Overfladeaktivt stof til nyfødte med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Overfladeaktivt stof til nyfødte med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato er overfladeaktivt stof ikke anbefalet til voksne og pædiatriske ARDS. I mellemtiden viser systematisk gennemgang, at overfladeaktivt stof ikke viser statistisk signifikante gavnlige virkninger på at reducere dødeligheden og frekvensen af bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos fuldbårne og sene præmature spædbørn med meconium aspiration syndrom. Derfor er en rimelig spekulation, at for tidligt fødte børn med ARDS ikke har gavn af én dosis overfladeaktivt stof. Og spekulationerne kan forklare, hvorfor ikke alle for tidligt fødte spædbørn med åndedrætsbesvær kan have gavn af overfladeaktivt stof. I pre-ARDS-æraen kan de præmature spædbørn, der opfylder definitionen af ARDS, være blevet betragtet som respiratory distress syndrome (ARDS) i de første tre dage efter fødslen.
Ifølge de diagnostiske kriterier for neonatal ARDS er en nøgleprocedure for diagnosticering af neonatal ARDS at udelukke de nyfødte spædbørn med RDS. Men der findes ingen detaljerede procedurer til at skelne RDS fra ARDS i henhold til retningslinjerne for europæisk RDS og definitionen af neonatal ARDS.
Derfor er der to formål med denne undersøgelse. 1. at foreslå en ny definition af RDS; 2. at vurdere de gavnlige virkninger af overfladeaktivt stof på neonatal ARDS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ma Juan, MD
- Telefonnummer: 13883559467
- E-mail: 476679422@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Rekruttering
- Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbarn under 28 dage
- diagnose af ARDS eller RDS eller begge dele
- informeret forældresamtykke er indhentet
Ekskluderingskriterier:
- større medfødte misdannelser eller kompleks medfødt hjertesygdom eller kromosomafvigelser
- overført fra neonatal intensivafdeling uden behandling
- abnormiteter i øvre luftveje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: overfladeaktivt stof kombineret med mekanisk ventilation
overfladeaktivt stof gives til spædbarnet med ARDS.
|
overfladeaktivt stof kombineret med mekanisk ventilation (MV) gives til spædbarnet med ARDS
|
|
Aktiv komparator: mekanisk ventilation
mekanisk ventilation gives til spædbarnet med ARDS.
|
mekanisk ventilation (MV) gives til spædbarnet med ARDS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
|
nyfødte døde
|
ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
|
|
bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
|
nyfødte blev diagnosticeret med BPD
|
ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
|
|
BPD og/eller død
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
|
nyfødte blev diagnosticeret med BPD og/eller død
|
ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: ved 2 måneder og 2 år
|
overlevelsen vurderes af Bayley Scales of Infant Development
|
ved 2 måneder og 2 år
|
|
hæmodynamisk signifikant patent ductusarteriosus (hsPDA)
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
|
nyfødte blev diagnosticeret med hsPDA
|
ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
|
|
retinopati af præmaturitet (ROP)> 2. stadier
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
|
nyfødte blev diagnosticeret med ROP> 2. stadie
|
ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
|
|
nekrotiserende enterocolitis (NEC) ≥ 2. stadier
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
|
nyfødte blev diagnosticeret med NEC ≥ 2. stadier
|
ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
|
|
intraventrikulær blødning(IVH)>2. grader
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
|
nyfødte blev diagnosticeret med IVH > 2. grader
|
ved 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shi Yuan, PhD,MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- surfactant for ARDS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .