Surfactant voor pasgeborenen met acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)
Surfactant voor pasgeborenen met acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden wordt oppervlakteactieve stof niet aanbevolen voor ARDS bij volwassenen en kinderen. Ondertussen geeft een systematische review aan dat surfactant geen statistisch significante gunstige effecten vertoont op het verminderen van de mortaliteit en het aantal bronchopulmonale dysplasie (BPD) bij voldragen en laat premature baby's met meconiumaspiratiesyndroom. Daarom is een redelijke speculatie dat te vroeg geboren baby's met ARDS niet profiteren van één dosis oppervlakteactieve stof. En de speculatie kan verklaren waarom niet alle te vroeg geboren baby's met ademnood baat kunnen hebben bij surfactant. In het pre-ARDS-tijdperk werden de te vroeg geboren baby's die aan de definitie van ARDS voldeden, mogelijk beschouwd als respiratory distress syndrome (ARDS) in de eerste drie dagen na de geboorte.
Volgens de diagnostische criteria van neonatale ARDS is een belangrijke procedure voor de diagnose van neonatale ARDS het uitsluiten van de pasgeboren baby's met RDS. Er zijn echter geen gedetailleerde procedures beschikbaar om RDS te onderscheiden van ARDS volgens de richtlijn van de Europese RDS en de definitie van neonatale ARDS.
Daarom zijn er twee doelen in dit onderzoek. 1. een nieuwe definitie van RDS voorstellen; 2. om de gunstige effecten van surfactant op neonatale ARDS te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ma Juan, MD
- Telefoonnummer: 13883559467
- E-mail: 476679422@qq.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Werving
- Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baby jonger dan 28 dagen
- diagnose van ARDS of RDS of beide
- geïnformeerde ouderlijke toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige aangeboren misvormingen of complexe aangeboren hartaandoeningen of chromosomale afwijkingen
- zonder behandeling overgebracht van de neonatale intensive care
- afwijkingen van de bovenste luchtwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oppervlakteactieve stof gecombineerd met mechanische ventilatie
oppervlakteactieve stof wordt aan het kind met ARDS gegeven.
|
oppervlakteactieve stof gecombineerd met mechanische ventilatie (MV) wordt aan het kind met ARDS gegeven
|
|
Actieve vergelijker: mechanische ventilatie
mechanische ventilatie wordt gegeven aan het kind met ARDS.
|
mechanische ventilatie (MV) wordt gegeven aan het kind met ARDS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
pasgeborenen stierven
|
bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
|
bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
pasgeborenen werden gediagnosticeerd met BPS
|
bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
|
BPD en/of overlijden
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
pasgeborenen werden gediagnosticeerd met BPS en/of overlijden
|
bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: op 2 maanden oud en 2 jaar oud
|
de overleving wordt beoordeeld door Bayley Scales of Infant Development
|
op 2 maanden oud en 2 jaar oud
|
|
hemodynamisch significante patente ductusarteriosus (hsPDA)
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
pasgeborenen werden gediagnosticeerd met hsPDA
|
bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
|
retinopathie van prematuren (ROP)> 2e stadium
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
neonaten werden gediagnosticeerd met ROP> 2e stadia
|
bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
|
necrotiserende enterocolitis (NEC) ≥ 2e stadium
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
neonaten werden gediagnosticeerd met NEC ≥ 2e stadium
|
bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
|
intraventriculaire bloeding (IVH)> 2e graad
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
neonaten werden gediagnosticeerd met IVH> 2e graads
|
bij een zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shi Yuan, PhD,MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- surfactant for ARDS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .