Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Surfattante per neonati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

23 ottobre 2022 aggiornato da: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Tensioattivo per neonati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS): uno studio controllato randomizzato

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nei neonati è stata definita, il ruolo del surfattante non è chiaro. Questo studio mirava a determinare se il neonato con ARDS trarrebbe beneficio dal surfattante quando l'ossigenazione si deteriorava con la ventilazione meccanica e ad identificare qualsiasi potenziale fattore di rischio correlato alla mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, il tensioattivo non è raccomandato per l'ARDS adulto e pediatrico. Nel frattempo, la revisione sistematica indica che il surfattante non dimostra effetti benefici statisticamente significativi sulla riduzione della mortalità e del tasso di displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati a termine e pretermine con sindrome da aspirazione di meconio. Pertanto, una ragionevole ipotesi è che i neonati pretermine con ARDS non traggano beneficio da una dose di surfattante. E la speculazione può spiegare perché non tutti i neonati pretermine con difficoltà respiratorie possono trarre beneficio dal surfattante. Nell'era della pre-ARDS, i neonati pretermine che soddisfacevano la definizione di ARDS potevano essere considerati come sindrome da distress respiratorio (ARDS) nei primi tre giorni dopo la nascita.

Secondo i criteri diagnostici dell'ARDS neonatale, una procedura chiave per la diagnosi di ARDS neonatale consiste nell'escludere i neonati con RDS. Ma non sono disponibili procedure dettagliate per differenziare l'RDS dall'ARDS secondo le linee guida dell'RDS europeo e la definizione di ARDS neonatale.

Pertanto, ci sono due obiettivi nel presente studio. 1. proporre una nuova definizione di RDS; 2. valutare gli effetti benefici del surfattante sull'ARDS neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 minuti a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambino di meno di 28 giorni
  2. diagnosi di ARDS o RDS o entrambi
  3. è stato ottenuto il consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. malformazioni congenite maggiori o cardiopatie congenite complesse o anomalie cromosomiche
  2. trasferito fuori dall'unità di terapia intensiva neonatale senza trattamento
  3. anomalie del tratto respiratorio superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tensioattivo combinato con ventilazione meccanica
il tensioattivo viene somministrato al neonato con ARDS.
Droga: tensioattivo combinato con ventilazione meccanica (MV)
il surfattante combinato con la ventilazione meccanica (MV) viene somministrato al neonato con ARDS
Comparatore attivo: ventilazione meccanica
la ventilazione meccanica viene somministrata al neonato con ARDS.
Droga: ventilazione meccanica (MT)
la ventilazione meccanica (MV) viene somministrata al neonato con ARDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i neonati sono morti
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i neonati sono stati diagnosticati con BPD
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
BPD e/o morte
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i neonati sono stati diagnosticati con BPD e/o morte
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di Bayley dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: a 2 mesi e 2 anni
la sopravvivenza è valutata da Bayley Scales of Infant Development
a 2 mesi e 2 anni
dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo (hsPDA)
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i neonati sono stati diagnosticati con hsPDA
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
retinopatia del prematuro (ROP)> 2° stadio
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i neonati sono stati diagnosticati con ROP> 2o stadio
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
enterocolite necrotizzante (NEC) ≥ 2o stadio
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i neonati sono stati diagnosticati con NEC ≥ 2o stadio
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
emorragia intraventricolare (IVH)> 2° grado
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i neonati sono stati diagnosticati con IVH > 2° grado
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shi Yuan, PhD,MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • surfactant for ARDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi