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Efecto de la CPAP sobre la disfunción miocárdica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y apnea obstructiva del sueño

26 de febrero de 2019 actualizado por: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Efecto de la CPAP nasal sobre la disfunción miocárdica y el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2, apnea obstructiva del sueño y obesidad

Este estudio evalúa el efecto del uso de CPAP nasal en la función cardíaca, medida por el estrés y el índice TEI, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, apnea obstructiva del sueño y obesidad. Para ello se estudiarán 76 pacientes, la mitad utilizará CPAP simulada y la otra mitad CPAP terapéutica durante tres meses, con ecocardiograma, estudios de laboratorio, monitorización ambulatoria de la tensión arterial y estudio del sueño antes y después del uso de CPAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es una enfermedad caracterizada por episodios repetidos de obstrucción parcial o total de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Afecta al 3.2% de los adultos en la Ciudad de México. Estos pacientes tienen mayor riesgo de sufrir accidentes de tráfico, enfermedades cardiovasculares, peor calidad de vida y muerte prematura. La asociación entre SAOS e insuficiencia cardiaca es compleja, pero se sabe que tienen mayor riesgo de disfunción miocárdica con OR 2,4 (IC 95% 1,2 - 4,6), con mayor mortalidad frente a los controles. La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad metabólica crónica que cursa con daño macro y micro vascular, y es la primera causa de mortalidad en México (13.8% de todas las muertes en mayores de 20 años). Su prevalencia general en adultos es del 7%. Existe una fuerte asociación entre el SAOS, la resistencia a la insulina y la DM2, con estudios que informan que el 86 % de los pacientes con DM2 presenta algún grado de apnea del sueño y el 22,6 % presenta SAOS grave. La presencia de DM2 duplica el riesgo de enfermedad cardiovascular en hombres y lo triplica en mujeres, siendo la enfermedad coronaria la principal causa de muerte. Los pacientes con SAOS tienen función miocárdica alterada incluso en estado asintomático, también se ha demostrado que los pacientes con DM2 tienen anomalías en la función miocárdica, el rendimiento miocárdico y la elongación miocárdica en comparación con un grupo control. No existe información actual sobre el efecto del tratamiento con CPAP en el rendimiento miocárdico de pacientes con SAOS, DM2 y obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, México, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Datos clínicos de la apnea obstructiva del sueño: ronquidos, apneas presenciadas, somnolencia diurna excesiva.
  • Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2, con tratamiento médico según las guías ADA 2012, pero solo con uno de los siguientes fármacos: biguanidas, sulfonilureas, meglitinida, tiazolidinediona, inhibidores de la alfa-glucosidasa.
  • Obesidad, definida por un índice de masa corporal superior a 29 kilogramos por metro cuadrado.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • Diabetes mellitus insulinodependiente tipo 2
  • Glucosa plasmática en ayunas superior a 212 mg/dl.
  • Antecedente de infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca o arritmia.
  • Apnea obstructiva del sueño en el tratamiento.
  • Necesidad urgente de tratamiento CPAP (conductores de transporte público, operadores de maquinaria pesada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: CPAP simulado
Pacientes aleatorizados para usar CPAP simulado a través de mascarilla nasal todas las noches durante tres meses, también con tratamiento médico para el control de la obesidad, tratamiento médico óptimo para la diabetes mellitus.
Dispositivo: CPAP simulado
CPAP (ResMed AutoSet S9 con humidificador) para ser utilizado por el participante a través de una máscara nasal y un tubo, programado para aplicar 0,5 cmH2O (medido en la máscara nasal) a través de una resistencia para asegurar la falta de presión distal.
Experimental: CPAP terapéutico
Pacientes aleatorizados a utilizar CPAP programado para administrar automáticamente presión de 4 a 20 cm H2O a través de mascarilla nasal todas las noches durante tres meses, también con tratamiento médico para el control de la obesidad, tratamiento médico óptimo para la diabetes mellitus.
Dispositivo: CPAP terapéutico
Uso de CPAP (ResMed AutoSet S9 con humidificador) a través de mascarilla nasal y sonda con presión automatizada de 4 a 20 cmH2O.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice ITE
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso de CPAP.
Rendimiento cardíaco, evaluado a través del índice TEI.
Después de 3 meses de uso de CPAP.
Cepa
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso de CPAP.
Rendimiento cardíaco, evaluado a través de la tensión ecocardiográfica.
Después de 3 meses de uso de CPAP.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Después de tres meses de uso de CPAP.
Control glucémico a través de la hemoglobina A1C, porcentaje.
Después de tres meses de uso de CPAP.
Glucosa plasmática.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso de CPAP.
Niveles de glucosa en plasma, en mg/dL.
Después de 3 meses de uso de CPAP.
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso de CPAP.
Número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño, evaluados a través de un estudio de sueño nocturno tipo 3,
Después de 3 meses de uso de CPAP.
Saturación media de oxígeno
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso de CPAP.
Valor medio de los datos de saturación de oxígeno informados en un estudio de sueño nocturno tipo 3.
Después de 3 meses de uso de CPAP.
Época de hipercapnia
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso de CPAP.
Número de minutos por noche de sueño en los que el valor de dióxido de carbono estuvo por encima de 45 mmHg, medido mediante capnografía transcutánea en un estudio de sueño nocturno.
Después de 3 meses de uso de CPAP.
Época de hipercapnia
Periodo de tiempo: Después de tres meses de uso de CPAP.
Número de minutos por noche de sueño en los que el valor de dióxido de carbono estuvo por encima de 45 mmHg, medido mediante capnografía transcutánea en un estudio de sueño nocturno.
Después de tres meses de uso de CPAP.
CO2 medio
Periodo de tiempo: Después de tres meses de uso de CPAP
Media de los valores de dióxido de carbono durante una noche de sueño, medidos mediante capnografía transcutánea en un estudio de sueño nocturno.
Después de tres meses de uso de CPAP
CO2 más alto
Periodo de tiempo: Después de tres meses de uso de CPAP
Valor más alto informado de dióxido de carbono durante una noche de sueño, medido mediante capnografía transcutánea en un estudio de sueño nocturno.
Después de tres meses de uso de CPAP
Tiempo de saturación por debajo del 90%.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso de CPAP
Porcentaje del tiempo de duración de un estudio de sueño nocturno tipo tres en el que el SO2 estuvo por debajo del 90 %.
Después de 3 meses de uso de CPAP
Valor medio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso de CPAP
Valor medio de la presión arterial sistólica y diastólica, medida a través de un control ambulatorio de la presión arterial durante 24 horas.
Después de 3 meses de uso de CPAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Colaboradores

National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Investigadores

  • Investigador principal: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C_30-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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