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Surfactante para neonatos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

Surfactante para neonatos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA): un ensayo controlado aleatorio

Se ha definido el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en recién nacidos, el papel del surfactante no está claro. Este estudio tuvo como objetivo determinar si el neonato con SDRA se beneficiaría del surfactante cuando la oxigenación se deteriorara con la ventilación mecánica e identificar cualquier factor de riesgo potencial relacionado con la mortalidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta la fecha, no se recomienda el surfactante para el SDRA adulto y pediátrico. Mientras tanto, la revisión sistemática indica que el surfactante no demuestra efectos beneficiosos estadísticamente significativos en la reducción de la mortalidad y la tasa de displasia broncopulmonar (DBP) en recién nacidos a término y prematuros tardíos con síndrome de aspiración de meconio. Por lo tanto, una especulación razonable es que los bebés prematuros con ARDS no se benefician de una dosis de surfactante. Y la especulación puede explicar por qué no todos los bebés prematuros con dificultad respiratoria pueden beneficiarse del surfactante. En la era del pre-SDRA, los recién nacidos prematuros que cumplían con la definición de SDRA podrían haber sido considerados como síndrome de dificultad respiratoria (SDRA) en los primeros tres días después del nacimiento.

Según los criterios diagnósticos del SDRA neonatal, un procedimiento clave para el diagnóstico del SDRA neonatal es excluir a los recién nacidos con SDR. Pero no hay procedimientos detallados disponibles para diferenciar el SDR del SDRA de acuerdo con la guía del SDR europeo y la definición de SDRA neonatal.

Por lo tanto, hay dos objetivos en el presente estudio. 1. proponer una nueva definición de RDS; 2. evaluar los efectos beneficiosos del surfactante en el SDRA neonatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ma Juan, MD
  • Número de teléfono: 13883559467
  • Correo electrónico: 476679422@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • Reclutamiento
        • Department of neonatology, Children's hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 minutos a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. bebé de menos de 28 días
  2. diagnóstico de ARDS o RDS o ambos
  3. se ha obtenido el consentimiento informado de los padres

Criterio de exclusión:

  1. malformaciones congénitas mayores o cardiopatías congénitas complejas o anomalías cromosómicas
  2. trasladado fuera de la unidad de cuidados intensivos neonatales sin tratamiento
  3. anomalías del tracto respiratorio superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: surfactante combinado con ventilación mecánica
se administra surfactante al bebé con ARDS.
Se administra surfactante combinado con ventilación mecánica (MV) al bebé con ARDS
Comparador activo: Ventilacion mecanica
se administra ventilación mecánica al bebé con ARDS.
se administra ventilación mecánica (MV) al bebé con ARDS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
los neonatos murieron
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
los recién nacidos fueron diagnosticados con DBP
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
TLP y/o muerte
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
los recién nacidos fueron diagnosticados con DBP y/o muerte
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de desarrollo infantil de Bayley
Periodo de tiempo: a los 2 meses y 2 años
la supervivencia se evalúa mediante las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley
a los 2 meses y 2 años
conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (hsPDA)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
los recién nacidos fueron diagnosticados con hsPDA
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
retinopatía del prematuro (ROP) > 2º estadios
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
los recién nacidos fueron diagnosticados con ROP> 2da etapa
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
Enterocolitis necrotizante (ECN) ≥ 2ª etapa
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
los recién nacidos fueron diagnosticados con NEC ≥ 2da etapa
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
hemorragia intraventricular (HIV)>2 grados
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
los recién nacidos fueron diagnosticados con IVH > 2do grado
a las 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Shi Yuan, PhD,MD, Children's hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SDRA

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