Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felületaktív anyag akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő újszülöttek számára

2022. október 23. frissítette: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Felületaktív anyag akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő újszülöttek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Újszülötteknél az akut légzési distressz szindrómát (ARDS) meghatározták, a felületaktív anyagok szerepe nem tisztázott. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, hogy az ARDS újszülötteknél előnyös lenne-e a felületaktív anyag, ha a mechanikus lélegeztetés hatására romlik az oxigénellátás, és hogy azonosítsa a mortalitáshoz kapcsolódó esetleges kockázati tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a felületaktív anyag nem javasolt felnőtt és gyermekkori ARDS számára. Mindeközben a szisztematikus áttekintés azt mutatja, hogy a felületaktív anyag nem mutat statisztikailag szignifikáns jótékony hatást a mortalitás és a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) arányának csökkentésére a meconium aspirációs szindrómában szenvedő idős és késői koraszülötteknél. Ezért ésszerű feltételezés, hogy az ARDS-ben szenvedő koraszülöttek nem részesülnek egyetlen adag felületaktív anyagból. És a spekuláció megmagyarázhatja, hogy miért nem minden légzési nehézséggel küzdő koraszülött számára előnyös a felületaktív anyag. Az ARDS előtti korszakban az ARDS definíciójának megfelelő koraszülötteket légzési distressz szindrómának (ARDS) tekintették a születést követő első három napon.

Az újszülöttkori ARDS diagnosztikai kritériumai szerint az újszülöttkori ARDS diagnosztizálásának kulcsfontosságú eljárása az RDS-ben szenvedő újszülöttek kizárása. De nem állnak rendelkezésre részletes eljárások az RDS és az ARDS megkülönböztetésére az európai RDS irányelvei és az újszülöttkori ARDS meghatározása szerint.

Ezért jelen tanulmánynak két célja van. 1. javaslatot kell tenni az RDS új meghatározására; 2. a felületaktív anyag újszülöttkori ARDS-re gyakorolt ​​jótékony hatásának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
        • Toborzás
        • Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 28 napnál fiatalabb csecsemő
  2. ARDS vagy RDS vagy mindkettő diagnózisa
  3. tájékozott szülői beleegyezést szereztek

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos veleszületett rendellenességek vagy komplex veleszületett szívbetegség vagy kromoszóma-rendellenességek
  2. kezelés nélkül áthelyezték az újszülött intenzív osztályról
  3. felső légúti rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: felületaktív anyag mechanikus szellőztetéssel kombinálva
felületaktív anyagot adnak az ARDS-ben szenvedő csecsemőnek.
Drog: felületaktív anyag mechanikus szellőztetéssel (MV) kombinálva
felületaktív anyagot mechanikus lélegeztetéssel (MV) kombinálva adnak az ARDS-ben szenvedő csecsemőnek
Aktív összehasonlító: gépi szellőztetés
gépi lélegeztetést kap az ARDS-ben szenvedő csecsemő.
Drog: gépi szellőztetés (MV)
gépi lélegeztetést (MV) adnak az ARDS-ben szenvedő csecsemőnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál
Időkeret: 36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
újszülöttek haltak meg
36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: 36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
újszülötteknél BPD-t diagnosztizáltak
36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
BPD és/vagy halál
Időkeret: 36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
újszülötteknél BPD-t és/vagy halált diagnosztizáltak
36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemőfejlődés Bayley-skálái
Időkeret: 2 hónaposan és 2 évesen
a túlélést Bayley Scales of Infant Development értékeli
2 hónaposan és 2 évesen
hemodinamikailag jelentős nyílt ductusarteriosus (hsPDA)
Időkeret: 36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
újszülötteknél hsPDA-t diagnosztizáltak
36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
koraszülöttség retinopátiája (ROP)> 2. stádium
Időkeret: 36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
újszülötteknél ROP> 2. stádiumot diagnosztizáltak
36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
nekrotizáló enterocolitis (NEC) ≥ 2. stádium
Időkeret: 36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
újszülötteknél NEC ≥ 2. stádiumot diagnosztizáltak
36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
intraventricularis vérzés(IVH)>2. fokozat
Időkeret: 36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
újszülötteknél IVH > 2. fokozatot diagnosztizáltak
36 hetes terhességi korban vagy a kórházból való hazabocsátás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shi Yuan, PhD,MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • surfactant for ARDS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel