- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217162
Surfactante para neonatos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Surfactante para neonatos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA): un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, no se recomienda el surfactante para el SDRA adulto y pediátrico. Mientras tanto, la revisión sistemática indica que el surfactante no demuestra efectos beneficiosos estadísticamente significativos en la reducción de la mortalidad y la tasa de displasia broncopulmonar (DBP) en recién nacidos a término y prematuros tardíos con síndrome de aspiración de meconio. Por lo tanto, una especulación razonable es que los bebés prematuros con ARDS no se benefician de una dosis de surfactante. Y la especulación puede explicar por qué no todos los bebés prematuros con dificultad respiratoria pueden beneficiarse del surfactante. En la era del pre-SDRA, los recién nacidos prematuros que cumplían con la definición de SDRA podrían haber sido considerados como síndrome de dificultad respiratoria (SDRA) en los primeros tres días después del nacimiento.
Según los criterios diagnósticos del SDRA neonatal, un procedimiento clave para el diagnóstico del SDRA neonatal es excluir a los recién nacidos con SDR. Pero no hay procedimientos detallados disponibles para diferenciar el SDR del SDRA de acuerdo con la guía del SDR europeo y la definición de SDRA neonatal.
Por lo tanto, hay dos objetivos en el presente estudio. 1. proponer una nueva definición de RDS; 2. evaluar los efectos beneficiosos del surfactante en el SDRA neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ma Juan, MD
- Número de teléfono: 13883559467
- Correo electrónico: 476679422@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Reclutamiento
- Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebé de menos de 28 días
- diagnóstico de ARDS o RDS o ambos
- se ha obtenido el consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- malformaciones congénitas mayores o cardiopatías congénitas complejas o anomalías cromosómicas
- trasladado fuera de la unidad de cuidados intensivos neonatales sin tratamiento
- anomalías del tracto respiratorio superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: surfactante combinado con ventilación mecánica
se administra surfactante al bebé con ARDS.
|
Se administra surfactante combinado con ventilación mecánica (MV) al bebé con ARDS
|
Comparador activo: Ventilacion mecanica
se administra ventilación mecánica al bebé con ARDS.
|
se administra ventilación mecánica (MV) al bebé con ARDS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
muerte
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
los neonatos murieron
|
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
los recién nacidos fueron diagnosticados con DBP
|
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
TLP y/o muerte
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
los recién nacidos fueron diagnosticados con DBP y/o muerte
|
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escalas de desarrollo infantil de Bayley
Periodo de tiempo: a los 2 meses y 2 años
|
la supervivencia se evalúa mediante las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley
|
a los 2 meses y 2 años
|
conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (hsPDA)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
los recién nacidos fueron diagnosticados con hsPDA
|
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
retinopatía del prematuro (ROP) > 2º estadios
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
los recién nacidos fueron diagnosticados con ROP> 2da etapa
|
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
Enterocolitis necrotizante (ECN) ≥ 2ª etapa
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
los recién nacidos fueron diagnosticados con NEC ≥ 2da etapa
|
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
hemorragia intraventricular (HIV)>2 grados
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
los recién nacidos fueron diagnosticados con IVH > 2do grado
|
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shi Yuan, PhD,MD, Children's hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- surfactant for ARDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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