Сурфактант для новорожденных с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС)
23 октября 2022 г. обновлено: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Сурфактант для новорожденных с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС): рандомизированное контролируемое исследование
Определен острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) у новорожденных, роль сурфактанта не ясна.
Это исследование было направлено на то, чтобы определить, принесет ли пользу новорожденному с ОРДС сурфактант при ухудшении оксигенации на искусственной вентиляции легких, а также выявить любые потенциальные факторы риска, связанные со смертностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
На сегодняшний день сурфактант не рекомендуется при ОРДС у взрослых и детей. Между тем, систематический обзор показывает, что сурфактант не демонстрирует статистически значимого положительного влияния на снижение смертности и частоты бронхолегочной дисплазии (БЛД) у доношенных и поздних недоношенных детей с синдромом аспирации мекония. Таким образом, разумным предположением является то, что недоношенным детям с ОРДС не помогает одна доза сурфактанта. И это предположение может объяснить, почему не всем недоношенным детям с респираторным дистресс-синдромом может помочь сурфактант. В эпоху до ОРДС недоношенные дети, соответствующие определению ОРДС, могли рассматриваться как респираторный дистресс-синдром (ОРДС) в первые три дня после рождения.
Согласно диагностическим критериям неонатального ОРДС, ключевой процедурой диагностики неонатального ОРДС является исключение новорожденных с РДС. Но нет подробных процедур, позволяющих отличить РДС от ОРДС в соответствии с европейскими рекомендациями по РДС и определением неонатального ОРДС.
Таким образом, в настоящем исследовании преследуются две цели. 1. Предложить новое определение RDS; 2. оценить благотворное влияние сурфактанта на неонатальный ОРДС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ma Juan, MD
- Номер телефона: 13883559467
- Электронная почта: 476679422@qq.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
- Рекрутинг
- Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 минут до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- младенец менее 28 дней
- диагноз ОРДС или РДС или того и другого
- получено информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- серьезные врожденные пороки развития или сложные врожденные пороки сердца или хромосомные аномалии
- переведены из отделения реанимации новорожденных без лечения
- аномалии верхних дыхательных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сурфактант в сочетании с искусственной вентиляцией легких
сурфактант вводят ребенку с ОРДС.
|
сурфактант в сочетании с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ) вводят ребенку с ОРДС
|
|
Активный компаратор: механическая вентиляция
Младенцу с ОРДС проводят искусственную вентиляцию легких.
|
механическая вентиляция легких (ИВЛ) проводится младенцу с ОРДС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
новорожденные умерли
|
на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
|
бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
у новорожденных диагностировали БЛД
|
на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
|
БЛД и/или смерть
Временное ограничение: на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
у новорожденных диагностировали БЛД и/или смерть
|
на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы развития младенцев Бейли
Временное ограничение: в 2 месяца и 2 года
|
выживаемость оценивают по шкале развития младенцев Бейли.
|
в 2 месяца и 2 года
|
|
гемодинамически значимый открытый артериальный проток (hsPDA)
Временное ограничение: на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
у новорожденных был диагностирован вчЗАП.
|
на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
|
ретинопатия недоношенных (РН) > 2-й стадии
Временное ограничение: на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
у новорожденных диагностирована РН > 2-й стадии
|
на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
|
некротизирующий энтероколит (НЭК) ≥ 2-й стадии
Временное ограничение: на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
у новорожденных был диагностирован НЭК ≥ 2-й стадии
|
на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
|
внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)>2 степени
Временное ограничение: на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
у новорожденных диагностировали ВЖК >2 степени
|
на сроке беременности 36 недель или перед выпиской из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shi Yuan, PhD,MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
Другие идентификационные номера исследования
- surfactant for ARDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОРДС
-
Peking Union Medical College HospitalЗавершенный
-
Wolfson Medical CenterНеизвестный