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Wirkung von CPAP auf myokardiale Dysfunktion bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und obstruktiver Schlafapnoe

26. Februar 2019 aktualisiert von: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Wirkung von nasalem CPAP auf myokardiale Dysfunktion und glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, obstruktiver Schlafapnoe und Fettleibigkeit

Diese Studie bewertet die Wirkung der Verwendung von nasalem CPAP auf die Herzfunktion, gemessen durch Belastung und TEI-Index, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, obstruktiver Schlafapnoe und Fettleibigkeit. Dazu werden 76 Patienten untersucht, die Hälfte wird Schein-CPAP und die andere Hälfte therapeutisches CPAP für drei Monate anwenden, mit Echokardiogramm, Laboruntersuchungen, ambulanter Überwachung der arteriellen Spannung und Schlafuntersuchung vor und nach der CPAP-Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine Krankheit, die durch wiederholte Episoden einer teilweisen oder vollständigen Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. 3,2 % der Erwachsenen in Mexiko-Stadt sind davon betroffen. Diese Patienten haben ein höheres Risiko, Verkehrsunfälle, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine geringere Lebensqualität und einen vorzeitigen Tod zu erleiden. Der Zusammenhang zwischen OSAS und Herzinsuffizienz ist komplex, aber es ist bekannt, dass sie ein höheres Risiko für myokardiale Dysfunktion mit OR 2,4 (IC 95 % 1,2 – 4,6) haben, mit höherer Sterblichkeit im Vergleich zu Kontrollen. Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) ist eine chronische Stoffwechselerkrankung, die zu makro- und mikrovaskulären Schäden führt und die häufigste Todesursache in Mexiko ist (13,8 % aller Todesfälle bei Menschen über 20 Jahren). Die allgemeine Prävalenz bei Erwachsenen liegt bei 7 %. Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen OSAS, Insulinresistenz und DM2, wobei Studien mit 86 % der Patienten mit DM2 berichteten, dass sie einen gewissen Grad an Schlafapnoe hatten, während 22,6 % schweres OSAS hatten. Das Vorhandensein von DM2 verdoppelt das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern und verdreifacht es bei Frauen, wobei koronare Herzerkrankungen die Haupttodesursache sind. Patienten mit OSAS haben sogar im asymptomatischen Zustand eine veränderte Myokardfunktion, auch Patienten mit DM2 haben im Vergleich zu einer Kontrollgruppe Anomalien in der Myokardfunktion, der Myokardleistung und der Myokarddehnung gezeigt. Es gibt keine aktuellen Informationen über die Wirkung der Behandlung mit CPAP auf die myokardiale Leistung von Patienten mit OSAS, DM2 und Adipositas.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Daten der obstruktiven Schlafapnoe: Schnarchen, beobachtete Apnoen, übermäßige Tagesschläfrigkeit.
  • Frühere Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, mit medikamentöser Behandlung nach den ADA 2012-Leitlinien, aber nur mit einem der nächsten Medikamente: Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Meglitinid, Thiazolidindion, Alpha-Glucosidase-Hemmer.
  • Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index von mehr als 29 Kilogramm pro Quadratmeter.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 2
  • Nüchtern-Plasmaglukose höher als 212 mg/dL.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Arrhythmie.
  • Obstruktive Schlafapnoe in der Behandlung.
  • Dringender Bedarf an CPAP-Behandlung (Fahrer öffentlicher Verkehrsmittel, Bediener schwerer Maschinen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-CPAP
Patienten wurden randomisiert, um drei Monate lang jede Nacht Schein-CPAP über eine Nasenmaske zu verwenden, auch mit medizinischer Behandlung zur Kontrolle von Fettleibigkeit, optimale medizinische Behandlung für Diabetes mellitus.
Gerät: Schein-CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 mit Luftbefeuchter) zur Verwendung durch den Teilnehmer über Nasenmaske und Schlauch, programmiert zur Anwendung von 0,5 cmH2O (gemessen an der Nasenmaske) über einen Widerstand, um sicherzustellen, dass kein distaler Druck vorhanden ist.
Experimental: Therapeutisches CPAP
Patienten, die für die Verwendung von CPAP randomisiert wurden, wurden so programmiert, dass sie drei Monate lang jeden Abend automatisch einen Druck von 4 bis 20 cm H2O über eine Nasenmaske verabreichen, auch mit medizinischer Behandlung zur Kontrolle von Fettleibigkeit, optimale medizinische Behandlung von Diabetes mellitus.
Gerät: Therapeutisches CPAP
Verwendung von CPAP (ResMed AutoSet S9 mit Befeuchter) über Nasenmaske und Schlauch mit automatischem Druck von 4 bis 20 cmH2O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEI-Index
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Herzleistung, bewertet durch den TEI-Index.
Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Beanspruchung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Herzleistung, bewertet durch echokardiographische Belastung.
Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Nach drei Monaten CPAP-Einsatz.
Blutzuckerkontrolle über Hämoglobin A1C, Prozent.
Nach drei Monaten CPAP-Einsatz.
Plasmaglukose.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Glukosespiegel im Plasma, in mg/dL.
Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf, bewertet durch eine Typ-3-Nachtschlafstudie,
Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Mittlere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Mittelwert der Daten zur Sauerstoffsättigung, die in einer Typ-3-Nachtschlafstudie berichtet wurden.
Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Zeit der Hyperkapnie
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Anzahl der Schlafminuten pro Nacht, in denen der Kohlendioxidwert über 45 mmHg lag, gemessen mittels transkutaner Kapnographie in einer Nachtschlafstudie.
Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Zeit der Hyperkapnie
Zeitfenster: Nach drei Monaten CPAP-Einsatz.
Anzahl der Schlafminuten pro Nacht, in denen der Kohlendioxidwert über 45 mmHg lag, gemessen mittels transkutaner Kapnographie in einer Nachtschlafstudie.
Nach drei Monaten CPAP-Einsatz.
Mittleres CO2
Zeitfenster: Nach drei Monaten CPAP-Einsatz
Mittelwert der Kohlendioxidwerte während einer Schlafnacht, gemessen mittels transkutaner Kapnographie in einer Nachtschlafstudie.
Nach drei Monaten CPAP-Einsatz
Höchste CO2
Zeitfenster: Nach drei Monaten CPAP-Einsatz
Höchster gemeldeter Kohlendioxidwert während einer Schlafnacht, gemessen mittels transkutaner Kapnographie in einer Nachtschlafstudie.
Nach drei Monaten CPAP-Einsatz
Sättigungszeit unter 90 %.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz
Prozentsatz der Dauer einer Typ-3-Nachtschlafstudie, bei der der SO2 unter 90 % lag.
Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz
Mittelwert des arteriellen Drucks
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz
Mittelwert des systolischen und diastolischen arteriellen Drucks, gemessen durch eine ambulante Überwachung des arteriellen Drucks über 24 Stunden.
Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Mitarbeiter

National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Ermittler

  • Hauptermittler: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C_30-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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