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급성호흡곤란증후군(ARDS)이 있는 신생아를 위한 계면활성제

2022년 10월 23일 업데이트: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

급성호흡곤란증후군(ARDS)이 있는 신생아를 위한 계면활성제: 무작위 대조 시험

신생아의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 정의되었지만 표면활성제의 역할은 명확하지 않습니다. 이 연구의 목적은 ARDS 신생아가 기계적 환기에서 산소화가 악화될 때 계면활성제가 도움이 되는지 여부를 결정하고 사망과 관련된 잠재적 위험 요소를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 계면활성제는 성인 및 소아 ARDS에 권장되지 않습니다. 한편, 체계적인 검토에 따르면 계면활성제는 태변 흡인 증후군이 있는 만삭아 및 후기 조산아의 사망률과 기관지폐이형성증(BPD)의 비율을 줄이는 데 통계적으로 유의미한 유익한 효과를 나타내지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 ARDS가 있는 미숙아는 계면활성제를 한 번 투여해도 도움이 되지 않는다는 합리적인 추측이 있습니다. 그리고 이러한 추측은 호흡곤란이 있는 모든 미숙아가 계면활성제로부터 혜택을 받을 수 있는 것은 아닌 이유를 설명할 수 있습니다. pre-ARDS 시대에 ARDS의 정의를 충족하는 미숙아는 출생 후 첫 3일 동안 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 간주되었을 수 있습니다.

신생아 ARDS의 진단 기준에 따르면 신생아 ARDS 진단의 핵심 절차는 RDS가 있는 신생아를 제외하는 것입니다. 그러나 유럽 RDS의 지침과 신생아 ARDS의 정의에 따라 RDS와 ARDS를 구별하는 자세한 절차는 없습니다.

따라서 본 연구의 목적은 두 가지이다. 1. RDS의 새로운 정의를 제안합니다. 2. 신생아 ARDS에 대한 계면활성제의 유익한 효과를 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
        • 모병
        • Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 28일 미만의 유아
  2. ARDS 또는 RDS 또는 둘 다의 진단
  3. 정보에 입각한 부모 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 주요 선천성 기형 또는 복합 선천성 심장병 또는 염색체 이상
  2. 치료없이 신생아 집중 치료실에서 이송
  3. 상부 호흡기 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기계적 환기와 결합된 계면활성제
ARDS가 있는 영아에게 계면활성제를 투여합니다.
의약품: 기계적 환기(MV)와 결합된 계면활성제
기계적 환기(MV)와 결합된 계면활성제는 ARDS가 있는 영아에게 제공됩니다.
활성 비교기: 기계적 환기
ARDS가 있는 영아에게 기계적 환기를 제공합니다.
의약품: 기계적 환기(MV)
ARDS가 있는 영아에게 기계적 환기(MV)를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 임신 36주 또는 퇴원 전
신생아 사망
임신 36주 또는 퇴원 전
기관지폐이형성증(BPD)
기간: 임신 36주 또는 퇴원 전
신생아는 BPD 진단을 받았습니다.
임신 36주 또는 퇴원 전
BPD 및/또는 사망
기간: 임신 36주 또는 퇴원 전
신생아는 BPD 및/또는 사망 진단을 받았습니다.
임신 36주 또는 퇴원 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 발달의 베일리 척도
기간: 생후 2개월 2세
생존은 Bayley 유아 발달 척도에 의해 평가됩니다.
생후 2개월 2세
혈역학적으로 중요한 동맥관 개존증(hsPDA)
기간: 임신 36주 또는 퇴원 전
신생아는 hsPDA 진단을 ​​받았습니다.
임신 36주 또는 퇴원 전
미숙아망막병증(ROP) > 2기
기간: 임신 36주 또는 퇴원 전
신생아는 ROP> 2 단계로 진단되었습니다.
임신 36주 또는 퇴원 전
괴사성 장염(NEC) ≥ 2기
기간: 임신 36주 또는 퇴원 전
신생아는 NEC ≥ 2 단계로 진단되었습니다.
임신 36주 또는 퇴원 전
뇌실내출혈(IVH)>2등급
기간: 임신 36주 또는 퇴원 전
신생아는 IVH> 2 등급으로 진단되었습니다.
임신 36주 또는 퇴원 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Shi Yuan, PhD,MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • surfactant for ARDS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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