je klíčovým postupem pro diagnostiku novorozeneckého ARDS vyloučení novorozenců s RDS. Nejsou však k dispozici žádné podrobné postupy pro odlišení RDS od ARDS podle směrnice evropské RDS a definice novorozeneckého ARDS.

V této studii jsou proto dva cíle. 1. navrhnout novou definici RDS; 2. posoudit příznivé účinky surfaktantu na neonatální ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Nábor
        • Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 minut až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dítě do 28 dnů
  2. diagnóza ARDS nebo RDS nebo obojí
  3. byl získán informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. velké vrozené malformace nebo komplexní vrozená srdeční vada nebo chromozomální abnormality
  2. převezeni z neonatologické jednotky intenzivní péče bez léčby
  3. abnormality horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: povrchově aktivní látka kombinovaná s mechanickou ventilací
povrchově aktivní látka se podává kojenci s ARDS.
Lék: povrchově aktivní látka kombinovaná s mechanickou ventilací (MV)
povrchově aktivní látka kombinovaná s mechanickou ventilací (MV) se podává kojenci s ARDS
Aktivní komparátor: mechanická ventilace
kojenci s ARDS je poskytnuta mechanická ventilace.
Lék: mechanická ventilace (MV)
kojenci s ARDS je podávána mechanická ventilace (MV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
zemřeli novorozenci
ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
u novorozenců byla diagnostikována BPD
ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
BPD a/nebo smrt
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
u novorozenců byla diagnostikována BPD a/nebo smrt
ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayleyovy škály vývoje kojenců
Časové okno: ve věku 2 měsíců a 2 let
přežití se hodnotí pomocí Bayley Scale of Infant Development
ve věku 2 měsíců a 2 let
hemodynamicky významný patent ductusarteriosus (hsPDA)
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
u novorozenců byla diagnostikována hsPDA
ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
retinopatie nedonošených (ROP)> 2. stadia
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
u novorozenců byla diagnostikována ROP> 2. stadia
ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
nekrotizující enterokolitida (NEC) ≥ 2. stadia
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
u novorozenců byla diagnostikována NEC ≥ 2. stadia
ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
intraventrikulární krvácení (IVH)>2. stupně
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
u novorozenců byla diagnostikována IVH >2. stupně
ve 36. týdnu gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shi Yuan, PhD,MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • surfactant for ARDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit