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CPAP对2型糖尿病合并阻塞性睡眠呼吸暂停患者心肌功能的影响

2019年2月26日 更新者：Armando Castorena-Maldonado、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

经鼻CPAP对2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖患者心肌功能障碍和血糖控制的影响

本研究评估了使用经鼻 CPAP 对 2 型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖患者的心功能的影响，通过应变和 TEI 指数测量。 为此，将对 76 名患者进行研究，其中一半将使用假 CPAP，另一半将使用治疗性 CPAP，为期三个月，包括超声心动图、实验室研究、动脉张力动态监测和 CPAP 使用前后的睡眠研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）是一种以睡眠期间上呼吸道部分或完全阻塞反复发作为特征的疾病。 它影响了墨西哥城 3.2% 的成年人。 这些患者发生交通事故、心血管疾病、生活质量较低和过早死亡的风险较高。 OSAS 与心力衰竭之间的关联是复杂的，但众所周知，它们具有更高的心肌功能障碍风险，OR 为 2.4 (IC 95% 1.2 - 4.6)，死亡率高于对照组。 2 型糖尿病 (DM2) 是一种慢性代谢性疾病，会导致大血管和微血管损伤，是墨西哥的首位死因（占 20 岁以上人群死亡总数的 13.8%）。 它在成人中的普遍患病率为 7%。 OSAS、胰岛素抵抗和 DM2 之间存在很强的相关性，据报道，86% 的 DM2 患者有一定程度的睡眠呼吸暂停，其中 22.6% 有严重的 OSAS。 DM2 的存在使男性患心血管疾病的风险增加一倍，使女性患心血管疾病的风险增加三倍，冠心病是死亡的主要原因。 即使在无症状状态下，OSAS 患者的心肌功能也发生了改变，与对照组相比，DM2 患者的心肌功能、心肌性能和心肌伸长也显示出异常。 目前没有关于 CPAP 治疗对 OSAS、DM2 和肥胖患者心肌性能影响的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City、Delegacion Tlalpan、墨西哥、14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 阻塞性睡眠呼吸暂停的临床资料：打鼾、目击呼吸暂停、白天过度嗜睡。
  • 先前诊断为 2 型糖尿病，根据 ADA 2012 指南进行药物治疗，但仅使用以下药物之一：双胍类、磺酰脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂。
  • 肥胖，定义为体重指数高于每平方米 29 公斤。

排除标准：

  • 1 型糖尿病。
  • 胰岛素依赖型 2 型糖尿病
  • 空腹血糖高于 212 mg/dL。
  • 心肌梗塞、心力衰竭或心律失常的前因。
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗。
  • 迫切需要 CPAP 治疗（公共交通司机、重型机械操作员）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假呼吸机
患者被随机分组​​，每晚通过鼻罩使用假 CPAP，持续三个月，同时接受控制肥胖的药物治疗，以及糖尿病的最佳药物治疗。
设备：假呼吸机
参与者通过鼻罩和鼻管使用 CPAP（带加湿器的 ResMed AutoSet S9），编程为通过电阻施加 0.5 cmH2O（在鼻罩处测量）以确保没有远端压力。
实验性的：治疗性呼吸机
患者随机分配使用 CPAP，每晚通过鼻罩自动施加 4 至 20 cm H2O 的压力，持续三个月，同时接受控制肥胖的药物治疗，以及糖尿病的最佳药物治疗。
设备：治疗性呼吸机
通过鼻罩和鼻管使用 CPAP（带加湿器的 ResMed AutoSet S9），自动压力为 4 至 20 cmH2O。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TEI指数
大体时间：使用 CPAP 3 个月后。
心脏性能，通过 TEI 指数评估。
使用 CPAP 3 个月后。
拉紧
大体时间：使用 CPAP 3 个月后。
心脏性能，通过超声心动图应变评估。
使用 CPAP 3 个月后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1C
大体时间：使用 CPAP 三个月后。
通过血红蛋白 A1C 控制血糖，百分比。
使用 CPAP 三个月后。
血浆葡萄糖。
大体时间：使用 CPAP 3 个月后。
血浆中的葡萄糖水平，以 mg/dL 为单位。
使用 CPAP 3 个月后。
呼吸暂停低通气指数
大体时间：使用 CPAP 3 个月后。
每小时睡眠呼吸暂停和呼吸不足事件的数量，通过 3 型夜间睡眠研究评估，
使用 CPAP 3 个月后。
平均氧饱和度
大体时间：使用 CPAP 3 个月后。
3 型夜间睡眠研究中报告的氧饱和度数据的平均值。
使用 CPAP 3 个月后。
高碳酸血症时间
大体时间：使用 CPAP 3 个月后。
每晚睡眠中二氧化碳值高于 45 mmHg 的分钟数，通过夜间睡眠研究中的经皮二氧化碳图测量。
使用 CPAP 3 个月后。
高碳酸血症时间
大体时间：使用 CPAP 三个月后。
每晚睡眠中二氧化碳值高于 45 mmHg 的分钟数，通过夜间睡眠研究中的经皮二氧化碳图测量。
使用 CPAP 三个月后。
平均二氧化碳
大体时间：使用 CPAP 三个月后
在夜间睡眠研究中通过经皮二氧化碳图测量的夜间睡眠二氧化碳值的平均值。
使用 CPAP 三个月后
最高二氧化碳
大体时间：使用 CPAP 三个月后
在夜间睡眠研究中通过经皮二氧化碳图测量的夜间睡眠期间二氧化碳的最高报告值。
使用 CPAP 三个月后
饱和度低于 90% 的时间。
大体时间：使用 CPAP 3 个月后
第三类夜间睡眠研究的持续时间百分比，其中 SO2 低于 90%。
使用 CPAP 3 个月后
动脉压平均值
大体时间：使用 CPAP 三个月后
收缩压和舒张压的平均值，通过 24 小时动脉压动态监测测得。
使用 CPAP 三个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

合作者

National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

调查人员

  • 首席研究员：Armando R Castorena-Maldonado, MD、Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月15日

初级完成 (实际的)

2017年10月24日

研究完成 (实际的)

2017年11月24日

研究注册日期

首次提交

2017年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月17日

首次发布 (实际的)

2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月26日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C_30-13

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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