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Tensioactif pour nouveau-né atteint du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

23 octobre 2022 mis à jour par: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Surfactant pour le nouveau-né atteint du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) : un essai contrôlé randomisé

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez le nouveau-né a été défini, le rôle du surfactant n'est pas clair. Cette étude visait à déterminer si le nouveau-né SDRA bénéficierait du surfactant lorsque l'oxygénation se détériorait sous ventilation mécanique et à identifier tout facteur de risque potentiel lié à la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A ce jour, le surfactant n'est pas recommandé dans le SDRA adulte et pédiatrique. Entre-temps, une revue systématique indique que le surfactant ne démontre pas d'effets bénéfiques statistiquement significatifs sur la réduction de la mortalité et du taux de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez les nourrissons à terme et peu prématurés atteints du syndrome d'aspiration méconiale. Par conséquent, une spéculation raisonnable est que les nourrissons prématurés atteints de SDRA ne bénéficient pas d'une dose de surfactant. Et la spéculation peut expliquer pourquoi tous les prématurés souffrant de détresse respiratoire ne peuvent pas bénéficier du surfactant. À l'ère du pré-SDRA, les prématurés répondant à la définition du SDRA peuvent avoir été considérés comme un syndrome de détresse respiratoire (SDRA) dans les trois premiers jours après la naissance.

Selon les critères de diagnostic du SDRA néonatal, une procédure clé pour le diagnostic du SDRA néonatal consiste à exclure les nouveau-nés atteints de SDR. Mais aucune procédure détaillée n'est disponible pour différencier le SDR du SDRA selon les directives du SDR européen et la définition du SDRA néonatal.

Il y a donc deux objectifs dans la présente étude. 1. proposer une nouvelle définition du RDS ; 2. évaluer les effets bénéfiques du surfactant sur le SDRA néonatal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
        • Recrutement
        • Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 minutes à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. nourrisson de moins de 28 jours
  2. diagnostic de SDRA ou de SDR ou des deux
  3. le consentement parental éclairé a été obtenu

Critère d'exclusion:

  1. malformations congénitales majeures ou cardiopathie congénitale complexe ou anomalies chromosomiques
  2. transféré hors de l'unité de soins intensifs néonatals sans traitement
  3. anomalies des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tensioactif associé à une ventilation mécanique
le surfactant est administré au nourrisson atteint de SDRA.
Médicament: tensioactif associé à une ventilation mécanique (MV)
un surfactant associé à une ventilation mécanique (MV) est administré au nourrisson atteint de SDRA
Comparateur actif: ventilation mécanique
une ventilation mécanique est administrée au nourrisson atteint de SDRA.
Médicament: ventilation mécanique (MV)
une ventilation mécanique (MV) est administrée au nourrisson atteint de SDRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
nouveau-nés sont morts
à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
nouveau-nés ont reçu un diagnostic de trouble borderline
à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
TPL et/ou décès
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
nouveau-nés ont reçu un diagnostic de trouble borderline et/ou de décès
à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de Bayley du développement du nourrisson
Délai: à 2 mois et 2 ans
la survie est évaluée par Bayley Scales of Infant Development
à 2 mois et 2 ans
persistance hémodynamiquement significative du ductusarteriosus (hsPDA)
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
nouveau-nés ont reçu un diagnostic de hsPDA
à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
rétinopathie du prématuré (ROP) > 2e stades
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
les nouveau-nés ont reçu un diagnostic de ROP> 2e stades
à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
entérocolite nécrosante (NEC) ≥ 2e stades
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
les nouveau-nés ont reçu un diagnostic de NEC ≥ 2e stades
à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
hémorragie intraventriculaire (IVH)> 2e année
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
les nouveau-nés ont reçu un diagnostic d'HIV> 2e année
à 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shi Yuan, PhD,MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • surfactant for ARDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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