Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środek powierzchniowo czynny dla noworodków z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

Środek powierzchniowo czynny dla noworodków z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS): randomizowana, kontrolowana próba

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u noworodków został zdefiniowany, rola surfaktantu nie jest jasna. Badanie to miało na celu ustalenie, czy noworodek z ARDS odniósłby korzyść ze środka powierzchniowo czynnego, gdy utlenienie uległo pogorszeniu podczas wentylacji mechanicznej, oraz zidentyfikowanie wszelkich potencjalnych czynników ryzyka związanych ze śmiertelnością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tej pory środek powierzchniowo czynny nie jest zalecany ARDS dla dorosłych i dzieci. Tymczasem przegląd systematyczny wskazuje, że surfaktant nie wykazuje statystycznie istotnego korzystnego wpływu na zmniejszenie śmiertelności i częstości występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków z zespołem aspiracji smółki. Dlatego uzasadnione jest przypuszczenie, że wcześniaki z ARDS nie odnoszą korzyści z jednej dawki środka powierzchniowo czynnego. A spekulacje mogą wyjaśnić, dlaczego nie wszystkie wcześniaki z zaburzeniami oddychania mogą być korzystne ze środka powierzchniowo czynnego. W dobie pre-ARDS wcześniaki spełniające definicję ARDS mogły zostać uznane za zespół niewydolności oddechowej (ARDS) w pierwszych trzech dniach po urodzeniu.

Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ARDS u noworodków, kluczową procedurą rozpoznania ARDS u noworodków jest wykluczenie noworodków z RDS. Nie są jednak dostępne żadne szczegółowe procedury pozwalające odróżnić RDS od ARDS zgodnie z wytycznymi europejskiego RDS i definicją ARDS u noworodków.

Dlatego też niniejsze badanie ma dwa cele. 1. zaproponować nową definicję RDS; 2. ocena korzystnego wpływu surfaktantu na ARDS u noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Rekrutacyjny
        • Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 minut do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. niemowlę w wieku poniżej 28 dni
  2. diagnostyka ARDS lub RDS lub obu
  3. uzyskano świadomą zgodę rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. poważne wrodzone wady rozwojowe lub złożone wrodzone wady serca lub nieprawidłowości chromosomalne
  2. przeniesiony z oddziału intensywnej terapii noworodków bez leczenia
  3. nieprawidłowości górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: środek powierzchniowo czynny połączony z wentylacją mechaniczną
niemowlęciu z ARDS podaje się środek powierzchniowo czynny.
niemowlęciu z ARDS podaje się środek powierzchniowo czynny w połączeniu z wentylacją mechaniczną (MV).
Aktywny komparator: mechaniczna wentylacja
niemowlęciu z ARDS podaje się wentylację mechaniczną.
niemowlęciu z ARDS podaje się wentylację mechaniczną (MV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
zmarło noworodki
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
noworodków zdiagnozowano BPD
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
BPD i/lub śmierć
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
noworodków zdiagnozowano BPD i/lub śmierć
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bayley Skale Rozwoju Niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy i 2 lat
przeżywalność ocenia się za pomocą Bayley Scales of Infant Development
w wieku 2 miesięcy i 2 lat
istotny hemodynamicznie przetrwały przewód tętniczy (hsPDA)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
noworodków zdiagnozowano hsPDA
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
retinopatia wcześniaków (ROP) > II etapy
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
noworodków rozpoznano ROP > II stopień
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
martwicze zapalenie jelit (NEC) ≥ II etap
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
noworodków rozpoznano NEC ≥ II stopnia
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
krwotok śródkomorowy (IVH) > 2 stopnie
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
noworodków zdiagnozowano IVH > 2 stopnia
w 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shi Yuan, PhD,MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

3
Subskrybuj