Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP hatása a szívizom diszfunkcióra 2-es típusú diabetes mellitusban és obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél

2019. február 26. frissítette: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Az orr-CPAP hatása a szívizom diszfunkcióra és a glikémiás szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben, obstruktív alvási apnoéban és elhízással küzdő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a nazális CPAP-nak a szívműködésre gyakorolt ​​hatását, feszültséggel és TEI-indexszel mérve 2-es típusú diabetes mellitusban, obstruktív alvási apnoében és elhízott betegeknél. Ennek érdekében 76 beteget vizsgálnak meg, fele ál-CPAP-ot, fele pedig terápiás CPAP-ot fog alkalmazni három hónapon keresztül, echokardiogrammal, laboratóriumi vizsgálatokkal, az artériás feszültség ambuláns monitorozásával és alvásvizsgálattal a CPAP használata előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) egy olyan betegség, amelyet alvás közben a felső légutak részleges vagy teljes elzáródása ismétlődő epizódjai jellemeznek. Mexikóvárosban a felnőttek 3,2%-át érinti. Ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázata a közlekedési baleseteknek, a szív- és érrendszeri betegségeknek, alacsonyabb az életminőségük és a korai halálozás. Az OSAS és a szívelégtelenség közötti összefüggés összetett, de ismert, hogy OR 2,4 mellett nagyobb a szívizom diszfunkció kockázata (IC 95% 1,2-4,6), a kontrollokkal szembeni mortalitás pedig magasabb. A 2-es típusú diabetes mellitus (DM2) egy krónikus anyagcsere-betegség, amely makro- és mikroérrendszeri károsodáshoz vezet, és az első halálozási ok Mexikóban (a 20 évnél idősebb emberek összes halálozásának 13,8%-a). Általános prevalenciája felnőtteknél 7%. Erős összefüggés van az OSAS, az inzulinrezisztencia és a DM2 között, a DM2-ben szenvedő betegek 86%-ánál számoltak be bizonyos fokú alvási apnoe-ról, és 22,6%-uknál súlyos OSAS. A DM2 jelenléte megduplázza a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatát a férfiaknál, míg a nőknél megháromszorozza azt, a szívkoszorúér-betegség pedig a fő halálok. Az OSAS-ban szenvedő betegeknél még tünetmentes állapotban is megváltozott a szívizom működése, a DM2-ben szenvedő betegeknél is kimutatták a szívizom működésében, a szívizom teljesítményében és a szívizom megnyúlásában tapasztalható eltéréseket a kontrollcsoporthoz képest. Nincs aktuális információ a CPAP-kezelésnek az OSAS-ban, DM2-ben és elhízott betegek szívizom teljesítményére gyakorolt ​​hatásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az obstruktív alvási apnoe klinikai adatai: horkolás, megfigyelt apnoe, túlzott nappali aluszékonyság.
  • Korábbi 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa, az ADA 2012 irányelvek szerinti gyógyszeres kezeléssel, de csak a következő gyógyszerek valamelyikével: biguanidok, szulfonilurea, meglitinid, tiazolidindion, alfa-glükozidáz gátlók.
  • Elhízás, amelyet 29 kilogramm/négyzetméternél magasabb testtömeg-index határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus.
  • Inzulinfüggő 2-es típusú diabetes mellitus
  • 212 mg/dl-nél magasabb éhgyomri plazma glükóz.
  • Szívinfarktus, szívelégtelenség vagy aritmia előzménye.
  • Obstruktív alvási apnoe kezelésében.
  • Sürgős CPAP kezelés szükséges (tömegközlekedési vezetők, nehézgépkezelők).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis CPAP
Véletlenszerű besorolású betegek, akik három hónapon keresztül minden este orrmaszkon keresztül hamis CPAP-t használnak, emellett orvosi kezelést is kaptak az elhízás leküzdésére, a diabetes mellitus optimális gyógykezelésére.
Eszköz: Hamis CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 párásítóval), amelyet a résztvevő orrmaszkon és -szondán keresztül használ, és 0,5 H2O-cm-re van programozva (az orrmaszknál mérve) egy ellenálláson keresztül, amely biztosítja a disztális nyomás hiányát.
Kísérleti: Terápiás CPAP
Véletlenszerű besorolású betegek CPAP-val, amely úgy van programozva, hogy három hónapon keresztül minden este 4-20 H2O cm-es nyomást adjon orrmaszkon keresztül, az elhízás kezelésére szolgáló orvosi kezeléssel is, a diabetes mellitus optimális gyógykezelésével.
Eszköz: Terápiás CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 párásítóval) használata orrmaszkon és csövön keresztül 4-20 H2O cm-es automatizált nyomással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TEI index
Időkeret: 3 hónapos CPAP használat után.
A szív teljesítménye, a TEI index alapján értékelve.
3 hónapos CPAP használat után.
Szűrd le
Időkeret: 3 hónapos CPAP használat után.
A szív teljesítménye, echokardiográfiás terhelés alapján értékelve.
3 hónapos CPAP használat után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1C
Időkeret: Három hónapos CPAP használat után.
Glikémiás kontroll hemoglobin A1C segítségével, százalék.
Három hónapos CPAP használat után.
Plazma glükóz.
Időkeret: 3 hónapos CPAP használat után.
A glükóz szintje a plazmában, mg/dl-ben.
3 hónapos CPAP használat után.
Apnoe hypopnoe index
Időkeret: 3 hónap CPAP használat után.
Az apnoe és a hypopnoe események száma alvásóránként, egy 3-as típusú éjszakai alvás vizsgálattal értékelve,
3 hónap CPAP használat után.
Átlagos oxigéntelítettség
Időkeret: 3 hónapos CPAP használat után.
Egy 3-as típusú éjszakai alvás vizsgálatban közölt oxigénszaturációs adatok átlagértéke.
3 hónapos CPAP használat után.
A hypercapnia ideje
Időkeret: 3 hónapos CPAP használat után.
Azon éjszakánkénti alvási percek száma, amikor a szén-dioxid-érték 45 Hgmm felett volt, transzkután kapnográfiával mérve egy éjszakai alvás vizsgálatban.
3 hónapos CPAP használat után.
A hypercapnia ideje
Időkeret: Három hónap CPAP használat után.
Azon éjszakánkénti alváspercek száma, amikor a szén-dioxid-érték 45 Hgmm felett volt, transzkután kapnográfiával mérve egy éjszakai alvás vizsgálatban.
Három hónap CPAP használat után.
Átlagos CO2
Időkeret: Három hónap CPAP használat után
Az éjszakai alvás alatti szén-dioxid-értékek átlaga, transzkután kapnográfiával mérve egy éjszakai alvás vizsgálatban.
Három hónap CPAP használat után
Legmagasabb CO2
Időkeret: Három hónap CPAP használat után
A szén-dioxid legmagasabb jelentett értéke egy éjszakai alvás során, transzkután kapnográfiával mérve egy éjszakai alvás vizsgálatban.
Három hónap CPAP használat után
Telítési idő 90% alatt.
Időkeret: 3 hónap CPAP használat után
A harmadik típusú éjszakai alvás vizsgálat időtartamának százalékos aránya, amelyben az SO2 90% alatt volt.
3 hónap CPAP használat után
Az artériás nyomás középértéke
Időkeret: 3 hónapos CPAP használat után
A szisztolés és diasztolés artériás nyomás átlagértéke, az artériás nyomás 24 órás ambuláns monitorozásával mérve.
3 hónapos CPAP használat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Együttműködők

National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C_30-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Hamis CPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel