Tensid für Neugeborene mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)
Tensid für Neugeborene mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher wird Surfactant für ARDS bei Erwachsenen und Kindern nicht empfohlen. Inzwischen zeigt eine systematische Überprüfung, dass Surfactant keine statistisch signifikanten positiven Wirkungen auf die Verringerung der Sterblichkeit und der Rate an bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) bei termingerechten und späten Frühgeborenen mit Mekoniumaspirationssyndrom zeigt. Daher ist eine vernünftige Spekulation, dass Frühgeborene mit ARDS nicht von einer Dosis Surfactant profitieren. Und die Spekulationen können erklären, warum nicht alle Frühgeborenen mit Atemnot von Surfactant profitieren können. In der Ära von Prä-ARDS wurden Frühgeborene, die die Definition von ARDS erfüllten, in den ersten drei Tagen nach der Geburt möglicherweise als Atemnotsyndrom (ARDS) angesehen.
Gemäß den diagnostischen Kriterien des neonatalen ARDS besteht ein Schlüsselverfahren zur Diagnose des neonatalen ARDS darin, Neugeborene mit RDS auszuschließen. Es sind jedoch keine detaillierten Verfahren verfügbar, um RDS von ARDS gemäß der Richtlinie des europäischen RDS und der Definition von neonatalem ARDS zu unterscheiden.
Daher gibt es zwei Ziele in der vorliegenden Studie. 1. eine neue Definition von RDS vorzuschlagen; 2. um die vorteilhaften Wirkungen von Tensiden auf neonatales ARDS zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ma Juan, MD
- Telefonnummer: 13883559467
- E-Mail: 476679422@qq.com
Studienorte
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Rekrutierung
- Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling weniger als 28 Tage
- Diagnose von ARDS oder RDS oder beidem
- Einverständniserklärung der Eltern wurde eingeholt
Ausschlusskriterien:
- schwere angeborene Fehlbildungen oder komplexe angeborene Herzfehler oder Chromosomenanomalien
- ohne Behandlung aus der Neugeborenen-Intensivstation verlegt
- Anomalien der oberen Atemwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tensid in Kombination mit mechanischer Belüftung
Surfactant wird dem Kind mit ARDS gegeben.
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Surfactant in Kombination mit mechanischer Beatmung (MV) wird dem Säugling mit ARDS verabreicht
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Aktiver Komparator: mechanische Lüftung
Säuglinge mit ARDS werden mechanisch beatmet.
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Dem Kind mit ARDS wird eine mechanische Beatmung (MV) verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Neugeborene starben
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im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bei Neugeborenen wurde BPD diagnostiziert
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im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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BPD und/oder Tod
Zeitfenster: im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Neugeborene wurden mit BPD und/oder Tod diagnostiziert
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im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: im Alter von 2 Monaten und 2 Jahren
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das Überleben wird durch Bayley Scales of Infant Development bewertet
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im Alter von 2 Monaten und 2 Jahren
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Hämodynamisch signifikanter persistierender Ductus arteriosus (hsPDA)
Zeitfenster: im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Neugeborene wurden mit hsPDA diagnostiziert
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im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Frühgeborenenretinopathie (ROP)> 2. Stadium
Zeitfenster: im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Neugeborene wurden mit ROP > 2. Stadium diagnostiziert
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im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ≥ 2. Stadium
Zeitfenster: im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Neugeborene wurden mit NEC ≥ 2. Stadium diagnostiziert
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im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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intraventrikuläre Blutung (IVH) > 2. Grad
Zeitfenster: im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bei Neugeborenen wurde eine IVH > 2. Grades diagnostiziert
|
im Gestationsalter von 36 Wochen oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shi Yuan, PhD,MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- surfactant for ARDS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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