- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03217162
Środek powierzchniowo czynny dla noworodków z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Środek powierzchniowo czynny dla noworodków z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do tej pory środek powierzchniowo czynny nie jest zalecany ARDS dla dorosłych i dzieci. Tymczasem przegląd systematyczny wskazuje, że surfaktant nie wykazuje statystycznie istotnego korzystnego wpływu na zmniejszenie śmiertelności i częstości występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków z zespołem aspiracji smółki. Dlatego uzasadnione jest przypuszczenie, że wcześniaki z ARDS nie odnoszą korzyści z jednej dawki środka powierzchniowo czynnego. A spekulacje mogą wyjaśnić, dlaczego nie wszystkie wcześniaki z zaburzeniami oddychania mogą być korzystne ze środka powierzchniowo czynnego. W dobie pre-ARDS wcześniaki spełniające definicję ARDS mogły zostać uznane za zespół niewydolności oddechowej (ARDS) w pierwszych trzech dniach po urodzeniu.
Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ARDS u noworodków, kluczową procedurą rozpoznania ARDS u noworodków jest wykluczenie noworodków z RDS. Nie są jednak dostępne żadne szczegółowe procedury pozwalające odróżnić RDS od ARDS zgodnie z wytycznymi europejskiego RDS i definicją ARDS u noworodków.
Dlatego też niniejsze badanie ma dwa cele. 1. zaproponować nową definicję RDS; 2. ocena korzystnego wpływu surfaktantu na ARDS u noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ma Juan, MD
- Numer telefonu: 13883559467
- E-mail: 476679422@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
- Rekrutacyjny
- Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlę w wieku poniżej 28 dni
- diagnostyka ARDS lub RDS lub obu
- uzyskano świadomą zgodę rodziców
Kryteria wyłączenia:
- poważne wrodzone wady rozwojowe lub złożone wrodzone wady serca lub nieprawidłowości chromosomalne
- przeniesiony z oddziału intensywnej terapii noworodków bez leczenia
- nieprawidłowości górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: środek powierzchniowo czynny połączony z wentylacją mechaniczną
niemowlęciu z ARDS podaje się środek powierzchniowo czynny.
|
niemowlęciu z ARDS podaje się środek powierzchniowo czynny w połączeniu z wentylacją mechaniczną (MV).
|
Aktywny komparator: mechaniczna wentylacja
niemowlęciu z ARDS podaje się wentylację mechaniczną.
|
niemowlęciu z ARDS podaje się wentylację mechaniczną (MV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmierć
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
zmarło noworodki
|
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
noworodków zdiagnozowano BPD
|
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
BPD i/lub śmierć
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
noworodków zdiagnozowano BPD i/lub śmierć
|
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bayley Skale Rozwoju Niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy i 2 lat
|
przeżywalność ocenia się za pomocą Bayley Scales of Infant Development
|
w wieku 2 miesięcy i 2 lat
|
istotny hemodynamicznie przetrwały przewód tętniczy (hsPDA)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
noworodków zdiagnozowano hsPDA
|
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
retinopatia wcześniaków (ROP) > II etapy
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
noworodków rozpoznano ROP > II stopień
|
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
martwicze zapalenie jelit (NEC) ≥ II etap
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
noworodków rozpoznano NEC ≥ II stopnia
|
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
krwotok śródkomorowy (IVH) > 2 stopnie
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
noworodków zdiagnozowano IVH > 2 stopnia
|
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shi Yuan, PhD,MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- surfactant for ARDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ARDS
-
National University Health System, SingaporeAktywny, nie rekrutujący
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalZakończony
-
Southeast University, ChinaZakończony
-
Magni FedericoNieznany
-
Wolfson Medical CenterNieznany
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekrutacyjny
-
University Hospital, AngersZakończony